Standarder och märkning

• EN ISO 811:2018

  EN ISO 811:2018 är en standard som specificerar krav och provningsmetoder för mätning av ytans vätningsegenskaper hos en beläggning. Den definierar de testmetoder som används för att utvärdera en beläggnings förmåga att sprida ut och fukta den yta den appliceras på. Den specificerar också prestandakraven för ytvätningsegenskaperna hos en beläggning. Möjliga testresultat inkluderar mätningar av ytbeläggningens vätningshastighet, vätningsvinkel och kontaktvinkel. Dessa provningsresultat hjälper till att fastställa en beläggnings förmåga att fukta ytan den appliceras på, vilket är viktigt för att säkerställa att beläggningen kommer att fungera som förväntat.

  Fråga oss om standard testresultaten

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 är en globalt erkänd standard som specificerar krav på ett kvalitetsledningssystem (QMS), med fokus på många aspekter av kvalitetsledning i organisationer, i syfte att förbättra kundnöjdheten genom en effektiv tillämpning av systemet. "Service Reliability" med beteckningen "Godkänd" indikerar att en organisation framgångsrikt har visat sin förmåga att konsekvent tillhandahålla tjänster som uppfyller kundernas och myndigheternas krav samtidigt som den strävar efter ständiga förbättringar. Denna bedömning omfattar utvärdering av olika delar av QMS, inklusive planering, utförande och övervakning av tjänster, för att säkerställa tillförlitlighet och konsekvent prestanda. De praktiska konsekvenserna för organisationer som klarar denna aspekt av standarden är betydande; det etablerar dem som pålitliga leverantörer i sin bransch, vilket ökar kundernas förtroende och tillfredsställelse och potentiellt leder till ökad verksamhet och en konkurrensfördel.

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 är en standard som definierar hur sterilisering av medicintekniska produkter ska testas. Den innehåller krav på de metoder som används för att sterilisera produkten och hur man testar för att säkerställa att steriliseringsprocessen var framgångsrik. Testresultaten ska visa att produkten är fri från skadliga mikroorganismer och säker att använda. Den ändrades 2021, vilket är anledningen till att den har A1 i slutet av namnet.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 13688:2013/A1:2021

  EN 13688:2013/A1:2021 är ett tillägg till den europeiska standarden EN 13688:2013 som specificerar prestandakraven för skyddskläder. Standarden innehåller krav på säkerhet, komfort och hållbarhet samt tester för att fastställa dessa egenskaper. Skyddskläder omfattar artiklar som overalls, förkläden och handskar som bärs för att skydda bäraren från faror. Ändringen uppdaterar standarden för att inkludera nya testmetoder och prestandakrav. Möjliga testresultat omfattar motståndskraft mot kemikalier, värme, nötning och rivning samt andningsförmåga och komfort. Kläderna kan testas under olika förhållanden för att kontrollera om de uppfyller standardens krav.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 12947-2:1998

  EN ISO 12947-2:1998 är en standard för att mäta och utvärdera färgbeständigheten hos textilier. Den fastställer metoder för att testa färgbeständighet mot ljus, tvätt, svett och gnidning. Kraven på prestanda för att textilier ska klara testet omfattar motståndskraft mot blekning, färgförändring och fläckar. Möjliga testresultat inkluderar ett betyg från 1-5, där 1 indikerar dålig färgbeständighet och 5 indikerar utmärkt färgbeständighet.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 3071:2020

  EN ISO 3071:2020 är en standard som beskriver krav och provningsmetoder för mätning av tjockleken på flexibla och halvflexibla beläggningar, det är en uppdaterad version av EN ISO 3071:2006. Den specificerar minimiprestandakraven för tjockleksmätning, inklusive metoder för att mäta beläggningens tjocklek och testmetoder för att utvärdera denna mätning. Standarden används för att säkerställa enhetlighet vid tjockleksmätning av beläggningar som används inom tillverkningsindustrin och andra industrier. Den omfattar också standarden för utvärdering av tjockleken på beläggningar som appliceras på flexibla och halvflexibla material som papper, textil, plast och andra material. Standarden ger en metod för att mäta beläggningens tjocklek, såsom genomsnittlig tjocklek, maximal tjocklek och andra parametrar. Den innehåller också nya definitioner, testmetoder och krav för mätning av tjockleken på olika typer av beläggningar som appliceras på olika substrat.

  Fråga oss om standard testresultaten

• PPE Kategori 1

  PPE står för personlig skyddsutrustning". PPE kategori 1 avser utrustning som är enkel och lätt att använda och som har en lägre risknivå. Exempel på PPE kategori 1 är handskar, skyddsglasögon och enkla andningsskydd. 1 Europa måste personlig skyddsutrustning av kategori 1 uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen. Det innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.