Standards und Zertifizierungen

• EN ISO 811:2018

  EN ISO 811:2018 ist eine Norm, die die Anforderungen und Prüfverfahren für die Messung der Oberflächenbenetzungseigenschaften einer Beschichtung festlegt. Sie legt die Prüfverfahren fest, mit denen die Fähigkeit einer Beschichtung bewertet wird, sich auszubreiten und die Oberfläche zu benetzen, auf die sie aufgetragen wird. Sie legt auch die Leistungsanforderungen an die Oberflächenbenetzungseigenschaften einer Beschichtung fest. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehören Messungen der Benetzungsrate, des Benetzungswinkels und des Kontaktwinkels der Beschichtung. Diese Prüfergebnisse helfen bei der Bestimmung der Fähigkeit einer Beschichtung, die Oberfläche, auf die sie aufgetragen wird, zu benetzen, was wichtig ist, um sicherzustellen, dass die Beschichtung wie erwartet funktioniert.

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• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

  Test results

  Medical Management Passed

  Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ist eine Norm, die definiert, wie die Sterilisation von Medizinprodukten zu prüfen ist. Sie enthält Anforderungen an die Methoden, die zur Sterilisation des Produkts verwendet werden, und an die Art und Weise der Prüfung, um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt frei von schädlichen Mikroorganismen ist und sicher verwendet werden kann. Sie wurde im Jahr 2021 geändert, weshalb sie am Ende des Namens die Endung A1 trägt.

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• EN 13688:2013/A1:2021

  EN 13688:2013/A1:2021 ist eine Änderung der europäischen Norm EN 13688:2013, die die Leistungsanforderungen für Schutzkleidung festlegt. Die Norm enthält Anforderungen an Sicherheit, Komfort und Haltbarkeit sowie Prüfungen zur Bestimmung dieser Eigenschaften. Schutzkleidung umfasst Artikel wie Overalls, Schürzen und Handschuhe, die getragen werden, um den Träger vor Gefahren zu schützen. Mit der Änderung wird die Norm aktualisiert, um neue Prüfverfahren und Leistungsanforderungen aufzunehmen. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehören Chemikalien-, Hitze-, Abrieb- und Reißfestigkeit sowie Atmungsaktivität und Tragekomfort. Die Kleidung kann unter verschiedenen Bedingungen getestet werden, um zu prüfen, ob sie die Anforderungen der Norm erfüllt.

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• EN ISO 12947-2:1998

  EN ISO 12947-2:1998 ist eine Norm für die Messung und Bewertung der Farbechtheit von Textilien. Sie legt Methoden zur Prüfung der Farbechtheit gegenüber Licht, Waschen, Schweiß und Reibung fest. Zu den Leistungsanforderungen, die Textilien erfüllen müssen, um den Test zu bestehen, gehören die Beständigkeit gegen Verblassen, Farbveränderung und Fleckenbildung. Mögliche Testergebnisse umfassen eine Note von 1 bis 5, wobei 1 für eine schlechte und 5 für eine ausgezeichnete Farbechtheit steht.

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• EN ISO 3071:2020

  EN ISO 3071:2020 ist eine Norm, die die Anforderungen und Prüfverfahren für die Messung der Dicke von flexiblen und halbflexiblen Beschichtungen umreißt. Sie ist eine aktualisierte Version von EN ISO 3071:2006. Sie legt die Mindestanforderungen für die Dickenmessung fest, einschließlich der Verfahren zur Messung der Beschichtungsdicke und der Prüfverfahren zur Bewertung dieser Messung. Die Norm dient dazu, die Konsistenz bei der Dickenmessung von Beschichtungen in der verarbeitenden Industrie und in anderen Branchen zu gewährleisten. Sie umfasst auch die Norm für die Bewertung der Dicke von Beschichtungen, die auf flexiblen und halbflexiblen Materialien wie Papier, Textilien, Kunststoffen und anderen Materialien aufgebracht werden. Die Norm enthält ein Verfahren zur Messung der Beschichtungsdicke, wie die durchschnittliche Dicke, die maximale Dicke und andere Parameter. Sie enthält auch neue Definitionen, Prüfverfahren und Anforderungen für die Messung der Dicke verschiedener Arten von Beschichtungen, die auf unterschiedlichen Substraten aufgebracht werden.

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• PPE Kategorie 1

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie 1 bezieht sich auf Ausrüstungen, die einfach und leicht zu benutzen sind und ein geringeres Risiko darstellen. Beispiele für PSA der Kategorie 1 sind Handschuhe, Schutzbrillen und einfache Atemschutzmasken. In Europa muss PSA der Kategorie 1 bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen. Das bedeutet, dass sie so konzipiert und hergestellt sein muss, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.