Kolmi Feeldry Op Air One Bindemaske, Typ II Entspiegelnd, Blau

Standards und Zertifizierungen

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.

• EN 14683:2019+AC:2019

  EN 14683:2019 + AC:2019 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für chirurgische Gesichtsmasken festlegt. Die Norm definiert die Fähigkeit der Maske, Bakterien und Partikel zu filtern, sowie ihre Atmungsaktivität. Die Maske muss auch Tests zur Entflammbarkeit, Spritzwasserschutz und Biokompatibilität bestehen. Die Maske muss alle Tests bestehen, um als chirurgische Maske zertifiziert zu werden.

  Test results

  Bacterial Filtration Type II

  Die Norm EN 14683:2019+AC:2019 legt Anforderungen und Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken fest, wobei der Schwerpunkt auf der bakteriellen Filtrationseffizienz liegt, um die Barriere der Maske gegen Bakterien zu bewerten. Bei Masken des Typs II nach dieser Norm wird mit der Prüfung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) die Fähigkeit der Maske bewertet, das Eindringen von Bakterien durch das Maskenmaterial zu verhindern. Bei diesem Test wird eine bestimmte Anzahl von bakteriellen Mikroorganismen in die Maske eingebracht und die Menge gemessen, die die Maske durchdringt. Das Prüfergebnis für eine Maske nach EN 14683:2019+AC:2019 Typ II zeigt an, ob die Maske die vorgegebene bakterielle Filtereffizienz von ≥98 % erfüllt. Dieses Ergebnis spiegelt direkt die Wirksamkeit der Maske bei der Reduzierung der Bakterienübertragung wider, was für medizinische Umgebungen und Verfahren mit hohem Kontaminationsrisiko entscheidend ist. Wenn eine Maske diesen Test besteht, gilt sie als wirksam für den Einsatz in Umgebungen, die hohe Anforderungen an den Schutz vor Bakterien stellen.

• EN ISO 13485

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• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ist eine Norm, die definiert, wie die Sterilisation von Medizinprodukten zu prüfen ist. Sie enthält Anforderungen an die Methoden, die zur Sterilisation des Produkts verwendet werden, und an die Art und Weise der Prüfung, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt frei von schädlichen Mikroorganismen ist und sicher verwendet werden kann. Sie wurde im Jahr 2021 geändert, weshalb sie am Ende des Namens die Endung A1 trägt.

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• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• PPE Kategorie 1

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie 1 bezieht sich auf Ausrüstungen, die einfach und leicht zu benutzen sind und ein geringeres Risiko darstellen. Beispiele für PSA der Kategorie 1 sind Handschuhe, Schutzbrillen und einfache Atemschutzmasken. In Europa muss PSA der Kategorie 1 bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen. Das bedeutet, dass sie so konzipiert und hergestellt sein muss, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen.