Kolmi OP-Haube, Blau

Standards und Zertifizierungen

• EN ISO 9001:2015

  Produkte von Unternehmen mit der EN ISO 9001:2015 Zertifizierung werden auf deren Qualitätsmanagementsysteme zur Sicherstellung einer gleichbleibend hohen Qualität und Kundenzufriedenheit geprüft. Dies bedeutet für Sie, dass das Unternehmen kontinuierlich daran arbeitet, Ihre Bedürfnisse zu erfüllen und zuverlässige Produkte oder Dienstleistungen anzubieten.

  Test results

  Service Reliability Passed

  Dieses Zertifikat steht für ein Engagement für Qualität und Beständigkeit. Es stellt sicher, dass die Prozesse des Unternehmens darauf ausgerichtet sind, einen zuverlässigen und effektiven Service sowie ein durchgehend besseres Kundenerlebnis zu liefern.

• EN ISO 13485

  Medizinprodukte mit der EN ISO 13485 Bewertung werden auf ein Qualitätsmanagementsystem für deren Entwicklung, Herstellung und Wartung geprüft. Dies stellt sicher, dass die Geräte durchgängig sicher, zuverlässig und konform mit gesetzlichen Anforderungen sind, was Ihnen Sicherheit bietet.

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• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  Gesundheitsprodukte und Medizinprodukte mit der EN ISO 11737-1:2018/A1:2021-Bewertung werden auf die Menge lebender Mikroorganismen geprüft. Dies gewährleistet die mikrobiologische Sicherheit dieser Produkte, bestätigt eine effektive Sterilisation und reduziert Infektionsrisiken für Benutzer.

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• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.