Kolmi Syrgasmask FFP2 NR D & Type IIR, storlek L, vit

Standarder och märkning

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN 149:2001+A1:2009

  EN 149:2001+A1:2009 är en europeisk standard för filtrerande halvmasker för skydd mot partiklar och är en ändring av EN 149:2001. Den anger ytterligare krav på maskens utformning och testning av prestanda. Masken måste kunna filtrera en viss procentandel partiklar, ha god andningsförmåga och sitta säkert i ansiktet. Testresultaten visar hur väl masken filtrerar och hur lätt den är att andas igenom, och den innehåller även ett test för maskens förmåga att sitta säkert i ansiktet. Det specificerar också maskens förmåga att filtrera bort specifika luftburna partiklar som damm, dimma och ångor. Den innehåller ytterligare krav på maskens prestanda, t.ex. förmågan att täta mot ansiktet och maskens hållbarhet.

  Test results

  Dolomite Test D

  Dolomittestet EN 149:2001+A1:2009, som utförs inom ramen för EU-standarder, bedömer andningsskyddande filtermaskars motståndskraft mot igensättning av dolomitdamm, vilket säkerställer en mer långvarig filterprestanda under dammiga förhållanden. Ett resultat som betecknas som D i samband med detta test innebär att masken har klarat igensättningstestet med dolomitdamm och kan upprätthålla ett bra andningsmotstånd under en längre tid i en dammig miljö, vilket gör den lämplig för användning i miljöer med hög partikelhalt. Testmetoden innebär att andningsmaskens filter exponeras för dolomitdamm under kontrollerade förhållanden och att dess motståndskraft mot igensättning mäts (andningsmotstånd före och efter exponering). Efter att ha klarat testet kan masken märkas med bokstaven D för att ange dess prestandanivå, vilket hjälper arbetsgivare eller arbetstagare att fatta välgrundade beslut om vilken nivå av andningsskydd som krävs för specifika industriella miljöer.

  Reusability NR - Not Reusable

  Standarden EN 149:2001+A1:2009 anger en klassificering för filtrerande halvmasker och skiljer mellan sådana som är återanvändbara (R) och icke återanvändbara (NR). När en mask klassificeras som NR - Not Reusable, enligt det resultat som identifierats för EN 149:2001+A1:2009 NR, innebär det att masken är avsedd för engångsbruk och inte bör användas mer än en gång. Provningsmetoden för att fastställa återanvändbarhet enligt denna standard innebär att man bedömer maskens materialintegritet, filtereffektivitet och strukturella stabilitet efter simulerad användning, vilket kan omfatta rengöring, desinfektion och åldringsprocedurer. De praktiska konsekvenserna av detta resultat är betydande; masker som är märkta som NR måste kasseras efter en användning, vilket belyser ett kritiskt övervägande för inköpspersonal när det gäller lager, kostnadshantering och användningsprotokoll för att säkerställa säkerhet och efterlevnad.

• EN 14683:2019

  EN 14683 är en europeisk standard för ansiktsmasker. Den innehåller krav på maskdesign, testning och märkning. Testresultaten omfattar sådant som filtreringseffektivitet och andningsförmåga. Standarden innehåller också krav på förpackning och märkning. 2019 års version uppdaterar den tidigare versionen från 2014.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 9001:2015

  EN ISO 9001:2015 är en standard som fastställer kraven för ett kvalitetsledningssystem (QMS). Det är en uppsättning riktlinjer som organisationer kan följa för att se till att de uppfyller kundernas krav och ökar kundnöjdheten. Standarden bygger på modellen planera-utför-kontrollera-verka och fokuserar på ständiga förbättringar. Den omfattar konstruktion, utveckling, produktion, installation och service av produkter. Organisationer kan bli certifierade enligt denna standard, vilket innebär att de har granskats oberoende och befunnits uppfylla kraven i standarden. Certifieringsprocessen omfattar regelbundna revisioner för att säkerställa att organisationen fortsätter att uppfylla standardens krav.

  Test results

  Service Reliability Passed

• EN ISO 11737-1:2006

  EN ISO 11737-1:2006 är en standard som talar om hur man ska se till att medicintekniska produkter rengörs och steriliseras på rätt sätt innan de används på människor. Den innehåller regler för de metoder som används för att rengöra och sterilisera produkten och hur man testar för att säkerställa att rengörings- och steriliseringsprocessen var framgångsrik. Testresultaten ska visa att produkten är ren och fri från skadliga mikroorganismer. Den publicerades 2006.

  Fråga oss om standard testresultaten

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.

• PPE Kategori 3

  PPE står för "personlig skyddsutrustning". PPE kategori III avser utrustning som är komplex och ger högsta skyddsnivå, t.ex. andningsskydd med motor, SCBA och helkroppsdräkter. I Europa måste PPE kategori III uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen, vilket innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder. De måste också ha ett kvalitetsstyrningssystem, måste granskas regelbundet av ett anmält organ och måste ha en teknisk dokumentation.