Intco Munskydd Type IIR svart

Standarder och märkning

• EN 14683:2019+AC:2019

  EN 14683:2019 + AC:2019 är en europeisk standard som specificerar prestandakrav och testmetoder för kirurgiska ansiktsmasker. Standarden definierar maskens förmåga att filtrera bakterier och partiklar samt dess andningsförmåga. Masken måste också klara testerna för brännbarhet, stänkbeständighet och biokompatibilitet. Masken måste klara alla tester för att certifieras som kirurgisk mask.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  BFE-resultatet (Bacterial Filtration Efficiency) för en typ IIR-mask enligt EN 14683:2019+AC:2019 anger maskens förmåga att hindra bakteriepartiklar från att passera genom materialet. För en typ IIR-mask utvärderar detta test om masken kan upprätthålla en BFE på ≥98%. Den praktiska innebörden av detta resultat för upphandlare är att när de väljer typ IIR-masker som uppfyller EN 14683:2019+AC:2019 väljer de masker som erbjuder en hög nivå av bakteriefiltrering, lämpliga för miljöer där exponering för bakterier är ett problem, t.ex. medicinska anläggningar.

• EN ISO 13485:2016

  EN ISO 13485:2016 är en standard för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter. Den fastställer riktlinjer för konstruktion och utveckling, produktion, installation och service av medicintekniska produkter. Testresultaten omfattar mätningar av överensstämmelse med standardens krav. Den innehåller också riktlinjer för kontinuerlig förbättring, riskhantering och efterlevnad av regelverk. Detta är en specifik version av standarden, uppdaterad från 2012 års version.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 är en globalt erkänd standard som specificerar krav på ett kvalitetsledningssystem (QMS), med fokus på många aspekter av kvalitetsledning i organisationer, i syfte att förbättra kundnöjdheten genom en effektiv tillämpning av systemet. "Service Reliability" med beteckningen "Godkänd" indikerar att en organisation framgångsrikt har visat sin förmåga att konsekvent tillhandahålla tjänster som uppfyller kundernas och myndigheternas krav samtidigt som den strävar efter ständiga förbättringar. Denna bedömning omfattar utvärdering av olika delar av QMS, inklusive planering, utförande och övervakning av tjänster, för att säkerställa tillförlitlighet och konsekvent prestanda. De praktiska konsekvenserna för organisationer som klarar denna aspekt av standarden är betydande; det etablerar dem som pålitliga leverantörer i sin bransch, vilket ökar kundernas förtroende och tillfredsställelse och potentiellt leder till ökad verksamhet och en konkurrensfördel.

• EN ISO 11737-1:2018

  EN ISO 11737-1:2018 är en standard som talar om hur man ska se till att medicintekniska produkter rengörs och steriliseras ordentligt innan de används på människor. Den innehåller regler för de metoder som används för att rengöra och sterilisera produkten och hur man testar för att säkerställa att rengörings- och steriliseringsprocessen var framgångsrik. Testresultaten ska visa att produkten är ren och fri från skadliga mikroorganismer.

  Fråga oss om standard testresultaten

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.