Kolmi Softex Munskydd med knytband, Typ IIR, blå

Standarder och märkning

• EN 14683:2019+AC:2019

  EN 14683:2019 + AC:2019 är en europeisk standard som specificerar prestandakrav och testmetoder för kirurgiska ansiktsmasker. Standarden definierar maskens förmåga att filtrera bakterier och partiklar samt dess andningsförmåga. Masken måste också klara testerna för brännbarhet, stänkbeständighet och biokompatibilitet. Masken måste klara alla tester för att certifieras som kirurgisk mask.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  BFE-resultatet (Bacterial Filtration Efficiency) för en typ IIR-mask enligt EN 14683:2019+AC:2019 anger maskens förmåga att hindra bakteriepartiklar från att passera genom materialet. För en typ IIR-mask utvärderar detta test om masken kan upprätthålla en BFE på ≥98%. Den praktiska innebörden av detta resultat för upphandlare är att när de väljer typ IIR-masker som uppfyller EN 14683:2019+AC:2019 väljer de masker som erbjuder en hög nivå av bakteriefiltrering, lämpliga för miljöer där exponering för bakterier är ett problem, t.ex. medicinska anläggningar.

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 är en globalt erkänd standard som specificerar krav på ett kvalitetsledningssystem (QMS), med fokus på många aspekter av kvalitetsledning i organisationer, i syfte att förbättra kundnöjdheten genom en effektiv tillämpning av systemet. "Service Reliability" med beteckningen "Godkänd" indikerar att en organisation framgångsrikt har visat sin förmåga att konsekvent tillhandahålla tjänster som uppfyller kundernas och myndigheternas krav samtidigt som den strävar efter ständiga förbättringar. Denna bedömning omfattar utvärdering av olika delar av QMS, inklusive planering, utförande och övervakning av tjänster, för att säkerställa tillförlitlighet och konsekvent prestanda. De praktiska konsekvenserna för organisationer som klarar denna aspekt av standarden är betydande; det etablerar dem som pålitliga leverantörer i sin bransch, vilket ökar kundernas förtroende och tillfredsställelse och potentiellt leder till ökad verksamhet och en konkurrensfördel.

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 är en standard som definierar hur sterilisering av medicintekniska produkter ska testas. Den innehåller krav på de metoder som används för att sterilisera produkten och hur man testar för att säkerställa att steriliseringsprocessen var framgångsrik. Testresultaten ska visa att produkten är fri från skadliga mikroorganismer och säker att använda. Den ändrades 2021, vilket är anledningen till att den har A1 i slutet av namnet.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 13485

  Fråga oss om standard testresultaten

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.