Meditrade Vinyl 2000 PF Undersökningshandske av vinyl, puderfri

Standarder och märkning

• EN 455-3:1999

  EN 455-3:1999 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål och frihet från pulver. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål och frihet från pulver.

  Test results

  Biological Evaluation Tested

  Standarden EN 455-3:1999 utvärderar den biologiska säkerheten hos medicinska handskar för engångsbruk. Den fokuserar på tester som fastställer acceptabla nivåer av endotoxiner, proteininnehåll för att minimera allergiska reaktioner och lakbara ämnen som kan ha skadliga effekter. I huvudsak avgör testresultaten från EN 455-3:1999 om de testade handskarna frigör några potentiella allergener eller giftiga kemikalier som kan skada användarna, vilket garanterar produktsäkerhet med avseende på biologiska faktorer.

• EN 455-2:2009

  EN 455-2:2009 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på fysiska egenskaper, mått, förpackning, frihet från hål, frihet från pulver och frihet från protein. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål, frihet från pulver och frihet från protein. Denna version av standarden innehåller vissa ändringar och uppdateringar från 2000 års version.

  Test results

  Physical Properties Tested

  EN 455-2:2009 är en europeisk standard som är särskilt utformad för att bestämma de fysiska egenskaperna hos medicinska handskar. Resultatet som visar att handskarna har testats enligt EN 455-2:2009 indikerar att handskarna uppfyller de kriterier för fysisk prestanda som föreskrivs i denna standard. Provningsmetoden, som beskrivs i EN 455-2:2009, omfattar bland annat bedömning av handskarnas draghållfasthet och töjning före och efter åldring, brottstyrka och dimensioner. Denna rigorösa testning säkerställer att de medicinska handskarna fungerar tillförlitligt under typiska användningsförhållanden. Överensstämmelse med denna standard är avgörande för handskar som används i medicinska miljöer, eftersom det bekräftar produktens förmåga att klara praktisk användning utan fel, vilket garanterar säkerhet och effektivitet för både vårdgivare och patienter.

• EN 455-1:1993

  EN 455-1:1993 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på hålfrihet, draghållfasthet, töjning och förpackning. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas hålfrihet, draghållfasthet, töjning och förpackning.

  Test results

  Tightness AQL #,##

  EN 455-1:1993 fastställer standarderna för medicinska handskar för engångsbruk, med fokus på frihet från hål och säkerställande av handskens integritet. Testresultatet för "Tightness", som anges med ett AQL-värde (Acceptable Quality Level), mäter den kvalitetsnivå som är acceptabel för nålhålsfrekvensen i handskpartier. Ett lägre AQL-värde, t.ex. 1,5, som vanligtvis används i medicinska miljöer, innebär en högre nivå av kvalitetskontroll där färre handskar med defekter tillåts. Testningen för denna standard innebär att handskar slumpmässigt väljs ut från ett parti och fylls med vatten för att kontrollera om de läcker. Handskar som klarar testet med ett visst AQL-värde anses vara säkra att använda vid medicinska och kirurgiska ingrepp, där det är viktigt att upprätthålla en steril miljö för att förhindra kontaminering och infektion. Denna certifiering säkerställer att användarna kan lita på handskarnas skyddande barriär mot patogener och andra föroreningar.

• EN 455-4:2009

  EN 455-4:2009 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på hålfrihet, dimensioner, förpackning, pulverfrihet, proteinfrihet och endotoxinfrihet. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas frihet från hål, dimensioner, förpackning, frihet från pulver, frihet från protein och frihet från endotoxiner.

  Fråga oss om standard testresultaten

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.

• Livsmedelsgodkänd

  Med livsmedelssäker avses säkerheten hos livsmedelsprodukter som används eller konsumeras av människor. I Europa regleras livsmedelssäkerheten av Europeiska unionen (EU) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Dessa organisationer fastställer standarder och krav för livsmedelsprodukter för att se till att de är säkra att äta. För att anses vara "livsmedelssäker" i Europa måste en produkt uppfylla dessa standarder och vara fri från skadliga ämnen. Detta innebär bland annat att den ska vara fri från skadliga bakterier, bekämpningsmedel och andra föroreningar. Livsmedelsprodukter som inte uppfyller dessa standarder får inte säljas eller användas i EU.