CXS Halitus Ansiktsmask för engångsbruk, EN 14683:2019

Standarder och märkning

• EN 14683:2019+AC:2019

  EN 14683:2019 + AC:2019 är en europeisk standard som specificerar prestandakrav och testmetoder för kirurgiska ansiktsmasker. Standarden definierar maskens förmåga att filtrera bakterier och partiklar samt dess andningsförmåga. Masken måste också klara testerna för brännbarhet, stänkbeständighet och biokompatibilitet. Masken måste klara alla tester för att certifieras som kirurgisk mask.

  Test results

  Bacterial Filtration Type I

  Standarden EN 14683:2019+AC:2019 anger metoder för att testa bakteriefiltreringseffektiviteten (BFE) hos medicinska ansiktsmasker och definierar specifika protokoll för att bedöma dessa produkters prestanda och säkerhet. BFE-testet innebär att masken utmanas med en känd mängd bakterier, vanligtvis Staphylococcus aureus, för att avgöra hur väl masken kan filtrera bakteriepartiklar. Resultaten anger hur stor andel av bakterierna som hindrades från att passera genom masken. För typ I-masken enligt standarden EN 14683:2019+AC:2019 visar resultatet för bakteriefiltreringseffektivitet (BFE) att den är utformad för att uppnå en BFE på ≥ 95%. Denna prestandanivå är lämplig för masker som är avsedda att användas av patienter och andra personer för att minska risken för spridning av infektioner, särskilt i epidemiska eller pandemiska situationer, men rekommenderas inte för användning i kirurgiska miljöer. Detta praktiska resultat identifierar typ I-masker som en effektiv barriär mot bakteriell penetration för allmän medicinsk användning, men inte för exponering för aerosoler i kirurgiska miljöer.

• Textilier

  Textilier är material som tillverkas av fibrer, till exempel bomull, ull eller polyester. I Europa finns det regler för hur textilier ska tillverkas, säljas och märkas. Dessa regler fastställs av Europeiska unionen. Dessa regler säkerställer att textilier är säkra och inte innehåller skadliga kemikalier, att de är korrekt märkta och att användningen av vissa farliga kemikalier är förbjuden. Reglerna är till för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet samt miljön. Företag som tillverkar eller säljer textilier i EU måste följa dessa regler.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.