Käsineet ovat suojaavia varusteita, joita käytetään käsien suojaamiseen erilaisissa työtehtävissä. Tunnetaan myös nimillä työkäsineet tai suojakäsineet. Käsineitä käytetään laajasti teollisuudessa, kuten rakennusalalla, valmistusteollisuudessa, kemianteollisuudessa ja terveydenhuollossa. Ne tarjoavat suojaa mekaanisilta vaurioilta, kemikaaleilta ja biologisilta vaaroilta, parantaen samalla työntekijöiden turvallisuutta ja tehokkuutta.

Pakkaustarvikkeet ovat tuotteita, joita käytetään tavaroiden suojaamiseen, säilyttämiseen ja kuljettamiseen. Näihin tarvikkeisiin kuuluvat muun muassa laatikot, teipit, kuplamuovit ja pakkauspehmusteet. Pakkaustarvikkeita kutsutaan myös nimillä pakkausmateriaalit ja pakkausvälineet. Keskeisiä teollisuudenaloja, jotka käyttävät näitä tuotteita, ovat valmistus, logistiikka, vähittäiskauppa ja elintarviketeollisuus.

Turvavarusteet ovat laaja kategoria tuotteita, jotka on suunniteltu suojaamaan työntekijöitä erilaisilta työpaikkariskeiltä. Näihin varusteisiin kuuluvat muun muassa suojakypärät, suojalasit, kuulosuojaimet ja turvakengät. Turvavarusteita kutsutaan myös nimillä henkilönsuojaimet ja suojavarusteet. Näitä tuotteita käytetään erityisesti rakennus-, valmistus-, kaivos- ja kemianteollisuudessa, joissa työntekijöiden turvallisuus on ensiarvoisen tärkeää.

Työvaatteet ovat vaatteita, jotka on suunniteltu erityisesti työympäristöihin tarjoamaan suojaa, mukavuutta ja kestävyyttä. Näitä vaatteita kutsutaan myös nimillä työasut tai suojavaatteet. Työvaatteita käytetään laajasti eri teollisuudenaloilla, kuten rakennus-, valmistus-, logistiikka- ja terveydenhuoltoalalla. Ne ovat olennaisia työntekijöiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

Ravintola- ja ruokapalvelutarvikkeet kattavat laajan valikoiman tuotteita, joita käytetään ammattikeittiöissä ja ruokapalveluissa. Näihin tarvikkeisiin kuuluvat muun muassa astiat, keittiövälineet, tarjoilutarvikkeet ja puhdistusaineet. Yleisiä vaihtoehtoisia nimityksiä tälle kategoriolle ovat esimerkiksi keittiötarvikkeet ja catering-tarvikkeet. Näitä tuotteita käyttävät pääasiassa ravintolat, kahvilat, hotellit, catering-yritykset ja muut ruokapalvelualan toimijat.

Puhdistus- ja hygieniatarvikkeet ovat välttämättömiä tuotteita, jotka varmistavat puhtaan ja turvallisen työympäristön. Tähän kategoriaan kuuluvat muun muassa siivousvälineet, desinfiointiaineet ja saniteettitarvikkeet. Näitä tuotteita kutsutaan myös nimillä siivoustarvikkeet ja hygieniatuotteet. Keskeisiä teollisuudenaloja, jotka käyttävät näitä tarvikkeita, ovat elintarviketeollisuus, terveydenhuolto, valmistava teollisuus ja ravintola-ala.

Työkalut, teipit ja pultit ovat olennaisia tarvikkeita monilla teollisuudenaloilla. Tämä kategoria kattaa laajan valikoiman tuotteita, kuten käsityökalut, sähkötyökalut, erikoisteipit ja erilaiset kiinnitystarvikkeet. Yleisiä vaihtoehtoisia nimiä tälle kategoriolle ovat kiinnitystarvikkeet ja teollisuustarvikkeet. Näitä tuotteita käytetään laajasti rakennus-, valmistus-, autoteollisuus- ja kunnossapitoaloilla, joissa ne ovat välttämättömiä päivittäisissä työtehtävissä ja projektien toteutuksessa.

Kolmi Mass Balance Happinaamari FFP3, Type IIR, valkoinen

Kaksoisluokiteltu suodattava puolinaamari, joka tarjoaa sekä FFP3-tason hengityssuojauksen että Type IIR -luokan lääkinnällisen suojaimen ominaisuudet. Tämä hypoallergeeninen maski antaa kattavan suojan kiinteitä ja nestemäisiä aerosoleja vastaan sekä suojaa käyttäjää ja ympäristöä pisaroilta ja nesteroiskeilta. Ranskassa suunniteltu ja valmistettu maski on varustettu ultraäänihitsatuilla päälenkeillä ja pehmeillä materiaaleilla optimaalisen mukavuuden ja kasvoille istuvuuden takaamiseksi.

Tuoteominaisuudet:
- FFP3 NR D -suodatustehokkuus
- Type IIR -lääkinnällisen laitteen sertifiointi
- Ultraäänihitsatut neulotut päälenkit
- Hypoallergeeninen ja dermatologisesti testattu
- Valmistettu Ranskassa

Tekniset tiedot:
- Suojaa kiinteiltä ja nestemäisiltä aerosoleilta
- Estää pisaratartunnan molempiin suuntiin
- Suunniteltu minimoimaan sisäänpäin vuotaminen
- Dermatologisesti testattu 32 koehenkilöllä akkreditoidussa laboratoriossa

Standardit:
- EU-asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MD Luokka I)
- EU-asetus 2016/425 henkilönsuojaimista (PPE Cat. III)
- CE-sertifioitu
- Lääkinnällinen maski Type IIR
- FFP3 NR D -sertifioitu

Suositellut käyttökohteet:
- Terveydenhuolto
- Teollisuus
- Lääketieteellinen käyttö

Kolmi Mass Balance Happinaamari FFP3, Type IIR, yksittäispakattu, koko M, valkoinen

Tämä kaksoissertifioitu suodattava puolinaamari tarjoaa kattavan suojan kiinteitä ja nestemäisiä aerosoleja vastaan täyttäen sekä lääkinnällisten laitteiden että henkilönsuojainten standardit. Maski suojaa käyttäjää mahdollisilta kehon nesteroiskeilta ja ympäristöä käyttäjän tuottamilta pisaroilta. Ultraäänihitsatut päälenkit ja pehmeät materiaalit varmistavat optimaalisen mukavuuden ja minimaalisen sisäänvuodon säilyttäen FFP3 NR D -suodatustehokkuuden.

Tuoteominaisuudet:
- FFP3 NR D -suodatustehokkuus
- Tyypin IIR lääkinnällinen maskisertifiointi
- Ultraäänihitsatut neulotut päälenkit
- Hypoallergeeninen ja dermatologisesti testattu akkreditoidussa laboratoriossa
- Valmistettu Ranskassa

Tekniset tiedot:
- Kaksoistoiminen suojaus: suojaa käyttäjää ja ympäristöä
- Suunniteltu minimoimaan sisäänvuoto
- Pehmeät materiaalit parantavat kasvoille istuvuutta

Standardit:
- EU-asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MD Luokka I)
- EU-asetus 2016/425 henkilönsuojaimista (PPE Luokka III)
- CE-sertifioitu
- Lääkinnällinen maski Tyyppi IIR
- FFP3 NR D -sertifioitu

Suositellut käyttökohteet:
- Terveydenhuolto
- Teollisuus
- Lääketieteellinen käyttö

Kolmi Mass Balance Happimaski FFP3, Type IIR, yksittäispakattu, koko L, valkoinen

Tämä kaksitoiminen suodattava puolinaamari yhdistää FFP3 NR D -suojauksen kiinteitä ja nestemäisiä aerosoleja vastaan Type IIR -lääkinnällisen laitteen sertifioinnin kanssa. Se tarjoaa kaksisuuntaisen suojan, suojaten sekä käyttäjää mahdollisilta kehon nesteroiskeilta että ympäristöä käyttäjän tuottamilta pisaroilta. Ranskalaisvalmisteinen maski on dermatologisesti testattu 32 henkilöllä akkreditoidussa laboratoriossa, ja siinä on ultraäänihitsatut neulotut päälenkit sekä hypoallergeeniset materiaalit optimaalisen mukavuuden ja kasvoille istuvuuden takaamiseksi.

Tuoteominaisuudet:
- FFP3 NR D -suodatustehokkuus
- Type IIR -lääkinnällinen sertifiointi
- Ultraäänihitsatut neulotut päälenkit
- Hypoallergeeniset materiaalit
- Valmistettu Ranskassa

Tekniset tiedot:
- Kaksoissuojaus kiinteitä ja nestemäisiä aerosoleja vastaan
- Suunniteltu minimoimaan sisäänvuoto
- Dermatologisesti testattu akkreditoidussa laboratoriossa

Suositellut käyttökohteet:
- Terveydenhuolto
- Teollisuus
- Lääketiede

Standardit:
- EU-asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MD Luokka I)
- EU-asetus 2016/425 henkilönsuojaimista (PPE Luokka III)
- CE-sertifioitu
- Lääkinnällinen maski Type IIR
- FFP3 NR D -sertifioitu

WeeSafe WeePro Max Integral Suojahaalari tyyppi 4/5/6, valkoinen/oranssi

Ammattimainen suojahaalari, joka tarjoaa kattavan suojan kemiallisia, biologisia ja hiukkasvaaroja vastaan. Tämä henkilönsuojainluokan III vaate sisältää lämpösaumatut saumat suojaamaan hienolta pölyltä, nesteiltä ja aerosoleilta, säilyttäen samalla hengittävyyden käyttömukavuuden takaamiseksi. Antistaattinen käsittely ja integroidut turvaominaisuudet tekevät siitä sopivan vaarallisiin työympäristöihin.

Tuoteominaisuudet:
- Lämpösaumatut saumat hiukkas-, neste- ja aerosolisuojaukseen
- Antistaattisesti käsitelty materiaali sähköstaattisen varauksen poistamiseen
- Vetoketjukiinnitys suojaläpällä
- Joustavat kiristykset ranteissa, nilkoissa ja vyötäröllä
- Integroidut kengänsuojat
- Hengittävä materiaalirakenne

Tekniset tiedot:
- Suojaustyypit 4, 5 ja 6
- Testattu biologisia riskejä vastaan
- Lämpösaumattu rakenne

Standardit:
- EU-asetuksen 2016/425 mukainen
- Henkilönsuojainluokka III -sertifiointi
- CE-sertifioitu
- EN 1073-2
- EN 1149-5
- EN 14126

Hopen SafeFeet PP kengänsuojat muovipinnoitetulla pohjalla, XL

Ammattikäyttöön tarkoitetut suojaavat kengänsuojukset, joissa on kaksinkertainen PP- ja PE-rakenne sekä erikoisvalmisteiset 60µm muovitetut pohjat. Nämä sairaalakäyttöön soveltuvat suojukset tarjoavat erinomaisen liukuestosuojan ja kestävät hyvin kulutusta epätasaisilla lattioilla. Mallissa on nilkan ympärille kuminauha, joka varmistaa tukevan istuvuuden ja vedenpitävät ominaisuudet kattavaa suojaa varten.

Tuoteominaisuudet:
- Liukuestopohja PE-materiaalista parantaa pitoa
- Vedenpitävä ja kulutusta kestävä 60µm pohja
- Nilkan ympärillä kuminauha tukevaa istuvuutta varten
- Sopii erilaisiin jalkineisiin ja käyttäjille
- Värikoodausmahdollisuus tunnistamista varten

Tekniset tiedot:
- PP- ja PE-rakenne
- Lääkinnällinen laite, luokka I
- CE-merkitty

Suositellut käyttökohteet:
- Elintarviketeollisuus
- Elektroniikkateollisuus
- Ilmailuteollisuus
- Laboratoriot
- Lääketeollisuus
- Tutkimus
- Ydinlaitokset

Standardit:
- EU-asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista
- MD Luokka I -sertifiointi

Kolmi Kierrätetty kengänsuoja ilman pohjaa, koko XL, valkoinen

Ympäristöystävälliset kengänsuojukset, jotka on valmistettu vettähylkivästä kuitukangasmateriaalista 90 % kierrätysmateriaaleista. Nämä suojapäällysteet tarjoavat anatomisen muotoilunsa ja joustavan nilkkatuen ansiosta yleiskäyttöisen istuvuuden, soveltuen käytettäväksi sekä kenkien kanssa että ilman lääketieteellisissä ympäristöissä.

Tuoteominaisuudet:
- Vettähylkivä kuitukangas 90 % kierrätysmateriaalista
- Anatominen muotoilu monipuoliseen istuvuuteen
- Joustava nilkkatuki
- Pohjaton rakenne

Suositellut käyttökohteet:
- Lääketieteelliset ympäristöt
- Teollisuusympäristöt
- Hygieniaherkät tilat

Standardit:
- EU-asetuksen 2016/425 mukainen
- CE-sertifioitu
- PPE-sertifioitu

Hopen SafeFeet PP kengänsuojat vahvistetulla muovipinnoitetulla pohjalla, koko XL, valkoinen

Hopen SafeFeet PP kengänsuojat muovipinnoitetulla pohjalla, koko XL, vihreä

Hopen SafeFeet PP kengänsuojat muovipinnoitetulla pohjalla, koko XXL, valkoinen

Ammattikäyttöön tarkoitetut suojakengänpäälliset, jotka on valmistettu polypropeenista ja joissa on polyeteenipinnoitetut pohjat. Nämä sairaalakäyttöön soveltuvat päälliset sisältävät yksinoikeudella kehitetyn liukuestoteknologian, joka parantaa käyttäjän turvallisuutta ja tarjoaa pitkäkestoisen kulutuskestävyyden. Rakenne sopii erilaisille jalkatyypeille ja kenkämalleille, mukaan lukien turvakengät, tarjoten vedenpitävän suojan ja nilkkatuen.

Tuoteominaisuudet:
- PP-rakenne PE 60µm muovitetuilla pohjilla
- Liukuestoteknologia parempaa pitoa varten
- Vedenpitävä ja kulutusta kestävä rakenne
- Joustava nilkkatuki varmaan istuvuuteen
- Sopii erilaisiin kenkätyyppeihin mukaan lukien turvakengät

Tekniset tiedot:
- 60µm liukumaton pohjan paksuus
- PP PE materiaalikoostumus
- Suositeltu pitkäaikaiseen käyttöön

Suositellut käyttökohteet:
- Elintarviketeollisuus
- Elektroniikkateollisuus
- Ilmailuteollisuus
- Laboratorio
- Lääketeollisuus
- Tutkimus
- Ydinlaitokset

Standardit:
- EU-asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista
- MD Luokka I -sertifiointi
- CE-merkitty

Hopen SafeFeet PP kengänsuojat vahvistetulla muovipohjalla, koko XL, sininen

Hopen PP kengänsuojat muovivahvistetulla pohjalla, koko XXL, valkoinen/sininen

Ammattikäyttöön tarkoitetut suojakengänpäälliset, jotka on valmistettu PP-kuitukangasmateriaalista ja varustettu PE-liukuestopohjilla. Nämä kengänsuojat on suunniteltu sopimaan erilaisiin jalkineisiin ja kenkämalleihin, ja niissä on lateksivapaa joustava kiinnitys.

Tuoteominaisuudet:
- PP-kuitukangasrakenne PE-pohjalla
- Liukuestopohjarakenne
- Mukautuva istuvuus eri kenkämalleille
- Lateksivapaa joustava kiinnitys

Suositellut käyttökohteet:
- Elintarviketeollisuus
- Elektroniikkateollisuus
- Ilmailuala
- Laboratorioympäristöt
- Lääketeollisuus
- Tutkimuskeskukset
- Ydinvoimalaitokset

MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.

CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

Dermatologisesti testattu tarkoittaa tuotteita, jotka on testattu ja todettu turvallisiksi käytettäväksi iholla. Euroopan unionilla on kosmetiikkatuotteita koskevia säännöksiä, joihin sisältyy dermatologinen testaus, jotta varmistetaan, että tuotteet ovat turvallisia käyttää. Jotta tuote voidaan merkitä dermatologisesti testatuksi, sen on oltava pätevän ammattilaisen, kuten ihotautilääkärin, testaama, eikä se saa aiheuttaa ärsytystä tai allergisia reaktioita. Testaus on suoritettava edustavalla otoksella vapaaehtoisista ihmisistä, ja pätevän ammattilaisen on arvioitava tulokset, ennen kuin tuote voidaan katsoa ihotautitestatuksi ja siihen voidaan kiinnittää merkintä. EU:n kosmetiikka-asetuksessa säädetään kosmeettisten valmisteiden turvallisuusarviointia ja merkintöjä koskevista erityisvaatimuksista.

EN 149:2001/AC:2002 ist eine europäische Norm für filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel und stellt eine Änderung von EN 149:2001 dar. Sie enthält zusätzliche Anforderungen an das Design und die Leistungsprüfung von Masken. Die Maske muss in der Lage sein, einen bestimmten Prozentsatz an Partikeln zu filtern und eine gute Atmungsaktivität aufweisen. Die Testergebnisse zeigen, wie gut die Maske filtert und wie leicht sie zu durchatmen ist. Außerdem wird die Fähigkeit der Maske angegeben, bestimmte Partikel in der Luft wie Staub, Nebel und Rauch herauszufiltern. Sie enthält zusätzliche Anforderungen an die Leistung der Maske, wie z. B. die Fähigkeit, gegen das Gesicht abzudichten und die Haltbarkeit der Maske.

EN 149:2001+A1:2009 on eurooppalainen standardi hiukkasilta suojaaville suodattaville puolinaamareille, ja se on muutos standardiin EN 149:2001. Siinä esitetään lisävaatimuksia maskin suunnittelulle ja suorituskyvyn testaukselle. Naamarin on pystyttävä suodattamaan tietty prosenttiosuus hiukkasista, sen on oltava hyvin hengittävä ja sen on istuttava tukevasti kasvoille. Testitulokset osoittavat, kuinka hyvin naamari suodattaa ja kuinka helppo sen läpi on hengittää, ja lisäksi testataan, kuinka hyvin naamari istuu kasvoille. Siinä määritetään myös maskin kyky suodattaa tiettyjä ilmassa olevia hiukkasia, kuten pölyä, sumua ja höyryjä. Se sisältää lisävaatimuksia maskin suorituskyvylle, kuten kyvylle tiivistyä kasvoja vasten ja maskin kestävyydelle.

EN 149:1991 ist eine europäische Norm für filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel. Sie umreißt die Anforderungen an Konstruktion, Leistung und Prüfung dieser Masken. Die Maske muss in der Lage sein, einen bestimmten Prozentsatz an Partikeln zu filtern und eine gute Atmungsaktivität aufweisen. Die Testergebnisse zeigen, wie gut die Maske filtert und wie leicht sie zu durchatmen ist.

N 149:2001 on eurooppalainen standardi hiukkasilta suojaaville suodattaville puolinaamareille. Siinä esitetään näiden maskien suunnittelua, suorituskykyä ja testausta koskevat vaatimukset. Maskin on pystyttävä suodattamaan tietty prosenttiosuus hiukkasista ja sen on oltava hyvin hengittävä. Testitulokset osoittavat, kuinka hyvin maski suodattaa ja kuinka helppo sen läpi on hengittää. Siinä määritetään myös maskin kyky suodattaa tiettyjä ilmassa olevia hiukkasia, kuten pölyä, sumua ja höyryjä.

EN 14683:2019 + AC:2019 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään kirurgisten kasvonaamioiden suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardissa määritellään maskin kyky suodattaa bakteereja ja hiukkasia sekä sen hengittävyys. Naamarin on myös läpäistävä syttyvyyttä, roiskevedenkestävyyttä ja bioyhteensopivuutta koskevat testit. Naamarin on läpäistävä kaikki testit, jotta se voidaan sertifioida kirurgiseksi naamariksi.

EN 14683:2014 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään paineputkistoissa käytettävien sementtipohjaisten laastien suoritusvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi kattaa laastin ominaisuudet, mukaan lukien työstettävyys, kovettumisaika, puristuslujuus, vedenläpäisevyys ja kutistuma. Standardi sisältää myös tuotannon aikaista testausta ja tarkastusta koskevat vaatimukset sekä lopputuotteen hyväksymiskriteerit. Testitulosten on osoitettava, että laasti täyttää standardin suorituskykyvaatimukset, jotta sitä voidaan pitää vaatimustenmukaisena.

EN 14683:2005 on eurooppalainen standardi, jossa kuvataan kasvonaamareiden testausmenetelmät ja suorituskykyvaatimukset, erityisesti hengitystieinfektioilta suojaavien naamareiden osalta. Standardin testeihin kuuluu suodatustehokkuuden, hengittävyyden ja synteettisen veren läpäisykestävyyden mittaaminen. Testitulosten on osoitettava, että maskin suodatustehokkuus on vähintään 95 prosenttia ja hengittävyys enintään 49 Pa/cm².

EN 14683 on eurooppalainen standardi kasvonsuojaimille. Se sisältää vaatimukset maskien suunnittelulle, testaukselle ja merkinnöille. Testitulokset sisältävät muun muassa suodatustehokkuuden ja hengittävyyden. Standardi sisältää myös pakkauksia ja merkintöjä koskevia vaatimuksia. Vuoden 2019 versio päivittää edellisen, vuoden 2014 version.

EN ISO 11737-2:2000 on standardi, jossa määritellään, miten lääkinnällisten laitteiden sterilointi testataan. Se sisältää vaatimukset menetelmille, joita käytetään laitteen sterilointiin, ja miten testataan, jotta voidaan varmistaa, että sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten tulisi osoittaa, että laite on vapaa haitallisista mikro-organismeista ja turvallinen käyttää. Se julkaistiin vuonna 2000.

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 on standardi, jossa määritellään, miten lääkinnällisten laitteiden sterilointi testataan. Se sisältää vaatimukset menetelmille, joita käytetään laitteen sterilointiin, ja miten testataan, jotta voidaan varmistaa, että sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten tulisi osoittaa, että laite on vapaa haitallisista mikro-organismeista ja turvallinen käyttää. Sitä muutettiin vuonna 2021, minkä vuoksi sen nimen lopussa on A1.

EN ISO 11737-1:2018 on standardi, jossa kerrotaan, miten varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisesti ennen kuin niitä käytetään ihmisiin. Se sisältää säännöt menetelmistä, joita käytetään laitteen puhdistamiseen ja sterilointiin, ja siitä, miten testataan, jotta voidaan varmistaa, että puhdistus- ja sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten on osoitettava, että laite on puhdas ja vapaa haitallisista mikro-organismeista.

EN ISO 11737-2:2020 on standardi, jossa määritellään, miten lääkinnällisten laitteiden sterilointi testataan. Se sisältää vaatimukset menetelmille, joita käytetään laitteen sterilointiin, ja miten testataan, jotta voidaan varmistaa, että sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten tulisi osoittaa, että laite on vapaa haitallisista mikro-organismeista ja turvallinen käyttää.

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 on standardi, jossa kerrotaan, miten varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisesti ennen kuin niitä käytetään ihmisiin. Se sisältää säännöt menetelmistä, joita käytetään laitteen puhdistamiseen ja sterilointiin, ja siitä, miten testataan, että puhdistus- ja sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten on osoitettava, että laite on puhdas ja vapaa haitallisista mikro-organismeista. Sitä muutettiin vuonna 2009, minkä vuoksi sen nimen lopussa on AC.

EN ISO 11737-1:2006 on standardi, jossa kerrotaan, miten varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisesti ennen kuin niitä käytetään ihmisiin. Se sisältää säännöt menetelmistä, joita käytetään laitteen puhdistamiseen ja sterilointiin, ja siitä, miten testataan, että puhdistus- ja sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten on osoitettava, että laite on puhdas ja vapaa haitallisista mikro-organismeista. Se julkaistiin vuonna 2006.

EN ISO 11737-2:2009 on standardi, jossa määritellään, miten lääkinnällisten laitteiden sterilointi testataan. Se sisältää vaatimukset menetelmille, joita käytetään laitteen sterilointiin, ja miten testataan, jotta voidaan varmistaa, että sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten on osoitettava, että laite on vapaa haitallisista mikro-organismeista ja turvallinen käyttää. Se julkaistiin vuonna 2009.

ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

Standardissa EN 14683:2019 tyypin IIR bakteerien suodatustehokkuus (BFE) arvioi lääketieteellisten kasvonaamareiden tehokkuutta aerosolisoituneiden bakteerien kulkeutumisen estämisessä. Tämä on ratkaisevan tärkeää lääketieteellisissä ympäristöissä, jotta voidaan varmistaa korkeatasoinen suoja ihmisten hengityspisaroiden välityksellä tarttuvia mahdollisia bakteeri-infektioita vastaan. EN 14683:2019 standardin IIR mukaisessa bakteerien suodatustehokkuustestissä määritetään niiden bakteereja sisältävien aerosolien prosenttiosuus, jotka eivät läpäise maskin materiaalia. Naamareiden on osoitettava BFE-arvo ≥98 % määritellyllä bakteerikuormituksella, mikä takaa erinomaiset suodatusominaisuudet. Tämä korkeampi vaatimus kuvastaa Type IIR:n käyttöä ympäristöissä, joissa altistuminen verelle ja ruumiinnesteille on mahdollista, mikä antaa niille soveltuvuuden leikkauksissa ja muissa lääketieteellisissä menettelyissä, joissa tiukat steriilit olosuhteet ovat välttämättömät.

Standardissa EN 149:2001+A1:2009 määritellään suodattavien puolinaamareiden luokitus, jossa erotetaan toisistaan uudelleenkäytettävät (R) ja kertakäyttöiset (NR) puolinaamarit. Kun naamari luokitellaan NR se tarkoittaa, että naamari on tarkoitettu vain kertakäyttöön eikä sitä saa käyttää useammin kuin kerran. Testimenetelmä uudelleenkäytettävyyden määrittämiseksi tämän standardin mukaisesti sisältää maskin materiaalin eheyden, suodattimen tehokkuuden ja rakenteellisen vakauden arvioinnin simuloidun käytön jälkeen, johon voi sisältyä puhdistus-, desinfiointi- ja vanhentamismenettelyjä. Tämän tuloksen käytännön vaikutukset ovat merkittävät; NR-merkinnällä varustetut naamarit on hävitettävä yhden käytön jälkeen, mikä korostaa hankinta-alan ammattilaisten kriittistä harkintaa varaston, kustannusten hallinnan ja käyttöprotokollien osalta turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

EU:n standardien puitteissa suoritetussa EN 149:2001+A1:2009 Dolomiittitestissä arvioidaan hengityssuojainten suodatinnaamareiden kestävyyttä dolomiittipölyn aiheuttamaa tukkeutumista vastaan, mikä takaa suodattimen pitkäaikaisemman suorituskyvyn pölyisissä olosuhteissa. Tämän testin yhteydessä D-merkinnällä varustettu tulos osoittaa, että naamari on läpäissyt dolomiittipölyn tukkeutumistestin ja että se pystyy säilyttämään hyvän hengityksenkestävyyden pitkään pölyisessä ympäristössä, minkä vuoksi se soveltuu käytettäväksi runsaasti hiukkasia sisältävissä ympäristöissä. Testimenetelmässä hengityssuojaimen suodatin altistetaan dolomiittipölylle kontrolloiduissa olosuhteissa ja mitataan sen tukkeutumiskestävyys (hengitysvastus ennen ja jälkeen altistumisen). Kun maski on läpäissyt testin onnistuneesti, se voidaan merkitä D-kirjaimella sen suorituskyvyn tason merkiksi, mikä auttaa työnantajia tai työntekijöitä tekemään tietoon perustuvia päätöksiä tietyissä teollisuusympäristöissä vaadittavasta hengityksensuojauksen tasosta.

EN ISO 9001:2015 on standardi, jossa määritellään laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Standardissa keskitytään lukuisiin laadunhallinnan näkökohtiin organisaatioissa, ja sen tavoitteena on parantaa asiakastyytyväisyyttä järjestelmän tehokkaan soveltamisen avulla. "Palvelujen luotettavuus", jonka tunnus on "Hyväksytty", osoittaa, että organisaatio on onnistuneesti osoittanut kykynsä tarjota johdonmukaisesti asiakkaiden ja sääntelyn vaatimukset täyttäviä palveluja ja pyrkiä samalla jatkuvaan parantamiseen. Tässä arvioinnissa arvioidaan eri osatekijöitä, kuten palvelun suunnittelua, toteutusta ja seurantaa, luotettavuuden ja suorituskyvyn johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Käytännön vaikutukset standardin tämän osan läpäisseille organisaatioille ovat merkittäviä: se tekee niistä luotettavia palveluntarjoajia omalla alallaan, lisää asiakkaiden luottamusta ja tyytyväisyyttä ja johtaa mahdollisesti liiketoiminnan kasvuun ja kilpailuetuun.

ISO 13485:2016 -standardi on räätälöity erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ja sen tavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden laatu ja turvallisuus koko niiden tuotannon ja elinkaaren ajan. ISO 13485:2016 -standardin yhteydessä testitulos Passed tarkoittaa, että arvioitava lääkinnällisten laitteiden valmistuksen hallintajärjestelmä on täyttänyt onnistuneesti kaikki standardissa säädetyt sääntely- ja turvallisuusvaatimukset. Tämä käsittää valmistajan laadunhallintajärjestelmän tiukat arvioinnit, mukaan lukien prosessit, kuten riskienhallinta, sääntelyn noudattaminen ja tehokas prosessinvalvonta. Arviointiin sisältyy auditointiprosesseja, kuten asiakirjojen tarkastusta, laitoksen tarkastusta ja henkilökunnan haastatteluja, joilla varmistetaan laadunhallintajärjestelmän riittävyys ja tehokkuus. ISO 13485:2016 -vaatimusten täyttäminen auttaa valmistajia saavuttamaan ja ylläpitämään sääntelyn noudattamista ja varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät johdonmukaisesti käyttäjien tarpeet ja sovellettavat sääntelystandardit, mikä on ratkaisevan tärkeää maailmanlaajuisille markkinoille pääsyn ja jatkuvan läsnäolon kannalta.

Medicom SAS, aiemmin Kolmi Hopen -nimellä tunnettu, on merkittävä ranskalainen kertakäyttöisten suojatuotteiden valmistaja. Osana maailmanlaajuista Medicom Groupia heillä on yli 50 vuoden kokemus innovatiivisten kontaminaation hallinta- ja riskienehkäisyratkaisujen suunnittelusta ja valmistuksesta.

Medicom SAS tarjoaa laajan valikoiman tuotteita, mukaan lukien hengityssuojaimet ja maskit, käsineet, suojavaatetus kuten suojatakit, suojahaalarit sekä pää- ja kengänsuojat.

Medicomin tuotteita käytetään laajalti lääketieteen, hammashoidon, puhdastilojen ja valvottujen ympäristöjen sekä teollisuuden ja hygienian aloilla, varmistaen ammattilaisten ja potilaiden turvallisuuden ja suojauksen.

Medicom

Medicom Tuotteet

Jo yli 12,000 tyytyväistä asiakasta

Tarvitsetko apua?