Kolmi Operationsmössa, grön

Standarder och märkning

• ISO 13485:2016

  Medicintekniska produkter med ISO 13485:2016-klassificering testas för ett kvalitetsledningssystem som säkerställer konsekvent säkerhet, kvalitet och regelefterlevnad genom hela produktlivscykeln. Detta ger trygghet att produkten tillverkas på ett tillförlitligt sätt enligt höga internationella standarder för patientsäkerhet.

  Test results

  Medical Management Passed

  Denna produkt är tillverkad under ett kvalitetssystem för medicinteknik som säkerställer att design, produktion och distribution uppfyller höga krav på säkerhet och prestanda. Det garanterar en konsekvent och tillförlitlig produkt för din trygghet.

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  Medicintekniska produkter och hälso- och sjukvårdsprodukter med klassificeringen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 testas för mängden levande mikroorganismer på dem. Detta säkerställer att produkterna är mikrobiologiskt säkra, vilket bekräftar effektiv sterilisering och minskar risken för infektioner för användare.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 9001:2015

  Produkter från företag med EN ISO 9001:2015-klassning är testade för företagets system för att konsekvent leverera produkter och tjänster som möter kundkrav och ständigt förbättras. Detta innebär att företaget strävar efter hög kvalitet och kundnöjdhet, vilket leder till mer tillförlitliga varor och bättre service för dig.

  Test results

  Service Reliability Passed

  Denna certifiering visar ett engagemang för kvalitet och konsekvens. Den säkerställer att företagets processer hanteras för att leverera tillförlitlig, effektiv service och en bättre kundupplevelse från början till slut.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.