Meditrade BeeSana® SMS-rock 40 g, extrastarkt skydd mot vätskor, blå

Standarder och märkning

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN 14126

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 22610:2006

  EN ISO 22610:2006 är en standard som fastställer krav på prestanda och provning av kläder för skydd mot värme och flammor. Standarden definierar krav på material, utformning och provningsmetoder för kläder som bärs för att skydda mot värme och flammor, för att säkerställa att kläderna ger ett adekvat skydd i händelse av en nödsituation. Testresultaten kommer att innehålla information om materialens förmåga att motstå värme och flammor och hur länge kläderna ger skydd. Standarden är avsedd att säkerställa att kläderna ger ett adekvat skydd mot värme och flammor på arbetsplatsen.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 22612:2005

  EN ISO 22612:2005 är en standard som fastställer kraven för prestanda och testning av handskar mot kemikalier. Standarden definierar krav på material, utformning och testmetoder för handskar som bärs för att skydda mot kemikalier, för att säkerställa att handskarna ger ett adekvat skydd. Testresultaten kommer att innehålla information om materialens motståndskraft mot permeation, nedbrytning och penetration av kemikalier. Standarden är avsedd att säkerställa att handskar ger ett adekvat skydd mot kemikalier på arbetsplatsen.

  Fråga oss om standard testresultaten

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.