Meditrade Suavel® Protec Black Operationsmask med elastiska öronband, Black, typ II

Standarder och märkning

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN 14683:2019

  EN 14683 är en europeisk standard för ansiktsmasker. Den innehåller krav på maskdesign, testning och märkning. Testresultaten omfattar sådant som filtreringseffektivitet och andningsförmåga. Standarden innehåller också krav på förpackning och märkning. 2019 års version uppdaterar den tidigare versionen från 2014.

  Test results

  Bacterial Filtration Type II

  Bakteriefiltreringsresultatet för typ II i standarden EN 14683:2019 anger en lägsta bakteriefiltreringseffektivitet (BFE). Enligt standarden måste medicinska ansiktsmasker av typ II uppnå minst 98 % BFE, vilket innebär att de kan filtrera bort minst 98 % av de bakterier som finns i den aerosol som testas. Detta är avgörande för att säkerställa en hög skyddsnivå mot överföring av bakterier via andningsdroppar.