Medicom Herkul Extra starkt grepp nitrilhandske, orange

Standarder och märkning

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 är en globalt erkänd standard som specificerar krav på ett kvalitetsledningssystem (QMS), med fokus på många aspekter av kvalitetsledning i organisationer, i syfte att förbättra kundnöjdheten genom en effektiv tillämpning av systemet. "Service Reliability" med beteckningen "Godkänd" indikerar att en organisation framgångsrikt har visat sin förmåga att konsekvent tillhandahålla tjänster som uppfyller kundernas och myndigheternas krav samtidigt som den strävar efter ständiga förbättringar. Denna bedömning omfattar utvärdering av olika delar av QMS, inklusive planering, utförande och övervakning av tjänster, för att säkerställa tillförlitlighet och konsekvent prestanda. De praktiska konsekvenserna för organisationer som klarar denna aspekt av standarden är betydande; det etablerar dem som pålitliga leverantörer i sin bransch, vilket ökar kundernas förtroende och tillfredsställelse och potentiellt leder till ökad verksamhet och en konkurrensfördel.

• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 är en standard som definierar prestandakraven för handskar som skyddar mot kemikalier och mikroorganismer. Standarden specificerar konstruktions-, material- och provningskrav för handskar som skyddar mot kemikalier och mikroorganismer. Möjliga testresultat inkluderar mätningar av handskarnas permeationsmotstånd, nedbrytning och penetration. Standarden innehåller också säkerhets- och funktionskrav för handskar.

  Test results

  Specified Requirements Type B

• EN ISO 374-5:2016

  EN ISO 374-5:2016 är en standard som fastställer regler för testning av handskar mot kemikalier. Standarden beskriver prestandakraven för handskar som skyddar mot specifika kemikalier. Testresultaten visar om handskarna uppfyller dessa krav eller inte. Möjliga testresultat inkluderar information om handskarnas motståndskraft mot olika kemikalier och skyddets varaktighet.

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN ISO 21420:2020

  Test results

  General Requirements Guide

  EN ISO 21420:2020 är en standard som beskriver allmänna krav och riktlinjer för skyddshandskar och syftar till att säkerställa deras kvalitet, prestanda och lämplighet för olika tillämpningar. När en produkt uppfyller de krav som anges i avsnittet Allmänna krav i EN ISO 21420:2020 innebär det att handskarna uppfyller grundläggande kvalitets- och prestandakriterier, inklusive faktorer som storlek, passform, ergonomi och fingerfärdighet. De praktiska konsekvenserna av denna överensstämmelse är betydande, eftersom det försäkrar användarna om handskarnas grundläggande funktionalitet och lämplighet för allmänna handskyddsändamål inom en rad olika branscher och tillämpningar. Testmetoden innebär att olika aspekter av handskarna utvärderas, inklusive mått, konstruktion, material och märkning, för att säkerställa överensstämmelse med de angivna kraven. Överensstämmelse med dessa allmänna krav ökar användarnas förtroende för skyddshandskarnas tillförlitlighet och effektivitet, vilket främjar säkerheten på arbetsplatsen och underlättar efterlevnaden av lagstadgade standarder.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• PPE Kategori 3

  PPE står för "personlig skyddsutrustning". PPE kategori III avser utrustning som är komplex och ger högsta skyddsnivå, t.ex. andningsskydd med motor, SCBA och helkroppsdräkter. I Europa måste PPE kategori III uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen, vilket innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder. De måste också ha ett kvalitetsstyrningssystem, måste granskas regelbundet av ett anmält organ och måste ha en teknisk dokumentation.