Kolmi Feeldry Op Air Medizinische Maske mit Bindebändern, Typ IIR mit Visier, Blau

Standards und Zertifizierungen

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  Gesundheitsprodukte und Medizinprodukte mit der EN ISO 11737-1:2018/A1:2021-Bewertung werden auf die Menge lebender Mikroorganismen geprüft. Dies gewährleistet die mikrobiologische Sicherheit dieser Produkte, bestätigt eine effektive Sterilisation und reduziert Infektionsrisiken für Benutzer.

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• EN ISO 9001:2015

  Produkte und Dienstleistungen mit der EN ISO 9001:2015 Bewertung werden auf konsistente Qualitätsmanagementprozesse zur Erfüllung von Kunden- und behördlichen Anforderungen geprüft. Das bedeutet, Sie können zuverlässige Produkte und Dienstleistungen erwarten, da sich das Unternehmen der Verbesserung der Kundenzufriedenheit verschrieben hat.

  Test results

  Service Reliability Passed

  Dieses Produkt wird durch ein Qualitätsmanagement nach ISO 9001 unterstützt. Dies sichert Ihnen eine gleichbleibend hohe Produkt- und Servicequalität, vom ersten Kontakt bis zur Betreuung nach dem Kauf, für ein durchweg positives Kundenerlebnis.

• EN ISO 13485

  Medizinprodukte mit der EN ISO 13485 Bewertung werden auf ein Qualitätsmanagementsystem für deren Entwicklung, Herstellung und Wartung geprüft. Dies stellt sicher, dass die Geräte durchgängig sicher, zuverlässig und konform mit gesetzlichen Anforderungen sind, was Ihnen Sicherheit bietet.

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• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• PPE Kategorie 1

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie 1 bezieht sich auf Ausrüstungen, die einfach und leicht zu benutzen sind und ein geringeres Risiko darstellen. Beispiele für PSA der Kategorie 1 sind Handschuhe, Schutzbrillen und einfache Atemschutzmasken. In Europa muss PSA der Kategorie 1 bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen. Das bedeutet, dass sie so konzipiert und hergestellt sein muss, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.