Standards und Zertifizierungen

• EN 149:2001+A1:2009

  EN 149:2001+A1:2009 ist eine europäische Norm für filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel und ist eine Änderung der EN 149:2001. Sie enthält zusätzliche Anforderungen an das Maskendesign und die Leistungsprüfung. Die Maske muss in der Lage sein, einen bestimmten Prozentsatz an Partikeln zu filtern, eine gute Atmungsaktivität aufweisen und sicher auf dem Gesicht sitzen. Die Prüfergebnisse zeigen, wie gut die Maske filtert und wie leicht sie zu atmen ist; außerdem wird geprüft, ob die Maske sicher auf dem Gesicht sitzt. Außerdem wird die Fähigkeit der Maske angegeben, bestimmte Luftpartikel wie Staub, Nebel und Dämpfe herauszufiltern. Sie enthält zusätzliche Anforderungen an die Leistung der Maske, wie z. B. die Fähigkeit, gegen das Gesicht abzudichten und die Haltbarkeit der Maske.

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  Reusability NR - Not Reusable

  Die Norm EN 149:2001+A1:2009 legt eine Klassifizierung für Filterhalbmasken fest, die zwischen wiederverwendbaren (R) und nicht wiederverwendbaren (NR) Masken unterscheidet. Wenn eine Maske als NR - Not Reusable (nicht wiederverwendbar) klassifiziert ist, wie das Ergebnis für EN 149:2001+A1:2009 NR, bedeutet dies, dass die Maske nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist und nicht mehr als einmal verwendet werden sollte. Das Prüfverfahren zur Bestimmung der Wiederverwendbarkeit nach dieser Norm beinhaltet die Bewertung der Materialintegrität, der Filtereffizienz und der strukturellen Stabilität der Maske nach simuliertem Gebrauch, was Reinigung, Desinfektion und Alterungsprozesse einschließen kann. Die praktischen Auswirkungen dieses Ergebnisses sind beträchtlich: Masken, die als NR gekennzeichnet sind, müssen nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden, was eine kritische Überlegung für Beschaffungsfachleute in Bezug auf den Bestand, das Kostenmanagement und die Verwendungsprotokolle zur Gewährleistung der Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften darstellt.

  Dolomite Test D

  Der EN 149:2001+A1:2009 Dolomit-Test, der im Rahmen der EU-Normen durchgeführt wird, bewertet die Beständigkeit von Atemschutz-Filtermasken gegen das Zusetzen mit Dolomitstaub und gewährleistet so eine länger anhaltende Filterleistung unter staubigen Bedingungen. Ein im Rahmen dieses Tests mit D gekennzeichnetes Ergebnis bedeutet, dass die Maske den Dolomitstaub-Verstopfungstest bestanden hat und über einen längeren Zeitraum in einer staubigen Umgebung einen guten Atemwiderstand aufrechterhalten kann. Bei dem Prüfverfahren wird der Filter der Atemschutzmaske unter kontrollierten Bedingungen Dolomitstaub ausgesetzt und die Verstopfungsresistenz (Atemwiderstand vor und nach der Exposition) gemessen. Nach erfolgreichem Bestehen dieser Prüfung kann die Maske mit dem Buchstaben D gekennzeichnet werden, um ihren Leistungsgrad zu kennzeichnen und Arbeitgebern oder Arbeitnehmern zu helfen, sachkundige Entscheidungen über das für bestimmte industrielle Umgebungen erforderliche Atemschutzniveau zu treffen.

• EN 14683:2019

  EN 14683 ist eine europäische Norm für Gesichtsmasken. Sie enthält Anforderungen an das Design, die Prüfung und die Kennzeichnung von Masken. Zu den Testergebnissen gehören unter anderem die Filtrationsleistung und die Atmungsaktivität. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung. Die Version 2019 aktualisiert die vorherige Version von 2014.

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  Bacterial Filtration Type IIR

  Die bakterielle Filtereffizienz (BFE) für den Typ IIR in der Norm EN 14683:2019 bewertet die Wirksamkeit medizinischer Gesichtsmasken bei der Verhinderung des Durchtritts von aerosolierten Bakterien. Dies ist für medizinische Umgebungen von entscheidender Bedeutung, um ein hohes Maß an Schutz vor potenziellen bakteriellen Infektionen zu gewährleisten, die durch Tröpfchen in der Atemluft übertragen werden können. Für den Typ IIR gemäß EN 14683:2019 umfasst die Prüfung der bakteriellen Filtereffizienz die Bestimmung des Prozentsatzes der bakterienhaltigen Aerosole, die das Maskenmaterial nicht durchdringen. Die Masken müssen eine BFE von ≥98 % bei einer bestimmten bakteriellen Belastung aufweisen, um eine hervorragende Filtrationsleistung zu gewährleisten. Diese höheren Anforderungen spiegeln den Einsatz von Masken des Typs IIR in Umgebungen wider, in denen eine Exposition gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten möglich ist, wodurch sie sich für Operationen und andere medizinische Verfahren eignen, bei denen strenge sterile Bedingungen erforderlich sind.

• EN ISO 11737-1:2006

  EN ISO 11737-1:2006 ist eine Norm, die festlegt, wie sichergestellt werden kann, dass Medizinprodukte vor ihrer Anwendung am Menschen ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Sie enthält Regeln für die Methoden zur Reinigung und Sterilisation des Produkts und für die Prüfung, ob der Reinigungs- und Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt sauber und frei von schädlichen Mikroorganismen ist. Die Norm wurde im Jahr 2006 veröffentlicht.

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• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

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  Medical Management Passed

  Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

• EN ISO 9001:2015

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  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• Dermatologisch getestet

  Dermatologisch getestet" bezieht sich auf Produkte, die getestet wurden und sich als sicher für die Verwendung auf der Haut erwiesen haben. Die Europäische Union hat Vorschriften für kosmetische Produkte, zu denen auch dermatologische Tests gehören, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher in der Anwendung sind. Um als dermatologisch getestet bezeichnet zu werden, muss das Produkt von einer qualifizierten Fachkraft, z. B. einem Dermatologen, getestet werden und darf keine Reizungen oder allergischen Reaktionen hervorrufen. Die Tests müssen an einer repräsentativen Stichprobe menschlicher Freiwilliger durchgeführt und die Ergebnisse von einer qualifizierten Fachkraft bewertet werden, bevor das Produkt als dermatologisch getestet gelten und das Etikett tragen darf. Die EU-Kosmetikverordnung legt die spezifischen Anforderungen für die Sicherheitsbewertung und Kennzeichnung von Kosmetikprodukten fest.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• PPE Category 3

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.