Standarder och märkning

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN ISO 374-4:2019

  EN ISO 374-4:2019 är en standard som fastställer reglerna för handskar som skyddar mot farliga kemikalier och mikroorganismer. Den talar om hur handskar ska tillverkas, vilka material som ska användas och hur de ska testas. Möjliga testresultat inkluderar hur väl handskarna håller kemikalier borta, hur länge de håller och hur väl de skyddar händerna. Denna standard fokuserar på användning av handskar mot specifika mikroorganismer och kemikalier och specificerar prestandakrav och testmetoder för handskar som skyddar mot virusinträngning.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 21420:2020

  EN ISO 21420:2020 är en europeisk standard som fastställer de allmänna kraven för handskydd, inklusive komfort, passform och smidighet.

  Test results

  General Requirements Guide

• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 är en standard som definierar prestandakraven för handskar som skyddar mot kemikalier och mikroorganismer. Standarden specificerar konstruktions-, material- och provningskrav för handskar som skyddar mot kemikalier och mikroorganismer. Möjliga testresultat inkluderar mätningar av handskarnas permeationsmotstånd, nedbrytning och penetration. Standarden innehåller också säkerhets- och funktionskrav för handskar.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 är en europeisk standard för handskar som skyddar mot mikroorganismer, särskilt handskar som används vid medicinska och dentala ingrepp. Den fastställer regler för hur handskarna ska skydda mot mikroorganismer och hur man testar om de uppfyller standarderna. Handskar som klarar testerna kan ha en etikett som säger att de uppfyller standarden. Testresultaten kan vara godkänt eller underkänt för varje test som kontrollerar handskarnas motståndskraft mot mikroorganismer.

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  EN 374-5:2016 anger krav och provningsmetoder för skyddshandskar avsedda att skydda mot bakterier och svamp. Beteckningen "Bacteria & Fungi" anger att handskarna har testats och verifierats för att ge ett effektivt barriärskydd mot mikrobiella organismer. Testet innebär att handskens material och sömmar utvärderas med avseende på deras ogenomtränglighet för mikroorganismer under förhållanden som simulerar verklig användning, vilket säkerställer att ingen penetration sker genom handskmaterialet eller vid sömmarna. Handskar som är certifierade enligt denna standard är avgörande för användning i miljöer som sjukvård, laboratoriemiljöer och alla applikationer där det är viktigt att förhindra överföring av smittämnen. De bidrar till att garantera arbetstagarnas säkerhet och hygien genom att ge ett tillförlitligt skydd mot riskerna för bakterie- och svampkontaminering.

  Micro-organisms Virus

  EN 374-5:2016 är en standard som beskriver krav och provningsmetoder för skyddshandskar som är utformade för att skydda mot virus. Beteckningen "Virus" anger att handskarna har klarat specifika tester som bekräftar deras barriäreffektivitet mot virus. Testerna omfattar en bedömning av handskmaterialets motståndskraft mot penetration av blodburna patogener och andra virusinnehållande vätskor, där en bakteriofag används som surrogatvirus på grund av dess ringa storlek och motståndskraft. Handskar som uppfyller denna standard är viktiga i vårdmiljöer, laboratorier och i alla miljöer där det finns risk för exponering för virusinfektioner. De är avgörande för att förhindra överföring av sjukdomar, säkerställa att arbetstagare skyddas vid hantering av potentiellt smittsamma material och därmed förbättra säkerhets- och hälsoprotokoll på arbetsplatser med biologiska faror.

• EN 374-2:2014

  EN 374-2:2014 är en europeisk standard som definierar prestandakrav och testmetoder för kemiska skyddshandskar mot mikroorganismer. Den specificerar minimikraven för handskar som skyddar mot mikroorganismer. Standarden innehåller testmetoder för motståndskraft mot penetration av mikroorganismer och möjliga testresultat inkluderar godkänt/underkänt för varje krav.

  Test results

  Penetration Resistance Tested

  EN 374-2:2014 är en europeisk standard som anger krav och provningsmetoder för att utvärdera handskars motståndskraft mot penetration av kemikalier och/eller mikroorganismer. I testet bedöms en handskas förmåga att motstå penetration av mikroorganismer eller kemikalier genom porer, pinholes eller andra ojämnheter. Testmetoden innebär att handsken blåses upp med luft eller fylls med vatten och sedan undersöks med avseende på läckage. Denna standard är viktig för att säkerställa att skyddshandskar inte släpper igenom skadliga ämnen till huden, vilket ger en avgörande säkerhet i kemiska och biologiska miljöer.

• EN 16523-1:2015

  EN 16523-1:2015 är en europeisk standard som definierar prestandakrav och testmetoder för automatiska handduksdispenser. Den fastställer riktlinjer för hur mycket handduk som ska komma ut, hur högt munstycket ska vara och hur svårt det ska vara att aktivera dispensern. Testresultaten ska visa att dispensern uppfyller dessa riktlinjer.

  Test results

  Permeation Contact Tested

  EN 16523-1:2015 ger metodiken för att bestämma motståndskraften hos material som används i skyddskläder mot genomträngning av kemikalier vid kontinuerlig kontakt. Beteckningen "Testad" innebär att materialet har utvärderats för sin förmåga att förhindra kemisk penetration under en angiven tid och under vissa förhållanden. Testmetoden innebär att testkemikalien placeras i kontakt med materialet och att hastigheten med vilken kemikalien passerar igenom till andra sidan mäts, vilket simulerar exponeringsscenarier där kemikalier kan komma i kontinuerlig kontakt med skyddsutrustningen. Material som har genomgått denna testning är avgörande för branscher som kemisk tillverkning, sjukvård och laboratoriearbete, där arbetare utsätts för farliga ämnen. Certifieringen säkerställer att skyddskläderna utgör en tillförlitlig barriär mot kemiska risker, vilket förbättrar säkerheten och efterlevnaden av hälso- och säkerhetsföreskrifter.

• EN 374-3:2003

  EN 374-3:2003 är en europeisk standard för skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer. Den definierar prestandakrav och testmetoder för handskar. Standarden testar handskarnas motståndskraft mot penetration av kemikalier och handskarnas motståndskraft mot permeation av kemikalier. Den innehåller också krav på märkning och förpackning av handskar som uppfyller standarden. Möjliga provningsresultat är godkänt eller underkänt för varje provning av motståndskraft mot kemikalier och mikroorganismer.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 455-3:2015

  EN 455-3:2015 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Denna version av standarden innehåller vissa ändringar och uppdateringar från 2006 års version.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 455-2:2015

  EN 455-2:2015 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas fysiska egenskaper, dimensioner, förpackning, frihet från hål, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Denna version av standarden innehåller vissa ändringar och uppdateringar från 2009 års version.

  Test results

  Physical Properties Tested

  Standarden EN 455-2:2015 avser de fysiska egenskaperna hos medicinska handskar och fokuserar främst på att säkerställa att de uppfyller de nivåer av hållbarhet och prestanda som krävs under typiska användningsförhållanden. Beteckningen att de fysiska egenskaperna har testats enligt denna standard innebär att handskarna har genomgått specifika testprotokoll för att mäta draghållfasthet och elasticitet och att de har befunnits uppfylla fördefinierade standarder. Provningsmetoden för fysiska egenskaper enligt EN 455-2:2015 innebär att man simulerar förhållanden för att efterlikna normal användning och påfrestningar som handskar skulle utsättas för, t.ex. sträckning, vilket avslöjar både elasticiteten och draghållfastheten hos materialet. Handskar som genomgår dessa tester sträcks tills de inte kan sträckas längre utan att gå sönder, och dessa resultat visar om handskarna är lämpliga för praktisk användning i medicinska miljöer, vilket ger användarna förtroende för handskarnas hållbarhet och integritet under operativa förhållanden.

• EN 455-1:2020+A1:2022

  EN 455-1:2020+A1:2022 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på hålfrihet, draghållfasthet, töjning, förpackning, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas frihet från hål, draghållfasthet, töjning, förpackning, frihet från pulver, frihet från protein, frihet från endotoxiner och frihet från pyrogener. Denna version av standarden innehåller vissa ändringar och uppdateringar från 2020 års version.

  Test results

  Tightness AQL #,##

  EN 455-1:2020+A1:2022 fastställer standarderna för medicinska handskar för engångsbruk, med fokus på frihet från hål och säkerställande av handskens integritet. Testresultatet för "Tightness", som anges med ett AQL-värde (Acceptable Quality Level), mäter den kvalitetsnivå som är acceptabel för nålhålsfrekvensen i handskpartier. Ett lägre AQL-värde, t.ex. 1,5, som vanligtvis används i medicinska miljöer, innebär en högre nivå av kvalitetskontroll där färre handskar med defekter tillåts. Testningen för denna standard innebär att handskar slumpmässigt väljs ut från ett parti och fylls med vatten för att kontrollera om de läcker. Handskar som klarar testet med ett visst AQL-värde anses vara säkra att använda vid medicinska och kirurgiska ingrepp, där det är viktigt att upprätthålla en steril miljö för att förhindra kontaminering och infektion. Denna certifiering säkerställer att användarna kan lita på handskarnas skyddande barriär mot patogener och andra föroreningar.

• EN 455-4:2009

  EN 455-4:2009 är en europeisk standard för medicinska engångshandskar. Den fastställer definition, prestandakrav och testmetoder för denna typ av handskar. Standarden innehåller krav på hålfrihet, dimensioner, förpackning, pulverfrihet, proteinfrihet och endotoxinfrihet. Testresultaten kan omfatta mätningar av handskarnas frihet från hål, dimensioner, förpackning, frihet från pulver, frihet från protein och frihet från endotoxiner.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 420:2003+A1:2009

  EN 420:2003+A1:2009 är en europeisk standard som fastställer de allmänna kraven för handskydd, inklusive komfort, passform och fingerfärdighet. Prestandakraven omfattar motståndskraft mot nötning, skärning, rivning, punktering och slag. Testresultaten bör visa att handskarna uppfyller dessa krav.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 19001:2013

  Fråga oss om standard testresultaten

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• Livsmedelsgodkänd

  Med livsmedelssäker avses säkerheten hos livsmedelsprodukter som används eller konsumeras av människor. I Europa regleras livsmedelssäkerheten av Europeiska unionen (EU) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Dessa organisationer fastställer standarder och krav för livsmedelsprodukter för att se till att de är säkra att äta. För att anses vara "livsmedelssäker" i Europa måste en produkt uppfylla dessa standarder och vara fri från skadliga ämnen. Detta innebär bland annat att den ska vara fri från skadliga bakterier, bekämpningsmedel och andra föroreningar. Livsmedelsprodukter som inte uppfyller dessa standarder får inte säljas eller användas i EU.

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.

• PPE Kategori 3

  PPE står för "personlig skyddsutrustning". PPE kategori III avser utrustning som är komplex och ger högsta skyddsnivå, t.ex. andningsskydd med motor, SCBA och helkroppsdräkter. I Europa måste PPE kategori III uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen, vilket innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder. De måste också ha ett kvalitetsstyrningssystem, måste granskas regelbundet av ett anmält organ och måste ha en teknisk dokumentation.

• REACH

  REACH står för Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals" (registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier) och är en förordning från Europeiska unionen som reglerar registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier. Reach-förordningen syftar till att se till att de kemikalier som används i Europa är säkra för människors hälsa och miljön. Förordningen gäller alla kemiska ämnen, oavsett om de används i industriella processer eller i vardagsprodukter som rengöringsmedel, färger och kosmetika.