Medicom SafeTouch® Everstrong Vinylhandschuh, Transparent

Standards und Zertifizierungen

• EN 374-4:2013

  EN 374-4:2013 ist eine europäische Norm für Handschuhe, die vor Mikroorganismen schützen. Sie legt Regeln fest, wie die Handschuhe vor Mikroorganismen schützen sollten und wie zu prüfen ist, ob sie die Normen erfüllen. Handschuhe, die die Tests bestehen, können mit einem Etikett versehen werden, das besagt, dass sie die Norm erfüllen. Die Testergebnisse können für jeden Test, der die Resistenz der Handschuhe gegen Mikroorganismen prüft, positiv oder negativ ausfallen.

  Test results

  Degradation Tested

  Die Norm EN 374-4:2013 befasst sich mit der Bestimmung der Abnutzung von Schutzhandschuhen durch Chemikalien. Die Verschlechterung wird anhand der Veränderung der physikalischen Eigenschaften des Handschuhmaterials nach Kontakt mit einer Chemikalie bewertet. Ein Ergebnis, das die Degradation anzeigt, ist ein Maß für die Verschlechterung des Handschuhs in Bezug auf Eigenschaften wie Zugfestigkeit und Dehnung, wenn er bestimmten Chemikalien ausgesetzt wird. Dies wird durch physikalische Tests wie Dehnungs- und Zugprüfungen gemessen. Bei der Testmethode wird das Handschuhmaterial über einen bestimmten Zeitraum der Chemikalie ausgesetzt und anschließend mechanisch geprüft, um die Eigenschaften vor und nach der Exposition zu vergleichen. Dieses Ergebnis ist entscheidend, um die Eignung des Handschuhs für die Verwendung mit bestimmten Chemikalien zu bestimmen, da eine Verschlechterung die Schutzwirkung des Handschuhs erheblich beeinträchtigen und den Benutzer möglicherweise gefährden kann. Die Kenntnis und Einhaltung dieser Norm hilft daher bei der Auswahl geeigneter Schutzhandschuhe für bestimmte chemische Expositionsszenarien und gewährleistet die Sicherheit des Anwenders und die Einhaltung der Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften.

• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 ist eine Norm, die die Leistungsanforderungen für Handschuhe zum Schutz gegen Chemikalien und Mikroorganismen festlegt. Die Norm legt die Anforderungen an Design, Materialien und Prüfung von Handschuhen zum Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen fest. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehören Messungen des Permeationswiderstands, der Degradation und der Penetration der Handschuhe. Die Norm enthält auch die Anforderungen an die Sicherheit und Funktionalität von Handschuhen.

  Test results

  Specified Requirements Type C

• EN ISO 374-5:2016

  EN ISO 374-5:2016 ist eine Norm, die Regeln für die Prüfung von Handschuhen gegen Chemikalien festlegt. Die Norm umreißt die Leistungsanforderungen für Handschuhe zum Schutz vor bestimmten Chemikalien. Die Testergebnisse zeigen, ob die Handschuhe diese Anforderungen erfüllen oder nicht. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehören Informationen über die Beständigkeit der Handschuhe gegen verschiedene Chemikalien und die Dauer des Schutzes.

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

• EN 374-2:1994

  EN 374-2:1994 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Chemikalienschutzhandschuhe gegen Mikroorganismen festlegt. Sie legt die Mindestanforderungen für Handschuhe zum Schutz gegen Mikroorganismen fest. Die Norm enthält Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Mikroorganismen und mögliche Prüfergebnisse umfassen "bestanden/nicht bestanden" für jede Anforderung.

  Test results

  Penetration Resistance Tested

  EN 374-2:1994 konzentriert sich auf die Fähigkeit des Handschuhs, das Eindringen von Chemikalien und Mikroorganismen zu verhindern. Geprüft bedeutet, dass die Handschuhe auf ihre Fähigkeit hin untersucht wurden, das Eindringen von Chemikalien durch Unebenheiten oder poröse Materialien zu verhindern. Diese Handschuhe eignen sich für Umgebungen, in denen das Risiko einer Exposition gegenüber biologisch gefährlichen Stoffen oder Chemikalien besteht, die durch kleine Defekte im Handschuhmaterial eindringen könnten.

• EN 16523-1:2015

  EN 16523-1:2015 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für automatische Handtuchspender festlegt. Sie legt Richtlinien dafür fest, wie viel Handtuch herauskommen sollte, wie hoch die Düse sein sollte und wie schwer es sein sollte, den Spender zu betätigen. Die Prüfergebnisse sollten zeigen, dass der Spender diese Richtlinien erfüllt.

  Test results

  Permeation Contact Tested

  EN 16523-1:2015 legt die Methodik zur Bestimmung der Beständigkeit von Materialien für Schutzkleidung gegen die Permeation von Chemikalien bei ständigem Kontakt fest. Die Bezeichnung "Geprüft" bedeutet, dass das Material hinsichtlich seiner Fähigkeit bewertet wurde, das Eindringen von Chemikalien über eine bestimmte Dauer und unter bestimmten Bedingungen zu verhindern. Bei der Prüfmethode wird die Prüfchemikalie mit dem Material in Kontakt gebracht und die Geschwindigkeit gemessen, mit der die Chemikalie auf die andere Seite durchdringt, wobei Expositionsszenarien simuliert werden, bei denen Chemikalien in ständigen Kontakt mit der Schutzkleidung kommen könnten. Materialien, die diese Prüfung durchlaufen haben, sind für Branchen wie die chemische Produktion, das Gesundheitswesen und die Arbeit in Labors, in denen die Arbeitnehmer gefährlichen Substanzen ausgesetzt sind, von entscheidender Bedeutung. Mit dieser Zertifizierung wird sichergestellt, dass die Schutzkleidung eine zuverlässige Barriere gegen chemische Risiken bildet und so die Sicherheit und die Einhaltung der Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften erhöht.

• EN 455-3:1999

  EN 455-3:1999 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften, die Abmessungen, die Verpackung, die Freiheit von Löchern und die Freiheit von Puder. Die Prüfergebnisse können Messungen der physikalischen Eigenschaften, der Abmessungen, der Verpackung, der Lochfreiheit und der Puderfreiheit der Handschuhe umfassen.

  Test results

  Biological Evaluation Tested

  Die Norm EN 455-3:1999 bewertet die biologische Sicherheit von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch. Sie konzentriert sich auf Tests, die die akzeptablen Werte für Endotoxine, den Proteingehalt zur Minimierung allergischer Reaktionen und auslaugbare Substanzen, die schädliche Auswirkungen haben könnten, bestimmen. Im Wesentlichen bestimmen die Testergebnisse der EN 455-3:1999, ob die getesteten Handschuhe potenzielle Allergene oder toxische Chemikalien freisetzen, die den Benutzern schaden könnten, und gewährleisten so die Produktsicherheit in Bezug auf biologische Faktoren.

• EN 455-2:1995

  EN 455-2:1995 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, die Leistungsanforderungen und die Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften, die Abmessungen und die Verpackung. Die Prüfergebnisse können Messungen der physikalischen Eigenschaften, der Abmessungen und der Verpackung der Handschuhe umfassen.

  Test results

  Physical Properties Tested

  Die europäische Norm EN 455-2:1995 befasst sich mit den Anforderungen und der Prüfung der physikalischen Eigenschaften von medizinischen Handschuhen. Diese Prüfung bewertet die physikalische Festigkeit und Haltbarkeit von Handschuhen, um sicherzustellen, dass sie für den Einsatz in medizinischen Bereichen sicher sind. Die in der Norm EN 455-2:1995 angegebenen Prüfergebnisse, wie z. B. Zugfestigkeit und Dehnung, geben an, wie viel Kraft ein Handschuh aushalten kann, bevor er bricht, bzw. wie stark er sich dehnen kann. Bei den Prüfverfahren wird in der Regel eine Kraft auf ein Handschuhmaterial ausgeübt, um dessen Zugfestigkeit und Dehnung zu messen. Diese gemessenen Eigenschaften helfen bei der Klassifizierung der Eignung von Handschuhen für verschiedene medizinische Aufgaben und liefern den Anwendern wichtige Informationen über die Widerstandsfähigkeit und Flexibilität der Handschuhe. Hersteller und Beschaffungsexperten können so die Qualität und Eignung von medizinischen Handschuhen für bestimmte Anwendungen bewerten und die Sicherheit und Einhaltung der EU-Vorschriften im medizinischen Bereich gewährleisten.

• EN 455-1:1993

  EN 455-1:1993 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die Lochfreiheit, die Zugfestigkeit, die Dehnung und die Verpackung. Die Prüfergebnisse können Messungen der Lochfreiheit, der Zugfestigkeit, der Dehnung und der Verpackung der Handschuhe umfassen.

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• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.

• EN 455-4:2009

  EN 455-4:2009 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an Lochfreiheit, Abmessungen, Verpackung, Puderfreiheit, Proteinfreiheit und Endotoxinfreiheit. Die Prüfergebnisse können Messungen der Lochfreiheit, der Abmessungen, der Verpackung, der Puderfreiheit, der Proteinfreiheit und der Endotoxinfreiheit der Handschuhe umfassen.

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• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

  Test results

  Medical Management Passed

  Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

• EN ISO 21420:2020

  Test results

  General Requirements Guide

  EN ISO 21420:2020 ist eine Norm, die allgemeine Anforderungen und Richtlinien für Schutzhandschuhe festlegt, um deren Qualität, Leistung und Eignung für verschiedene Anwendungen zu gewährleisten. Wenn ein Produkt die im Abschnitt "Allgemeine Anforderungen" der EN ISO 21420:2020 genannten Anforderungen erfüllt, bedeutet dies, dass die Handschuhe grundlegende Qualitäts- und Leistungskriterien erfüllen, einschließlich Faktoren wie Größe, Passform, Ergonomie und Fingerfertigkeit. Die praktischen Auswirkungen dieser Konformität sind beträchtlich, da sie den Benutzern die grundlegende Funktionalität und Eignung der Handschuhe für allgemeine Handschutzzwecke in einer Reihe von Branchen und Anwendungen garantiert. Das Prüfverfahren umfasst die Bewertung verschiedener Aspekte der Handschuhe, einschließlich der Abmessungen, der Konstruktion, der Materialien und der Kennzeichnung, um die Konformität mit den festgelegten Anforderungen sicherzustellen. Die Einhaltung dieser allgemeinen Anforderungen stärkt das Vertrauen der Anwender in die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit der Schutzhandschuhe, fördert die Sicherheit am Arbeitsplatz und erleichtert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

• PPE Category 3

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.

• Lebensmittelsicherheit

  Lebensmittelsicherheit bezieht sich auf die Sicherheit von Lebensmitteln, die von Menschen verwendet oder verzehrt werden. In Europa wird die Lebensmittelsicherheit von der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geregelt. Diese Organisationen legen Standards und Anforderungen für Lebensmittel fest, um sicherzustellen, dass sie sicher zu verzehren sind. Um in Europa als "lebensmittelsicher" zu gelten, muss ein Produkt diese Normen erfüllen und frei von Schadstoffen sein. Dazu gehört, dass es frei von schädlichen Bakterien, Pestiziden und anderen Verunreinigungen ist. Lebensmittel, die diese Normen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht verkauft oder verwendet werden.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.