Kolmi Softex Bindemaske, Typ IIR, Grün

Standards und Zertifizierungen

• EN 14683:2019+AC:2019

  EN 14683:2019 + AC:2019 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für chirurgische Gesichtsmasken festlegt. Die Norm definiert die Fähigkeit der Maske, Bakterien und Partikel zu filtern, sowie ihre Atmungsaktivität. Die Maske muss auch Tests zur Entflammbarkeit, Spritzwasserschutz und Biokompatibilität bestehen. Die Maske muss alle Tests bestehen, um als chirurgische Maske zertifiziert zu werden.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  Das Ergebnis der Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) für eine Maske des Typs IIR gemäß EN 14683:2019+AC:2019 gibt die Fähigkeit der Maske an, bakterielle Partikel am Durchtritt durch das Material zu hindern. Bei einer Maske des Typs IIR wird bei dieser Prüfung bewertet, ob die Maske eine BFE von ≥98 % aufrechterhalten kann. In der Praxis bedeutet dieses Ergebnis für Beschaffungsfachleute, dass sie bei der Auswahl von Masken des Typs IIR, die der Norm EN 14683:2019+AC:2019 entsprechen, Masken auswählen, die ein hohes Maß an bakterieller Filtration bieten und für Umgebungen geeignet sind, in denen die Exposition gegenüber Bakterien ein Problem darstellt, wie z. B. in medizinischen Einrichtungen.

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.

• EN ISO 11737

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• EN ISO 13485

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• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• PPE Category 2

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie 2 bezieht sich auf Ausrüstung, die komplexer ist und ein höheres Risiko birgt. Beispiele für PSA der Kategorie 2 sind Schutzhelme, Gehörschutz und Absturzsicherungen. In Europa müssen PSA der Kategorie 2 bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsnormen erfüllen, d. h. sie müssen so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützen, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen und sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen.