Meditrade BeeSana® Bomullstuss med röntgendetekterbar tråd, osteril, 40 x 50 cm, rund form

Standarder och märkning

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN 14079:2003

  EN 14079:2003 är en europeisk standard för luftterminaler (luftdon) som används i ventilationssystem. Den fastställer krav för utformning, konstruktion, provning och märkning av luftdon för att säkerställa att de klarar tryck, luftläckage och brand. Testerna omfattar läckage-, tryck- och brandbeständighetstest. Standarden gäller för både cirkulära och rektangulära luftterminaler och den anger också krav på dokumentation av luftterminalen, inklusive en prestandadeklaration, och märkning av luftterminalen med tillverkarens namn eller varumärke och produktinformation.

  Fråga oss om standard testresultaten

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.