Medizinprodukte, einschließlich Software und In-vitro-Diagnostika, mit der Bewertung EN ISO 14971:2019 werden auf die Identifizierung, Bewertung und Beherrschung potenzieller Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus geprüft. Dieser Prozess hilft sicherzustellen, dass das Produkt so sicher wie möglich ist und der Nutzen die verbleibenden geringen Risiken überwiegt.

Medizinische Einmalhandschuhe mit der EN 455-3:2015 Bewertung werden auf biologische Sicherheit geprüft, einschließlich Proteine, Endotoxine, Chemikalien und Puder. Dies stellt sicher, dass die Handschuhe sicher in der Anwendung sind und das Risiko von allergischen Reaktionen und Irritationen für den Anwender minimiert wird.

Medizinische Einmalhandschuhe mit der EN 455-2:2015 Bewertung werden auf physikalische Eigenschaften wie Abmessungen und Reißkraft getestet. Dies stellt sicher, dass die Handschuhe richtig passen und stark genug sind, um zuverlässigen Schutz ohne Reißen zu bieten.

Test results

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch mit der EN 455-1:2020+A1:2022-Kennzeichnung werden auf Dichtheit geprüft. Dies stellt sicher, dass die Handschuhe eine zuverlässige Barriere bieten und das Kontaminationsrisiko für Ihre Sicherheit minimieren.

Test results

Medizinische Einweghandschuhe mit der EN 455-4:2009 Bewertung sind auf ihre Haltbarkeit geprüft, um sicherzustellen, dass sie ihre wichtigen Eigenschaften wie Festigkeit und Dichtigkeit über die gesamte Lagerzeit beibehalten. Dadurch können Verbraucher darauf vertrauen, dass die Handschuhe bis zum Verfallsdatum sicheren und wirksamen Schutz bieten.

Schutzhandschuhe, Armschützer, Fäustlinge und Topflappen mit der EN ISO 21420:2020 Kennzeichnung werden auf allgemeine Anforderungen wie Materialunschädlichkeit, Passform, Tragekomfort und Fingerfertigkeit geprüft. So wird sichergestellt, dass die Produkte sicher für Ihre Haut sind, gut sitzen und Ihnen eine einfache Bewegung der Hände ermöglichen.

Test results

Medizinprodukte und deren Zubehör mit der Kennzeichnung EN ISO 20417:2021 werden auf die Bereitstellung klarer und vollständiger Informationen durch den Hersteller geprüft. Dies umfasst Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisungen, um eine sichere und effektive Anwendung zu gewährleisten und Ihnen informierte Entscheidungen zu ermöglichen.

Medizinprodukte mit der Kennzeichnung EN ISO 15223-1:2021 verwenden standardisierte Symbole, um wichtige Herstellerinformationen klar darzustellen. Dies stellt sicher, dass Sie entscheidende Details zum Produkt unabhängig von der Sprache schnell verstehen und sicher nutzen können.

Lebensmittelsicherheit bezieht sich auf die Sicherheit von Lebensmitteln, die von Menschen verwendet oder verzehrt werden. In Europa wird die Lebensmittelsicherheit von der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geregelt. Diese Organisationen legen Standards und Anforderungen für Lebensmittel fest, um sicherzustellen, dass sie sicher zu verzehren sind. Um in Europa als "lebensmittelsicher" zu gelten, muss ein Produkt diese Normen erfüllen und frei von Schadstoffen sein. Dazu gehört, dass es frei von schädlichen Bakterien, Pestiziden und anderen Verunreinigungen ist. Lebensmittel, die diese Normen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht verkauft oder verwendet werden.

MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.