Kolmi Sauerstoffmaske FFP2 NR D & Typ IIR, Größe L, Weiß

Standards und Zertifizierungen

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

  Test results

  Medical Management Passed

  Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

• EN 149:2001+A1:2009

  EN 149:2001+A1:2009 ist eine europäische Norm für filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel und ist eine Änderung der EN 149:2001. Sie enthält zusätzliche Anforderungen an das Maskendesign und die Leistungsprüfung. Die Maske muss in der Lage sein, einen bestimmten Prozentsatz an Partikeln zu filtern, eine gute Atmungsaktivität aufweisen und sicher auf dem Gesicht sitzen. Die Prüfergebnisse zeigen, wie gut die Maske filtert und wie leicht sie zu atmen ist; außerdem wird geprüft, ob die Maske sicher auf dem Gesicht sitzt. Außerdem wird die Fähigkeit der Maske angegeben, bestimmte Luftpartikel wie Staub, Nebel und Dämpfe herauszufiltern. Sie enthält zusätzliche Anforderungen an die Leistung der Maske, wie z. B. die Fähigkeit, gegen das Gesicht abzudichten und die Haltbarkeit der Maske.

  Test results

  Dolomite Test D

  Der EN 149:2001+A1:2009 Dolomit-Test, der im Rahmen der EU-Normen durchgeführt wird, bewertet die Beständigkeit von Atemschutz-Filtermasken gegen das Zusetzen mit Dolomitstaub und gewährleistet so eine länger anhaltende Filterleistung unter staubigen Bedingungen. Ein im Rahmen dieses Tests mit D gekennzeichnetes Ergebnis bedeutet, dass die Maske den Dolomitstaub-Verstopfungstest bestanden hat und über einen längeren Zeitraum in einer staubigen Umgebung einen guten Atemwiderstand aufrechterhalten kann. Bei dem Prüfverfahren wird der Filter der Atemschutzmaske unter kontrollierten Bedingungen Dolomitstaub ausgesetzt und die Verstopfungsresistenz (Atemwiderstand vor und nach der Exposition) gemessen. Nach erfolgreichem Bestehen dieser Prüfung kann die Maske mit dem Buchstaben D gekennzeichnet werden, um ihren Leistungsgrad zu kennzeichnen und Arbeitgebern oder Arbeitnehmern zu helfen, sachkundige Entscheidungen über das für bestimmte industrielle Umgebungen erforderliche Atemschutzniveau zu treffen.

  Reusability NR - Not Reusable

  Die Norm EN 149:2001+A1:2009 legt eine Klassifizierung für Filterhalbmasken fest, die zwischen wiederverwendbaren (R) und nicht wiederverwendbaren (NR) Masken unterscheidet. Wenn eine Maske als NR - Not Reusable (nicht wiederverwendbar) klassifiziert ist, wie das Ergebnis für EN 149:2001+A1:2009 NR, bedeutet dies, dass die Maske nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist und nicht mehr als einmal verwendet werden sollte. Das Prüfverfahren zur Bestimmung der Wiederverwendbarkeit nach dieser Norm beinhaltet die Bewertung der Materialintegrität, der Filtereffizienz und der strukturellen Stabilität der Maske nach simuliertem Gebrauch, was Reinigung, Desinfektion und Alterungsprozesse einschließen kann. Die praktischen Auswirkungen dieses Ergebnisses sind beträchtlich: Masken, die als NR gekennzeichnet sind, müssen nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden, was eine kritische Überlegung für Beschaffungsfachleute in Bezug auf den Bestand, das Kostenmanagement und die Verwendungsprotokolle zur Gewährleistung der Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften darstellt.

• EN 14683:2019

  EN 14683 ist eine europäische Norm für Gesichtsmasken. Sie enthält Anforderungen an das Design, die Prüfung und die Kennzeichnung von Masken. Zu den Testergebnissen gehören unter anderem die Filtrationsleistung und die Atmungsaktivität. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung. Die Version 2019 aktualisiert die vorherige Version von 2014.

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• EN ISO 9001:2015

  EN ISO 9001:2015 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt. Es handelt sich um eine Reihe von Richtlinien, die Organisationen befolgen können, um sicherzustellen, dass sie die Kundenanforderungen erfüllen und die Kundenzufriedenheit erhöhen. Die Norm basiert auf dem Plan-Do-Check-Act-Modell und konzentriert sich auf die kontinuierliche Verbesserung. Sie umfasst den Entwurf, die Entwicklung, die Produktion, die Installation und den Service von Produkten. Organisationen können sich nach dieser Norm zertifizieren lassen, was bedeutet, dass sie von unabhängiger Seite geprüft wurden und die Anforderungen der Norm erfüllen. Der Zertifizierungsprozess umfasst regelmäßige Audits, um sicherzustellen, dass die Organisation die Anforderungen der Norm weiterhin erfüllt.

  Test results

  Service Reliability Passed

• EN ISO 11737-1:2006

  EN ISO 11737-1:2006 ist eine Norm, die festlegt, wie sichergestellt werden kann, dass Medizinprodukte vor ihrer Anwendung am Menschen ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Sie enthält Regeln für die Methoden zur Reinigung und Sterilisation des Produkts und für die Prüfung, ob der Reinigungs- und Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt sauber und frei von schädlichen Mikroorganismen ist. Die Norm wurde im Jahr 2006 veröffentlicht.

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• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• PPE Category 3

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.