Standarder och märkning

• EN 13795-1:2019

  EN 13795-1:2019 är en europeisk standard som definierar prestandakrav och testmetoder för kirurgiska draperier, kåpor och renluftsdräkter som används vid medicinska ingrepp. Den fastställer riktlinjer för testning av materialets barriäregenskaper, dess motståndskraft mot penetration, dess flamskydd och vissa andra egenskaper. Den tilldelar varje produkt en klassificering baserat på dess prestanda i testet. Testresultat för produkter enligt denna standard visar produktens klassificering samt dess barriäregenskaper, motståndskraft mot penetration, flamskydd och andra egenskaper som testades. Denna standard är en uppdaterad version av de tidigare versionerna och innehåller ytterligare krav och testmetoder för att säkerställa bättre skydd och säkerhet.

  Fråga oss om standard testresultaten

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.