Ansell TouchNTuff 69-210

Standarder och märkning

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN ISO 9001:2015

  EN ISO 9001:2015 är en standard som fastställer kraven för ett kvalitetsledningssystem (QMS). Det är en uppsättning riktlinjer som organisationer kan följa för att se till att de uppfyller kundernas krav och ökar kundnöjdheten. Standarden bygger på modellen planera-utför-kontrollera-verka och fokuserar på ständiga förbättringar. Den omfattar konstruktion, utveckling, produktion, installation och service av produkter. Organisationer kan bli certifierade enligt denna standard, vilket innebär att de har granskats oberoende och befunnits uppfylla kraven i standarden. Certifieringsprocessen omfattar regelbundna revisioner för att säkerställa att organisationen fortsätter att uppfylla standardens krav.

  Test results

  Service Reliability Passed

• EN ISO 374-5:2016

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  EN ISO 374-5:2016 är en standard som definierar kraven för handskar som ska skydda mot farliga kemikalier och mikroorganismer, inklusive bakterier och svampar. Testresultaten som indikerar skydd mot bakterier och svamp bekräftar att handskarna effektivt har klarat de nödvändiga utvärderingarna för att skydda mot dessa typer av mikroorganismer. Den testmetod som används bedömer handskens motståndskraft mot penetration och genomträngning av mikroorganismer. Handskmaterialet genomgår specifika utmaningar som är utformade för att säkerställa att patogener som bakterier och svampar inte kan tränga igenom materialet under normala testförhållanden. De praktiska konsekvenserna av dessa resultat är bland annat att handskar som är certifierade enligt denna standard ger vårdpersonal och andra som utsätts för biologiska risker en tillförlitlig barriär mot potentiella infektioner orsakade av bakterier och svamp, vilket är avgörande för både vårdmiljöer och laboratoriemiljöer.

• EN ISO 374-1:2016

  Test results

  Specified Requirements Type B

  Standarden EN ISO 374-1:2016 anger kraven för handskar som är avsedda att skydda mot kemikalier och mikroorganismer. En handske som uppnår ett testresultat av typ B i denna standard erbjuder motståndskraft mot minst tre kemikalier, med en genombrottstid på minst 30 minuter för varje testad kemikalie. Detta test innebär att handskarna utsätts för kemikalier och att man mäter den tid det tar för kemikalierna att tränga igenom materialet. De praktiska konsekvenserna av detta testresultat innebär att handskar som kategoriseras som typ B ska väljas för miljöer där exponering för specifika farliga kemikalier under högst 30 minuter förväntas. Detta gör handskarna lämpliga för vissa kemikaliehanteringsuppgifter inom angivna gränser, vilket säkerställer en skyddande barriär under exponeringsperioden.

• EN ISO 21420:2020

  Test results

  General Requirements Guide

  EN ISO 21420:2020 är en standard som beskriver allmänna krav och riktlinjer för skyddshandskar och syftar till att säkerställa deras kvalitet, prestanda och lämplighet för olika tillämpningar. När en produkt uppfyller de krav som anges i avsnittet Allmänna krav i EN ISO 21420:2020 innebär det att handskarna uppfyller grundläggande kvalitets- och prestandakriterier, inklusive faktorer som storlek, passform, ergonomi och fingerfärdighet. De praktiska konsekvenserna av denna överensstämmelse är betydande, eftersom det försäkrar användarna om handskarnas grundläggande funktionalitet och lämplighet för allmänna handskyddsändamål inom en rad olika branscher och tillämpningar. Testmetoden innebär att olika aspekter av handskarna utvärderas, inklusive mått, konstruktion, material och märkning, för att säkerställa överensstämmelse med de angivna kraven. Överensstämmelse med dessa allmänna krav ökar användarnas förtroende för skyddshandskarnas tillförlitlighet och effektivitet, vilket främjar säkerheten på arbetsplatsen och underlättar efterlevnaden av lagstadgade standarder.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• Livsmedelsgodkänd

  Med livsmedelssäker avses säkerheten hos livsmedelsprodukter som används eller konsumeras av människor. I Europa regleras livsmedelssäkerheten av Europeiska unionen (EU) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Dessa organisationer fastställer standarder och krav för livsmedelsprodukter för att se till att de är säkra att äta. För att anses vara "livsmedelssäker" i Europa måste en produkt uppfylla dessa standarder och vara fri från skadliga ämnen. Detta innebär bland annat att den ska vara fri från skadliga bakterier, bekämpningsmedel och andra föroreningar. Livsmedelsprodukter som inte uppfyller dessa standarder får inte säljas eller användas i EU.

• PPE Kategori 3

  PPE står för "personlig skyddsutrustning". PPE kategori III avser utrustning som är komplex och ger högsta skyddsnivå, t.ex. andningsskydd med motor, SCBA och helkroppsdräkter. I Europa måste PPE kategori III uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen, vilket innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder. De måste också ha ett kvalitetsstyrningssystem, måste granskas regelbundet av ett anmält organ och måste ha en teknisk dokumentation.