Standarder och märkning

• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 är en europeisk standard för handskar som skyddar mot mikroorganismer, särskilt handskar som används vid medicinska och dentala ingrepp. Den fastställer regler för hur handskarna ska skydda mot mikroorganismer och hur man testar om de uppfyller standarderna. Handskar som klarar testerna kan ha en etikett som säger att de uppfyller standarden. Testresultaten kan vara godkänt eller underkänt för varje test som kontrollerar handskarnas motståndskraft mot mikroorganismer.

  Test results

  Micro-organisms Virus

  EN 374-5:2016 är en standard som beskriver krav och provningsmetoder för skyddshandskar som är utformade för att skydda mot virus. Beteckningen "Virus" anger att handskarna har klarat specifika tester som bekräftar deras barriäreffektivitet mot virus. Testerna omfattar en bedömning av handskmaterialets motståndskraft mot penetration av blodburna patogener och andra virusinnehållande vätskor, där en bakteriofag används som surrogatvirus på grund av dess ringa storlek och motståndskraft. Handskar som uppfyller denna standard är viktiga i vårdmiljöer, laboratorier och i alla miljöer där det finns risk för exponering för virusinfektioner. De är avgörande för att förhindra överföring av sjukdomar, säkerställa att arbetstagare skyddas vid hantering av potentiellt smittsamma material och därmed förbättra säkerhets- och hälsoprotokoll på arbetsplatser med biologiska faror.

• EN ISO 374-1:2016

  Test results

  Specified Requirements Type B

  Standarden EN ISO 374-1:2016 anger kraven för handskar som är avsedda att skydda mot kemikalier och mikroorganismer. En handske som uppnår ett testresultat av typ B i denna standard erbjuder motståndskraft mot minst tre kemikalier, med en genombrottstid på minst 30 minuter för varje testad kemikalie. Detta test innebär att handskarna utsätts för kemikalier och att man mäter den tid det tar för kemikalierna att tränga igenom materialet. De praktiska konsekvenserna av detta testresultat innebär att handskar som kategoriseras som typ B ska väljas för miljöer där exponering för specifika farliga kemikalier under högst 30 minuter förväntas. Detta gör handskarna lämpliga för vissa kemikaliehanteringsuppgifter inom angivna gränser, vilket säkerställer en skyddande barriär under exponeringsperioden.

• EN ISO 20417:2021

  EN ISO 20417:2021 är en internationell standard som definierar krav och testmetoder för säkerhet och prestanda hos elektriska fotvärmare. Standarden omfattar säkerhetskrav, mekaniska, elektriska krav och prestandakrav för fotvärmare, inklusive termisk prestanda, energiförbrukning och temperaturkontroll. Standarden omfattar också testmetoder för att fastställa om kraven uppfylls, t.ex. temperaturmätning och testning av elektrisk säkerhet. Testresultaten visar att produkten uppfyller säkerhetskraven och prestandakraven i standarden.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 14971:2019/A11:2021

  EN ISO 14971:2019/A11:2021 är en standard som ger riktlinjer för riskhantering av medicintekniska produkter. Den specificerar krav för en riskhanteringsprocess och definierar elementen i en riskhanteringsfil. Standarden definierar också stegen för att identifiera faror, bedöma risker och kontrollera risker under hela livscykeln för en medicinteknisk produkt. Standarden innehåller också krav på testning och validering av riskhanteringsprocessen. De möjliga testresultaten omfattar identifiering av faror, bedömning av risker och kontroll av risker till en acceptabel nivå.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 455-2:2015

  EN 455-2:2015 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Denna version av standarden innehåller vissa ändringar och uppdateringar från 2009 års version.

  Test results

  Physical Properties Tested

  Standarden EN 455-2:2015 avser de fysiska egenskaperna hos medicinska handskar och fokuserar främst på att säkerställa att de uppfyller de nivåer av hållbarhet och prestanda som krävs under typiska användningsförhållanden. Beteckningen att de fysiska egenskaperna har testats enligt denna standard innebär att handskarna har genomgått specifika testprotokoll för att mäta draghållfasthet och elasticitet och att de har befunnits uppfylla fördefinierade standarder. Provningsmetoden för fysiska egenskaper enligt EN 455-2:2015 innebär att man simulerar förhållanden för att efterlikna normal användning och påfrestningar som handskar skulle utsättas för, t.ex. sträckning, vilket avslöjar både elasticiteten och draghållfastheten hos materialet. Handskar som genomgår dessa tester sträcks tills de inte kan sträckas längre utan att gå sönder, och dessa resultat visar om handskarna är lämpliga för praktisk användning i medicinska miljöer, vilket ger användarna förtroende för handskarnas hållbarhet och integritet under operativa förhållanden.

• EN ISO 13485:2016/AC:2018

  EN ISO 13485:2016/AC:2018 är en uppdaterad version av standarden EN ISO 13485:2016 som definierar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den specificerar konstruktions- och prestandakraven för den medicintekniska produkten, testmetoderna för validering av produkten samt märkning och etikettering av produkten. Standarden innehåller också krav på ledningsansvar, konstruktion och utveckling, produktion, inspektion och provning samt övervakning efter utsläppande på marknaden. Testresultaten visar om produkten uppfyller kraven i standarden och är säker att använda som medicinteknisk produkt. 2018 års version av standarden innehåller vissa tekniska uppdateringar och förtydliganden jämfört med 2016 års version.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 455-3:2015

  EN 455-3:2015 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Denna version av standarden innehåller vissa ändringar och uppdateringar från 2006 års version.

  Fråga oss om standard testresultaten

• ISO 15223-1:2021

  ISO 15223-1:2021 är en standard som specificerar allmänna krav för symboler som är avsedda att användas på medicintekniska produkter och i medicintekniska produkters förpackningar, märkning eller bruksanvisningar. Den innehåller krav på hur symboler ska utformas, testas och användas för att säkerställa att de är lätta att förstå för de avsedda användarna och för att bidra till att förebygga fel. Testresultaten kan innehålla information om hur väl symbolerna förstås av de avsedda användarna, hur väl de överensstämmer med standardens krav och hur väl de bidrar till att förebygga fel. Standarden innehåller också krav på hur symbolerna ska märkas för att ange deras avsedda användning och betydelse.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 455-4:2009

  EN 455-4:2009 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på hålfrihet, dimensioner, förpackning, pulverfrihet, proteinfrihet och endotoxinfrihet. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas frihet från hål, dimensioner, förpackning, frihet från pulver, frihet från protein och frihet från endotoxiner.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 455-1:2020

  EN 455-1:2020 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på hålfrihet, draghållfasthet, töjning, förpackning, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas frihet från hål, draghållfasthet, töjning, förpackning, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Denna version av standarden innehåller vissa ändringar och uppdateringar jämfört med 2000 års version.

  Test results

  Tightness AQL #,##

  EN 455-1:2020 fastställer standarderna för medicinska handskar för engångsbruk, med fokus på frihet från hål och säkerställande av handskens integritet. Resultatet av "Tightness"-testet, som anges med ett AQL-värde (Acceptable Quality Level), mäter den kvalitetsnivå som är acceptabel för antalet nålhål i handskpartier. Ett lägre AQL-värde, t.ex. 1,5, som vanligtvis används i medicinska miljöer, innebär en högre nivå av kvalitetskontroll där färre handskar med defekter tillåts. Testningen för denna standard innebär att handskar slumpmässigt väljs ut från ett parti och fylls med vatten för att kontrollera om de läcker. Handskar som klarar testet med ett visst AQL-värde anses vara säkra att använda vid medicinska och kirurgiska ingrepp, där det är viktigt att upprätthålla en steril miljö för att förhindra kontaminering och infektion. Denna certifiering säkerställer att användarna kan lita på handskarnas skyddande barriär mot patogener och andra föroreningar.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• Livsmedelsgodkänd

  Med livsmedelssäker avses säkerheten hos livsmedelsprodukter som används eller konsumeras av människor. I Europa regleras livsmedelssäkerheten av Europeiska unionen (EU) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Dessa organisationer fastställer standarder och krav för livsmedelsprodukter för att se till att de är säkra att äta. För att anses vara "livsmedelssäker" i Europa måste en produkt uppfylla dessa standarder och vara fri från skadliga ämnen. Detta innebär bland annat att den ska vara fri från skadliga bakterier, bekämpningsmedel och andra föroreningar. Livsmedelsprodukter som inte uppfyller dessa standarder får inte säljas eller användas i EU.

• PPE Kategori 3

  PPE står för "personlig skyddsutrustning". PPE kategori III avser utrustning som är komplex och ger högsta skyddsnivå, t.ex. andningsskydd med motor, SCBA och helkroppsdräkter. I Europa måste PPE kategori III uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen, vilket innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder. De måste också ha ett kvalitetsstyrningssystem, måste granskas regelbundet av ett anmält organ och måste ha en teknisk dokumentation.