Medicom SafeTouch® Everstrong Vinylhandske, transparent

Standarder och märkning

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 är en globalt erkänd standard som specificerar krav på ett kvalitetsledningssystem (QMS), med fokus på många aspekter av kvalitetsledning i organisationer, i syfte att förbättra kundnöjdheten genom en effektiv tillämpning av systemet. "Service Reliability" med beteckningen "Godkänd" indikerar att en organisation framgångsrikt har visat sin förmåga att konsekvent tillhandahålla tjänster som uppfyller kundernas och myndigheternas krav samtidigt som den strävar efter ständiga förbättringar. Denna bedömning omfattar utvärdering av olika delar av QMS, inklusive planering, utförande och övervakning av tjänster, för att säkerställa tillförlitlighet och konsekvent prestanda. De praktiska konsekvenserna för organisationer som klarar denna aspekt av standarden är betydande; det etablerar dem som pålitliga leverantörer i sin bransch, vilket ökar kundernas förtroende och tillfredsställelse och potentiellt leder till ökad verksamhet och en konkurrensfördel.

• EN ISO 374-1:2016

  Test results

  Specified Requirements Type C

  Termen Typ C i samband med standarden EN ISO 374-1:2016 hänvisar till en specifik klassificering av handskars kemikaliebeständighet. Denna beteckning anger att handskarna har uppfyllt de standarder som krävs för att motstå minst en kemikalie från en definierad lista. Den testmetod som används för att kvantifiera denna beständighet innebär att man bedömer hur handskmaterialet genomsyras av kemikalierna i fråga. Permeationstestet utvärderar genombrottstiden, vilket är den tid det tar för kemikalien att tränga igenom handskmaterialet på molekylnivå under förhållanden som simulerar kontakt. Detta mått ger en praktisk referens för yrkesverksamma som väljer kemikalieresistenta handskar, så att de kan välja produkter som ger lämpligt skydd baserat på de specifika kemikalier som de förväntar sig att stöta på i sin arbetsmiljö. Denna klassificering är särskilt viktig för industrier som hanterar farliga ämnen, där minimal permeation kan förhindra hudkontakt med potentiellt farliga kemikalier och därmed skydda arbetstagarnas hälsa och säkerhet.

• EN ISO 374-4:2019

  EN ISO 374-4:2019 är en standard som fastställer reglerna för handskar som skyddar mot farliga kemikalier och mikroorganismer. Den talar om hur handskar ska tillverkas, vilka material som ska användas och hur de ska testas. Möjliga testresultat inkluderar hur väl handskarna håller kemikalier borta, hur länge de håller och hur väl de skyddar händerna. Denna standard fokuserar på användning av handskar mot specifika mikroorganismer och kemikalier och specificerar prestandakrav och testmetoder för handskar som skyddar mot virusinträngning.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 är en europeisk standard för handskar som skyddar mot mikroorganismer, särskilt handskar som används vid medicinska och dentala ingrepp. Den fastställer regler för hur handskarna ska skydda mot mikroorganismer och hur man testar om de uppfyller standarderna. Handskar som klarar testerna kan ha en etikett som säger att de uppfyller standarden. Testresultaten kan vara godkänt eller underkänt för varje test som kontrollerar handskarnas motståndskraft mot mikroorganismer.

  Test results

  Micro-organisms Virus

  EN 374-5:2016 är en standard som beskriver krav och provningsmetoder för skyddshandskar som är utformade för att skydda mot virus. Beteckningen "Virus" anger att handskarna har klarat specifika tester som bekräftar deras barriäreffektivitet mot virus. Testerna omfattar en bedömning av handskmaterialets motståndskraft mot penetration av blodburna patogener och andra virusinnehållande vätskor, där en bakteriofag används som surrogatvirus på grund av dess ringa storlek och motståndskraft. Handskar som uppfyller denna standard är viktiga i vårdmiljöer, laboratorier och i alla miljöer där det finns risk för exponering för virusinfektioner. De är avgörande för att förhindra överföring av sjukdomar, säkerställa att arbetstagare skyddas vid hantering av potentiellt smittsamma material och därmed förbättra säkerhets- och hälsoprotokoll på arbetsplatser med biologiska faror.

• EN ISO 374-2:2019

  EN ISO 374-2:2019 är en standard som talar om hur handskar ska tillverkas för att skydda händerna från farliga kemikalier och mikroorganismer. Den fastställer regler för utformning, material och testning av handskar. Möjliga testresultat inkluderar hur väl handskarna håller kemikalier borta, hur länge de håller och hur väl de skyddar händerna. Denna standard specificerar testmetoder och prestandakrav för handskar som skyddar mot specifika mikroorganismer och kemikalier.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 16523-1:2015

  EN 16523-1:2015 är en europeisk standard som definierar prestandakrav och testmetoder för automatiska handduksdispenser. Den fastställer riktlinjer för hur mycket handduk som ska komma ut, hur högt munstycket ska vara och hur svårt det ska vara att aktivera dispensern. Testresultaten ska visa att dispensern uppfyller dessa riktlinjer.

  Test results

  Permeation Contact Tested

  EN 16523-1:2015 ger metodiken för att bestämma motståndskraften hos material som används i skyddskläder mot genomträngning av kemikalier vid kontinuerlig kontakt. Beteckningen "Testad" innebär att materialet har utvärderats för sin förmåga att förhindra kemisk penetration under en angiven tid och under vissa förhållanden. Testmetoden innebär att testkemikalien placeras i kontakt med materialet och att hastigheten med vilken kemikalien passerar igenom till andra sidan mäts, vilket simulerar exponeringsscenarier där kemikalier kan komma i kontinuerlig kontakt med skyddsutrustningen. Material som har genomgått denna testning är avgörande för branscher som kemisk tillverkning, sjukvård och laboratoriearbete, där arbetare utsätts för farliga ämnen. Certifieringen säkerställer att skyddskläderna utgör en tillförlitlig barriär mot kemiska risker, vilket förbättrar säkerheten och efterlevnaden av hälso- och säkerhetsföreskrifter.

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN ISO 21420:2020

  Test results

  General Requirements Guide

  EN ISO 21420:2020 är en standard som beskriver allmänna krav och riktlinjer för skyddshandskar och syftar till att säkerställa deras kvalitet, prestanda och lämplighet för olika tillämpningar. När en produkt uppfyller de krav som anges i avsnittet Allmänna krav i EN ISO 21420:2020 innebär det att handskarna uppfyller grundläggande kvalitets- och prestandakriterier, inklusive faktorer som storlek, passform, ergonomi och fingerfärdighet. De praktiska konsekvenserna av denna överensstämmelse är betydande, eftersom det försäkrar användarna om handskarnas grundläggande funktionalitet och lämplighet för allmänna handskyddsändamål inom en rad olika branscher och tillämpningar. Testmetoden innebär att olika aspekter av handskarna utvärderas, inklusive mått, konstruktion, material och märkning, för att säkerställa överensstämmelse med de angivna kraven. Överensstämmelse med dessa allmänna krav ökar användarnas förtroende för skyddshandskarnas tillförlitlighet och effektivitet, vilket främjar säkerheten på arbetsplatsen och underlättar efterlevnaden av lagstadgade standarder.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• Livsmedelsgodkänd

  Med livsmedelssäker avses säkerheten hos livsmedelsprodukter som används eller konsumeras av människor. I Europa regleras livsmedelssäkerheten av Europeiska unionen (EU) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Dessa organisationer fastställer standarder och krav för livsmedelsprodukter för att se till att de är säkra att äta. För att anses vara "livsmedelssäker" i Europa måste en produkt uppfylla dessa standarder och vara fri från skadliga ämnen. Detta innebär bland annat att den ska vara fri från skadliga bakterier, bekämpningsmedel och andra föroreningar. Livsmedelsprodukter som inte uppfyller dessa standarder får inte säljas eller användas i EU.

• PPE Kategori 3

  PPE står för "personlig skyddsutrustning". PPE kategori III avser utrustning som är komplex och ger högsta skyddsnivå, t.ex. andningsskydd med motor, SCBA och helkroppsdräkter. I Europa måste PPE kategori III uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen, vilket innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder. De måste också ha ett kvalitetsstyrningssystem, måste granskas regelbundet av ett anmält organ och måste ha en teknisk dokumentation.