Kolmi Softex Bindemaske, Typ IIR, Blau
Produktbeschreibung
Diese medizinische Maske vom Typ IIR bietet doppelten Schutz, indem sie die Tröpfchenübertragung vom Träger verhindert und gleichzeitig Schutz gegen biologische Flüssigkeitsspritzer bietet. Mit umfassender Filtration gegen Bakterien, Partikel und Viren verfügt die Maske über exklusive Origami-Falttechnologie für verbesserte Passform und Komfort. Das hypoallergene Design mit Softex-Technologie-Innenschicht gewährleistet langanhaltenden Tragekomfort und minimiert Hautreizungen.
Produktmerkmale:
- Origami-Faltsystem für optimale Gesichtspassform
- Softex-Technologie-Innenschicht für längeren Tragekomfort
- Schutz gegen biologische Flüssigkeitsspritzer
- Hypoallergene Konstruktion
- Geeignet für Träger mit Gesichtsbehaarung
Technische Details:
- Getestet auf Bakterien-, Partikel- und Virenfiltration (BFE, PFE & VFE)
- Medizinprodukt Klasse I
- Medizinische Maske Typ IIR Spezifikation
Normen:
- EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
- CE-zertifiziert
- MD (Medical Device) zertifiziert
Definiert die Abdeckungsfläche der Maske (Vollmaske oder Halbmaske), was Schutzniveau, Sichtfeld und Kompatibilität mit anderer Schutzausrüstung beeinflusst.
Zeigt die äußere Farbe der Atemschutzmaske an, die bestimmte Schutzarten kennzeichnen, die Sichtbarkeit am Arbeitsplatz erhöhen oder Branchen-Farbcodierungsstandards erfüllen kann.
Bietet einen anpassbaren, sicheren Halt durch Binden am Hinterkopf. Ideal für längere Nutzung, da kein Druck auf die Ohren entsteht.
Bietet durch seine Dehnbarkeit einen bequemen, anpassungsfähigen Sitz. Passt sich der Kopfform an und sorgt für einen sicheren Halt.
Gibt den Filtrationsstandard und Schutzniveau an, von einfacher Partikelfilterung (P1/FFP1) bis hin zu hocheffizienten Gas- und Dampfschutz (A2, B2, etc.).
Definiert die Bauform der Maske (z.B. Muschelform, flach, faltbar), was Passform, Dichtigkeit, Tragekomfort und Aufbewahrungsmöglichkeiten beeinflusst.
- Antimikrobieller Schutz
- Medizinischer Schutz
- Reinraum
- Schutz der Atemwege
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Standards und Zertifizierungen
EN 14683:2019 + AC:2019 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für chirurgische Gesichtsmasken festlegt. Die Norm definiert die Fähigkeit der Maske, Bakterien und Partikel zu filtern, sowie ihre Atmungsaktivität. Die Maske muss auch Tests zur Entflammbarkeit, Spritzwasserschutz und Biokompatibilität bestehen. Die Maske muss alle Tests bestehen, um als chirurgische Maske zertifiziert zu werden.
Test results
Bacterial Filtration Type IIRDas Ergebnis der Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) für eine Maske des Typs IIR gemäß EN 14683:2019+AC:2019 gibt die Fähigkeit der Maske an, bakterielle Partikel am Durchtritt durch das Material zu hindern. Bei einer Maske des Typs IIR wird bei dieser Prüfung bewertet, ob die Maske eine BFE von ≥98 % aufrechterhalten kann. In der Praxis bedeutet dieses Ergebnis für Beschaffungsfachleute, dass sie bei der Auswahl von Masken des Typs IIR, die der Norm EN 14683:2019+AC:2019 entsprechen, Masken auswählen, die ein hohes Maß an bakterieller Filtration bieten und für Umgebungen geeignet sind, in denen die Exposition gegenüber Bakterien ein Problem darstellt, wie z. B. in medizinischen Einrichtungen.
Test results
Service Reliability PassedEN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ist eine Norm, die definiert, wie die Sterilisation von Medizinprodukten zu prüfen ist. Sie enthält Anforderungen an die Methoden, die zur Sterilisation des Produkts verwendet werden, und an die Art und Weise der Prüfung, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt frei von schädlichen Mikroorganismen ist und sicher verwendet werden kann. Sie wurde im Jahr 2021 geändert, weshalb sie am Ende des Namens die Endung A1 trägt.
Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.
MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.
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