Handschuhe sind eine wichtige Kategorie von Schutzausrüstung, die in vielen industriellen Anwendungen verwendet wird. Diese Produkte bieten Schutz vor physischen, chemischen und thermischen Gefahren. Zu den Hauptindustrien, die Handschuhe verwenden, gehören die Bauindustrie, die Fertigungsindustrie, die chemische Industrie und die Lebensmittelverarbeitung. Handschuhe sind in verschiedenen Materialien und Ausführungen erhältlich, um den spezifischen Anforderungen jeder Branche gerecht zu werden.

Verpackungsmaterialien sind essenzielle Produkte, die zum Schutz, zur Lagerung und zum Transport von Waren verwendet werden. Häufig werden auch Begriffe wie Verpackungsmittel oder Verpackungslösungen verwendet. Wichtige Industrien, die Verpackungsmaterialien nutzen, sind die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, der Einzelhandel, die Automobilindustrie sowie die Pharma- und Chemiebranche.

Sicherheitsausrüstung, auch bekannt als persönliche Schutzausrüstung (PSA), umfasst eine Vielzahl von Produkten, die zum Schutz der Arbeitnehmer vor potenziellen Gefahren am Arbeitsplatz dienen. Sicherheitsausrüstung wird in zahlreichen Branchen eingesetzt, darunter Bauwesen, Fertigung, Chemieindustrie, Öl- und Gasindustrie sowie im Gesundheitswesen. Die richtige Auswahl und Verwendung von Sicherheitsausrüstung ist entscheidend, um Unfälle und Verletzungen zu vermeiden und die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten.

Arbeitskleidung, auch bekannt als Berufskleidung oder Schutzkleidung, umfasst eine Vielzahl von Kleidungsstücken, die speziell für den Einsatz in verschiedenen Arbeitsumgebungen entwickelt wurden. Diese Kleidung bietet Schutz, Komfort und Funktionalität für die Träger. Zu den Hauptbranchen, die Arbeitskleidung verwenden, gehören Bauwesen, Fertigung, Logistik, Gesundheitswesen und Gastronomie. Arbeitskleidung ist darauf ausgelegt, den spezifischen Anforderungen und Sicherheitsstandards der jeweiligen Branche gerecht zu werden.

Die Kategorie Gastronomie- und Restaurantbedarf umfasst eine Vielzahl von Produkten, die für den Betrieb von Restaurants, Cafés, Kantinen und anderen gastronomischen Einrichtungen unerlässlich sind. Hauptsächlich werden diese Artikel in der Gastronomie, Hotellerie, Gemeinschaftsverpflegung und im Catering eingesetzt.

Reinigungs- und Hygienebedarf umfasst eine breite Palette von Produkten, die zur Aufrechterhaltung von Sauberkeit und Hygiene in verschiedenen Umgebungen verwendet werden. Wichtige Industrien, die diese Produkte nutzen, sind das Gesundheitswesen, die Lebensmittel- und Getränkeindustrie, das Gastgewerbe sowie die Fertigungsindustrie. Diese Produkte sind entscheidend für die Einhaltung von Hygienestandards und die Gewährleistung einer sicheren und sauberen Arbeitsumgebung.

Werkzeuge, Klebebänder & Schrauben sind wesentliche Komponenten in der industriellen Beschaffung. Alternative Bezeichnungen umfassen oft Begriffe wie "Befestigungsmaterial" oder "Verbindungselemente". Diese Produkte finden breite Anwendung in Schlüsselindustrien wie dem Maschinenbau, der Bauindustrie, der Automobilindustrie und der Elektronikfertigung. Sie sind entscheidend für die Montage, Reparatur und Wartung von Maschinen und Anlagen.

Kolmi Mass Balance Sauerstoffmaske FFP3, Typ IIR, Weiß

Dual-zertifizierte filtrierende Halbmaske, die sowohl FFP3-Atemschutz als auch Typ IIR Medizinprodukt-Funktionalität bietet. Diese hypoallergene Maske gewährleistet umfassenden Schutz gegen feste und flüssige Aerosole und schützt gleichzeitig Träger und Umgebung vor Tröpfchen und Flüssigkeitsspritzern. Entwickelt und hergestellt in Frankreich, verfügt sie über ultraschallverschweißte Kopfbänder und weiche Materialien für optimalen Tragekomfort und Gesichtspassform.

Produktmerkmale:
- FFP3 NR D Filtereffizienz
- Typ IIR Medizinprodukt-Zertifizierung
- Ultraschallverschweißte gestrickte Kopfbänder
- Hypoallergen und dermatologisch getestet
- Hergestellt in Frankreich

Technische Details:
- Schützt gegen feste und flüssige Aerosole
- Verhindert Tröpfchenübertragung in beide Richtungen
- Konzipiert zur Minimierung der Einwärtsleckage
- Dermatologisch getestet an 32 Probanden durch akkreditiertes Labor

Normen:
- EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MD Klasse I)
- EU-Verordnung 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA Kat. III)
- CE-zertifiziert
- Medizinische Maske Typ IIR
- FFP3 NR D zertifiziert

Empfohlene Anwendungsbereiche:
- Gesundheitswesen
- Industrie
- Medizin

Kolmi Mass Balance Sauerstoffmaske FFP3, Typ IIR, Einzeln Verpackt, Größe M, Weiß

Diese dual-zertifizierte filtrierende Halbmaske bietet umfassenden Schutz gegen feste und flüssige Aerosole und erfüllt sowohl die Anforderungen an Medizinprodukte als auch an persönliche Schutzausrüstung. Die Maske schützt den Träger vor potenziellen Körperflüssigkeitsspritzern und die Umgebung vor vom Träger ausgestoßenen Tröpfchen. Mit ultraschallverschweißten Kopfbändern und weichen Materialien gewährleistet sie optimalen Tragekomfort und minimale Leckage nach innen bei gleichzeitiger FFP3 NR D Filtereffizienz.

Produktmerkmale:
- FFP3 NR D Filtereffizienz
- Typ IIR Medizinische Maskenzertifizierung
- Ultraschallverschweißte gestrickte Kopfbänder
- Hypoallergen und dermatologisch getestet durch akkreditiertes Labor
- Hergestellt in Frankreich

Technische Details:
- Dualer Schutz: schützt Träger und Umgebung
- Entwickelt zur Minimierung der Leckage nach innen
- Weiche Materialien für verbesserte Gesichtspassform

Normen:
- EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MD Klasse I)
- EU-Verordnung 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA Kat. III)
- CE-zertifiziert
- Medizinische Maske Typ IIR
- FFP3 NR D zertifiziert

Empfohlene Anwendungsbereiche:
- Gesundheitswesen
- Industrie
- Medizin

Kolmi Mass Balance Sauerstoffmaske FFP3, Typ IIR, Einzeln Verpackt, Größe L, Weiß

Diese Mehrweg-filtrierende Halbmaske kombiniert FFP3 NR D Schutz gegen feste und flüssige Aerosole mit einer Typ IIR Medizinprodukt-Zertifizierung. Sie bietet bidirektionalen Schutz, der sowohl den Träger vor möglichen Körperflüssigkeitsspritzern als auch die Umgebung vor vom Benutzer ausgestoßenen Tröpfchen schützt. Diese in Frankreich hergestellte Maske wurde dermatologisch an 32 Personen von einem akkreditierten Labor getestet und verfügt über ultraschallverschweißte gestrickte Kopfbänder und hypoallergene Materialien für optimalen Tragekomfort und Gesichtspassform.

Produktmerkmale:
- FFP3 NR D Filtereffizienz
- Typ IIR Medizinprodukt-Zertifizierung
- Ultraschallverschweißte gestrickte Kopfbänder
- Hypoallergene Materialien
- Hergestellt in Frankreich

Technische Details:
- Doppelschutz gegen feste und flüssige Aerosole
- Entwickelt zur Minimierung der Einwärtsleckage
- Dermatologisch getestet von akkreditiertem Labor

Empfohlene Anwendungsbereiche:
- Gesundheitswesen
- Industrie
- Medizin

Normen:
- EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MD Klasse I)
- EU-Verordnung 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA Kat. III)
- CE-zertifiziert
- Medizinische Maske Typ IIR
- FFP3 NR D zertifiziert

WeeSafe WeePro Max Integral Schutzanzug Typ 4/5/6, Weiß/Orange

Professioneller Schutzanzug mit umfassendem Schutz gegen chemische, biologische und Partikelgefahren. Dieser PSA Kategorie III Anzug verfügt über thermisch verschweißte Nähte zum Schutz gegen Feinpartikel, Flüssigkeiten und Aerosole bei gleichzeitiger Atmungsaktivität für Tragekomfort. Die antistatische Ausrüstung und die integrierten Sicherheitsmerkmale machen ihn geeignet für Anwendungen in Gefahrenbereichen.

Produktmerkmale:
- Thermisch verschweißte Nähte für Partikel-, Flüssigkeits- und Aerosolschutz
- Antistatisch ausgerüstetes Material zur elektrostatischen Aufladungsableitung
- Reißverschluss mit Abdecklasche
- Elastische Bündchen an Handgelenken, Knöcheln und Taille
- Integrierte Überschuhe
- Atmungsaktive Materialkonstruktion

Technische Details:
- Schutztypen 4, 5 und 6
- Getestet gegen biologische Risiken
- Heißversiegelte Nahtkonstruktion

Normen:
- EU-Verordnung 2016/425 konform
- PSA Kategorie III Zertifizierung
- CE-zertifiziert
- EN 1073-2
- EN 1149-5
- EN 14126

Hopen SafeFeet PP Überschuhe mit kunststoffbeschichteter Sohle, XL

Professionelle Schutzüberschuhe mit zweischichtiger PP- und PE-Konstruktion und spezieller 60µm plastifizierter Sohle. Diese Überschuhe in medizinischer Qualität bieten überlegene Rutschfestigkeit und erhöhte Abriebbeständigkeit auf unebenen Böden. Das Design umfasst ein elastisches Knöchelband für sicheren Halt und wasserdichte Eigenschaften für umfassenden Schutz.

Produktmerkmale:
- Rutschfeste PE-Sohlenkonstruktion für verbesserten Halt
- Wasserdichte und abriebfeste 60µm Sohle
- Elastisches Knöchelband für sicheren Sitz
- Anpassungsfähig an verschiedene Schuhtypen und Körperformen
- Farbcodierungsoption zur Identifizierung

Technische Details:
- PP- und PE-Konstruktion
- Medizinprodukt Klasse I Zertifizierung
- CE-gekennzeichnet

Empfohlene Anwendungsbereiche:
- Lebensmittelindustrie
- Elektronik
- Luftfahrt
- Labor
- Pharmazie
- Forschung
- Nuklearanlagen

Normen:
- EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
- Medizinprodukt Klasse I Zertifizierung

Kolmi Recycelter Überschuh ohne Sohle, Größe XL, Weiß

Umweltbewusste Überschuhe mit hydrohober Spunbond-Konstruktion aus 90% recycelten Materialien. Diese Schutzüberzüge bieten durch ihr anatomisches Design und elastischen Knöchelbereich eine universelle Passform und sind für den Einsatz mit oder ohne Schuhe in medizinischen Umgebungen geeignet.

Produktmerkmale:
- Hydrophobe Spunbond-Konstruktion aus 90% recyceltem Material
- Anatomische Form für vielseitige Passform
- Elastischer Knöchelbereich
- Design ohne Sohle

Empfohlene Anwendungsbereiche:
- Medizinische Umgebungen
- Industrielle Bereiche
- Hygienesensible Bereiche

Normen:
- EU-Verordnung 2016/425 konform
- CE-zertifiziert
- PSA-zertifiziert

Hopen SafeFeet PP Überschuhe mit Verstärkter Kunststoffsohle, Größe XL, Weiß

Hopen SafeFeet PP Überschuhe mit kunststoffbeschichteter Sohle, Größe XL, Grün

Hopen SafeFeet PP Überschuhe mit kunststoffbeschichteter Sohle, Größe XXL, Weiß

Professionelle Überziehschuhe mit Polypropylen-Konstruktion und polyethylenbeschichteten Sohlen. Diese Überziehschuhe in medizinischer Qualität verfügen über eine exklusive Antirutsch-Technologie, die die Sicherheit des Benutzers erhöht und gleichzeitig eine verlängerte Haltbarkeit gegen Abrieb bietet. Das Design eignet sich für verschiedene Fußformen und Schuhtypen, einschließlich Sicherheitsschuhe, und bietet wasserdichten 
Schutz sowie Knöchelunterstützung.

Produktmerkmale:
- PP-Konstruktion mit PE 60µm plastifizierten Sohlen
- Antirutsch-Technologie für verbesserte Traktion
- Wasserdichtes und abriebfestes Design
- Elastischer Knöchelbereich für sicheren Halt
- Anpassbar an verschiedene Schuhtypen einschließlich Sicherheitsschuhe

Technische Details:
- 60µm rutschfeste Sohlenstärke
- PP PE Materialzusammensetzung
- Empfohlen für Langzeitgebrauch

Empfohlene Anwendungsbereiche:
- Lebensmittelindustrie
- Elektronik
- Luftfahrt
- Labor
- Pharmazie
- Forschung
- Nuklearanlagen

Normen:
- EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
- MD Klasse I Zertifizierung
- CE-gekennzeichnet

Hopen SafeFeet PP Überschuhe mit Kunststoff-Verstärkungssohle, Größe XL, Blau

Hopen PP Überschuhe mit kunststoffbeschichteter Sohle, Größe XXL, Weiß/Blau

Professionelle Schutzüberschuhe aus PP-Spinnvlies-Material mit rutschfesten PE-Sohlen. Diese Überziehschuhe sind für verschiedene Schuhformen und -typen geeignet und bieten durch latexfreie elastische Verschlüsse sicheren Halt.

Produkteigenschaften:
- PP-Spinnvlies-Konstruktion mit PE-Sohle
- Rutschfeste Sohlenkonstruktion
- Anpassungsfähige Passform für verschiedene Schuhtypen
- Latexfreier elastischer Verschluss

Empfohlene Anwendungsbereiche:
- Lebensmittelindustrie
- Elektronikfertigung
- Luftfahrttechnik
- Laborumgebungen
- Pharmazeutische Einrichtungen
- Forschungszentren
- Nuklearanlagen

MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.

Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

Dermatologisch getestet" bezieht sich auf Produkte, die getestet wurden und sich als sicher für die Verwendung auf der Haut erwiesen haben. Die Europäische Union hat Vorschriften für kosmetische Produkte, zu denen auch dermatologische Tests gehören, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher in der Anwendung sind. Um als dermatologisch getestet bezeichnet zu werden, muss das Produkt von einer qualifizierten Fachkraft, z. B. einem Dermatologen, getestet werden und darf keine Reizungen oder allergischen Reaktionen hervorrufen. Die Tests müssen an einer repräsentativen Stichprobe menschlicher Freiwilliger durchgeführt und die Ergebnisse von einer qualifizierten Fachkraft bewertet werden, bevor das Produkt als dermatologisch getestet gelten und das Etikett tragen darf. Die EU-Kosmetikverordnung legt die spezifischen Anforderungen für die Sicherheitsbewertung und Kennzeichnung von Kosmetikprodukten fest.

EN 149:2001/AC:2002 ist eine europäische Norm für filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel und stellt eine Änderung von EN 149:2001 dar. Sie enthält zusätzliche Anforderungen an das Design und die Leistungsprüfung von Masken. Die Maske muss in der Lage sein, einen bestimmten Prozentsatz an Partikeln zu filtern und eine gute Atmungsaktivität aufweisen. Die Testergebnisse zeigen, wie gut die Maske filtert und wie leicht sie zu durchatmen ist. Außerdem wird die Fähigkeit der Maske angegeben, bestimmte Partikel in der Luft wie Staub, Nebel und Rauch herauszufiltern. Sie enthält zusätzliche Anforderungen an die Leistung der Maske, wie z. B. die Fähigkeit, gegen das Gesicht abzudichten und die Haltbarkeit der Maske.

EN 149:2001+A1:2009 ist eine europäische Norm für filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel und ist eine Änderung der EN 149:2001. Sie enthält zusätzliche Anforderungen an das Maskendesign und die Leistungsprüfung. Die Maske muss in der Lage sein, einen bestimmten Prozentsatz an Partikeln zu filtern, eine gute Atmungsaktivität aufweisen und sicher auf dem Gesicht sitzen. Die Prüfergebnisse zeigen, wie gut die Maske filtert und wie leicht sie zu atmen ist; außerdem wird geprüft, ob die Maske sicher auf dem Gesicht sitzt. Außerdem wird die Fähigkeit der Maske angegeben, bestimmte Luftpartikel wie Staub, Nebel und Dämpfe herauszufiltern. Sie enthält zusätzliche Anforderungen an die Leistung der Maske, wie z. B. die Fähigkeit, gegen das Gesicht abzudichten und die Haltbarkeit der Maske.

EN 149:1991 ist eine europäische Norm für filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel. Sie umreißt die Anforderungen an Konstruktion, Leistung und Prüfung dieser Masken. Die Maske muss in der Lage sein, einen bestimmten Prozentsatz an Partikeln zu filtern und eine gute Atmungsaktivität aufweisen. Die Testergebnisse zeigen, wie gut die Maske filtert und wie leicht sie zu durchatmen ist.

N 149:2001 ist eine europäische Norm für filtrierende Halbmasken zum Schutz vor Partikeln. Sie umreißt die Anforderungen an Design, Leistung und Prüfung dieser Masken. Die Maske muss in der Lage sein, einen bestimmten Prozentsatz an Partikeln zu filtern und eine gute Atmungsaktivität aufweisen. Die Testergebnisse zeigen, wie gut die Maske filtert und wie leicht sie zu durchatmen ist. Außerdem wird die Fähigkeit der Maske angegeben, bestimmte luftgetragene Partikel wie Staub, Nebel und Dämpfe herauszufiltern.

EN 14683:2019 + AC:2019 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für chirurgische Gesichtsmasken festlegt. Die Norm definiert die Fähigkeit der Maske, Bakterien und Partikel zu filtern, sowie ihre Atmungsaktivität. Die Maske muss auch Tests zur Entflammbarkeit, Spritzwasserschutz und Biokompatibilität bestehen. Die Maske muss alle Tests bestehen, um als chirurgische Maske zertifiziert zu werden.

EN 14683:2014 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für zementbasierte Vergussmittel für Druckrohrleitungen festlegt. Die Norm behandelt die Eigenschaften des Mörtels, einschließlich Verarbeitbarkeit, Abbindezeit, Druckfestigkeit, Wasserdurchlässigkeit und Schrumpfung. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Prüfung und Inspektion während der Produktion sowie Abnahmekriterien für das Endprodukt. Die Prüfergebnisse müssen zeigen, dass der Mörtel die Leistungsanforderungen der Norm erfüllt, um als konform zu gelten.

EN 14683:2005 ist eine europäische Norm, die die Prüfverfahren und Leistungsanforderungen für Gesichtsmasken beschreibt, insbesondere für Masken, die zum Schutz vor Atemwegsinfektionen verwendet werden. Die Prüfungen in dieser Norm umfassen die Messung der Filtrationsleistung, der Atmungsaktivität und des Widerstands gegen das Eindringen von synthetischem Blut. Die Prüfergebnisse müssen zeigen, dass die Maske eine Mindestfiltrationseffizienz von 95 % und eine maximale Atmungsaktivität von 49 Pa/cm² aufweist.

EN 14683 ist eine europäische Norm für Gesichtsmasken. Sie enthält Anforderungen an das Design, die Prüfung und die Kennzeichnung von Masken. Zu den Testergebnissen gehören unter anderem die Filtrationsleistung und die Atmungsaktivität. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung. Die Version 2019 aktualisiert die vorherige Version von 2014.

EN ISO 11737-2:2000 ist eine Norm, die festlegt, wie die Sterilisation von Medizinprodukten zu prüfen ist. Sie enthält Anforderungen an die Methoden, die zur Sterilisation des Produkts verwendet werden, und an die Art der Prüfung, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollen zeigen, dass das Produkt frei von schädlichen Mikroorganismen ist und sicher verwendet werden kann. Sie wurde im Jahr 2000 veröffentlicht.

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ist eine Norm, die definiert, wie die Sterilisation von Medizinprodukten zu prüfen ist. Sie enthält Anforderungen an die Methoden, die zur Sterilisation des Produkts verwendet werden, und an die Art und Weise der Prüfung, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt frei von schädlichen Mikroorganismen ist und sicher verwendet werden kann. Sie wurde im Jahr 2021 geändert, weshalb sie am Ende des Namens die Endung A1 trägt.

EN ISO 11737-1:2018 ist eine Norm, die festlegt, wie sichergestellt wird, dass Medizinprodukte vor ihrer Anwendung am Menschen ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Sie enthält Regeln für die Methoden, die zur Reinigung und Sterilisation des Produkts verwendet werden, sowie für die Prüfung, um sicherzustellen, dass der Reinigungs- und Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt sauber und frei von schädlichen Mikroorganismen ist.

EN ISO 11737-2:2020 ist eine Norm, die festlegt, wie die Sterilisation von Medizinprodukten zu prüfen ist. Sie enthält Anforderungen an die Methoden, die zur Sterilisation des Produkts verwendet werden, und an die Art und Weise der Prüfung, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt frei von schädlichen Mikroorganismen ist und sicher verwendet werden kann.

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 ist eine Norm, die festlegt, wie sichergestellt werden kann, dass Medizinprodukte vor ihrer Anwendung am Menschen ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Sie enthält Regeln für die Methoden zur Reinigung und Sterilisation des Produkts und für die Prüfung, um sicherzustellen, dass der Reinigungs- und Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt sauber und frei von schädlichen Mikroorganismen ist. Sie wurde 2009 geändert, weshalb sie am Ende des Namens ein AC trägt.

EN ISO 11737-1:2006 ist eine Norm, die festlegt, wie sichergestellt werden kann, dass Medizinprodukte vor ihrer Anwendung am Menschen ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Sie enthält Regeln für die Methoden zur Reinigung und Sterilisation des Produkts und für die Prüfung, ob der Reinigungs- und Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt sauber und frei von schädlichen Mikroorganismen ist. Die Norm wurde im Jahr 2006 veröffentlicht.

EN ISO 11737-2:2009 ist eine Norm, die festlegt, wie die Sterilisation von Medizinprodukten zu prüfen ist. Sie enthält Anforderungen an die Methoden, die zur Sterilisation des Produkts verwendet werden, und an die Art der Prüfung, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollen zeigen, dass das Produkt frei von schädlichen Mikroorganismen ist und sicher verwendet werden kann. Die Norm wurde im Jahr 2009 veröffentlicht.

ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

Die bakterielle Filtereffizienz (BFE) für den Typ IIR in der Norm EN 14683:2019 bewertet die Wirksamkeit medizinischer Gesichtsmasken bei der Verhinderung des Durchtritts von aerosolierten Bakterien. Dies ist für medizinische Umgebungen von entscheidender Bedeutung, um ein hohes Maß an Schutz vor potenziellen bakteriellen Infektionen zu gewährleisten, die durch Tröpfchen in der Atemluft übertragen werden können. Für den Typ IIR gemäß EN 14683:2019 umfasst die Prüfung der bakteriellen Filtereffizienz die Bestimmung des Prozentsatzes der bakterienhaltigen Aerosole, die das Maskenmaterial nicht durchdringen. Die Masken müssen eine BFE von ≥98 % bei einer bestimmten bakteriellen Belastung aufweisen, um eine hervorragende Filtrationsleistung zu gewährleisten. Diese höheren Anforderungen spiegeln den Einsatz von Masken des Typs IIR in Umgebungen wider, in denen eine Exposition gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten möglich ist, wodurch sie sich für Operationen und andere medizinische Verfahren eignen, bei denen strenge sterile Bedingungen erforderlich sind.

Die Norm EN 149:2001+A1:2009 legt eine Klassifizierung für Filterhalbmasken fest, die zwischen wiederverwendbaren (R) und nicht wiederverwendbaren (NR) Masken unterscheidet. Wenn eine Maske als NR - Not Reusable (nicht wiederverwendbar) klassifiziert ist, wie das Ergebnis für EN 149:2001+A1:2009 NR, bedeutet dies, dass die Maske nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist und nicht mehr als einmal verwendet werden sollte. Das Prüfverfahren zur Bestimmung der Wiederverwendbarkeit nach dieser Norm beinhaltet die Bewertung der Materialintegrität, der Filtereffizienz und der strukturellen Stabilität der Maske nach simuliertem Gebrauch, was Reinigung, Desinfektion und Alterungsprozesse einschließen kann. Die praktischen Auswirkungen dieses Ergebnisses sind beträchtlich: Masken, die als NR gekennzeichnet sind, müssen nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden, was eine kritische Überlegung für Beschaffungsfachleute in Bezug auf den Bestand, das Kostenmanagement und die Verwendungsprotokolle zur Gewährleistung der Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften darstellt.

Der EN 149:2001+A1:2009 Dolomit-Test, der im Rahmen der EU-Normen durchgeführt wird, bewertet die Beständigkeit von Atemschutz-Filtermasken gegen das Zusetzen mit Dolomitstaub und gewährleistet so eine länger anhaltende Filterleistung unter staubigen Bedingungen. Ein im Rahmen dieses Tests mit D gekennzeichnetes Ergebnis bedeutet, dass die Maske den Dolomitstaub-Verstopfungstest bestanden hat und über einen längeren Zeitraum in einer staubigen Umgebung einen guten Atemwiderstand aufrechterhalten kann. Bei dem Prüfverfahren wird der Filter der Atemschutzmaske unter kontrollierten Bedingungen Dolomitstaub ausgesetzt und die Verstopfungsresistenz (Atemwiderstand vor und nach der Exposition) gemessen. Nach erfolgreichem Bestehen dieser Prüfung kann die Maske mit dem Buchstaben D gekennzeichnet werden, um ihren Leistungsgrad zu kennzeichnen und Arbeitgebern oder Arbeitnehmern zu helfen, sachkundige Entscheidungen über das für bestimmte industrielle Umgebungen erforderliche Atemschutzniveau zu treffen.

EN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.

Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

Medicom SAS, früher bekannt als Kolmi Hopen, ist ein führender französischer Hersteller, der sich auf Einwegschutzprodukte spezialisiert hat. Als Teil der globalen Medicom Group verfügen sie über 50 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung innovativer Lösungen für Kontaminationskontrolle und Risikoprävention.
Medicom SAS bietet ein breites Produktsortiment an, darunter Masken und Atemschutzmasken, Handschuhe, Schutzkleidung einschließlich Kittel, Schutzanzüge sowie Kopf- und Schuhüberzüge.
Medicom's Produkte werden weitläufig in medizinischen, zahnmedizinischen, Reinraum- und kontrollierten Umgebungen sowie in Industrie- und Hygienesektoren eingesetzt und gewährleisten die Sicherheit und den Schutz sowohl für Fachpersonal als auch Patienten.

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