Standarder och märkning

• EN 149:2001+A1:2009

  EN 149:2001+A1:2009 är en europeisk standard för filtrerande halvmasker för skydd mot partiklar och är en ändring av EN 149:2001. Den anger ytterligare krav på maskens utformning och testning av prestanda. Masken måste kunna filtrera en viss procentandel partiklar, ha god andningsförmåga och sitta säkert i ansiktet. Testresultaten visar hur väl masken filtrerar och hur lätt den är att andas igenom, och den innehåller även ett test för maskens förmåga att sitta säkert i ansiktet. Det specificerar också maskens förmåga att filtrera bort specifika luftburna partiklar som damm, dimma och ångor. Den innehåller ytterligare krav på maskens prestanda, t.ex. förmågan att täta mot ansiktet och maskens hållbarhet.

  Test results

  Reusability NR - Not Reusable

  Standarden EN 149:2001+A1:2009 anger en klassificering för filtrerande halvmasker och skiljer mellan sådana som är återanvändbara (R) och icke återanvändbara (NR). När en mask klassificeras som NR - Not Reusable, enligt det resultat som identifierats för EN 149:2001+A1:2009 NR, innebär det att masken är avsedd för engångsbruk och inte bör användas mer än en gång. Provningsmetoden för att fastställa återanvändbarhet enligt denna standard innebär att man bedömer maskens materialintegritet, filtereffektivitet och strukturella stabilitet efter simulerad användning, vilket kan omfatta rengöring, desinfektion och åldringsprocedurer. De praktiska konsekvenserna av detta resultat är betydande; masker som är märkta som NR måste kasseras efter en användning, vilket belyser ett kritiskt övervägande för inköpspersonal när det gäller lager, kostnadshantering och användningsprotokoll för att säkerställa säkerhet och efterlevnad.

  Dolomite Test D

  Dolomittestet EN 149:2001+A1:2009, som utförs inom ramen för EU-standarder, bedömer andningsskyddande filtermaskars motståndskraft mot igensättning av dolomitdamm, vilket säkerställer en mer långvarig filterprestanda under dammiga förhållanden. Ett resultat som betecknas som D i samband med detta test innebär att masken har klarat igensättningstestet med dolomitdamm och kan upprätthålla ett bra andningsmotstånd under en längre tid i en dammig miljö, vilket gör den lämplig för användning i miljöer med hög partikelhalt. Testmetoden innebär att andningsmaskens filter exponeras för dolomitdamm under kontrollerade förhållanden och att dess motståndskraft mot igensättning mäts (andningsmotstånd före och efter exponering). Efter att ha klarat testet kan masken märkas med bokstaven D för att ange dess prestandanivå, vilket hjälper arbetsgivare eller arbetstagare att fatta välgrundade beslut om vilken nivå av andningsskydd som krävs för specifika industriella miljöer.

• EN 14683:2019

  EN 14683 är en europeisk standard för ansiktsmasker. Den innehåller krav på maskdesign, testning och märkning. Testresultaten omfattar sådant som filtreringseffektivitet och andningsförmåga. Standarden innehåller också krav på förpackning och märkning. 2019 års version uppdaterar den tidigare versionen från 2014.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  BFE-resultatet (Bacterial Filtration Efficiency) för typ IIR i standarden EN 14683:2019 bedömer hur effektiva medicinska ansiktsmasker är när det gäller att förhindra passage av aerosoliserade bakterier. Detta är avgörande för medicinska miljöer för att säkerställa en hög skyddsnivå mot potentiella bakterieinfektioner som överförs via andningsdroppar från människor. För typ IIR enligt EN 14683:2019 innebär testet av bakteriefiltreringseffektivitet att man bestämmer procentandelen bakteriefyllda aerosoler som inte passerar genom maskmaterialet. Maskerna måste uppvisa en BFE på ≥98% vid en specificerad bakteriebelastning, vilket garanterar en överlägsen filtreringsförmåga. Detta högre krav återspeglar att typ IIR används i miljöer där exponering för blod och kroppsvätskor är möjlig, vilket gör dem lämpliga för operationer och andra medicinska procedurer där strikta sterila förhållanden är nödvändiga.

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 är en standard som definierar hur sterilisering av medicintekniska produkter ska testas. Den innehåller krav på de metoder som används för att sterilisera produkten och hur man testar för att säkerställa att steriliseringsprocessen var framgångsrik. Testresultaten ska visa att produkten är fri från skadliga mikroorganismer och säker att använda. Den ändrades 2021, vilket är anledningen till att den har A1 i slutet av namnet.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 är en globalt erkänd standard som specificerar krav på ett kvalitetsledningssystem (QMS), med fokus på många aspekter av kvalitetsledning i organisationer, i syfte att förbättra kundnöjdheten genom en effektiv tillämpning av systemet. "Service Reliability" med beteckningen "Godkänd" indikerar att en organisation framgångsrikt har visat sin förmåga att konsekvent tillhandahålla tjänster som uppfyller kundernas och myndigheternas krav samtidigt som den strävar efter ständiga förbättringar. Denna bedömning omfattar utvärdering av olika delar av QMS, inklusive planering, utförande och övervakning av tjänster, för att säkerställa tillförlitlighet och konsekvent prestanda. De praktiska konsekvenserna för organisationer som klarar denna aspekt av standarden är betydande; det etablerar dem som pålitliga leverantörer i sin bransch, vilket ökar kundernas förtroende och tillfredsställelse och potentiellt leder till ökad verksamhet och en konkurrensfördel.

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.

• PPE Kategori 3

  PPE står för "personlig skyddsutrustning". PPE kategori III avser utrustning som är komplex och ger högsta skyddsnivå, t.ex. andningsskydd med motor, SCBA och helkroppsdräkter. I Europa måste PPE kategori III uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen, vilket innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder. De måste också ha ett kvalitetsstyrningssystem, måste granskas regelbundet av ett anmält organ och måste ha en teknisk dokumentation.

• Dermatologiskt testad

  Dermatologiskt testade produkter är produkter som har testats och visat sig vara säkra för användning på huden. Europeiska unionen har regler för kosmetiska produkter, vilket inkluderar dermatologiska tester, för att säkerställa att produkterna är säkra att använda. För att märkas som dermatologiskt testad måste produkten testas av en kvalificerad yrkesperson, till exempel en dermatolog, och får inte orsaka någon irritation eller allergiska reaktioner. Testerna måste utföras på ett representativt urval av frivilliga människor och resultaten måste utvärderas av en kvalificerad yrkesutövare innan produkten kan anses vara dermatologiskt testad och kan bära märkningen. I EU:s kosmetikaförordning fastställs de särskilda kraven för säkerhetsbedömningar och märkning av kosmetiska produkter.