Franz Mensch Sterila operationsrockar, SMS

Standarder och märkning

• EN 13795:2011

  EN 13795:2011 är en europeisk standard som definierar prestandakrav och testmetoder för kirurgiska draperier, kåpor och renluftsdräkter som används vid medicinska ingrepp. Den fastställer riktlinjer för testning av materialets barriäregenskaper, dess motståndskraft mot penetration, dess flamskydd och dess motståndskraft mot vätskepenetration. I standarden tilldelas varje produkt en klassificering utifrån dess prestanda i testet. Testresultat för produkter enligt denna standard visar produktens klassificering samt dess barriäregenskaper, motstånd mot inträngning, flamskydd och motstånd mot vätskeinträngning. Denna standard bidrar till att säkerställa att de kirurgiska draperier, kåpor och rena luftdräkter som används vid medicinska ingrepp ger lämplig skydds- och säkerhetsnivå.

  Fråga oss om standard testresultaten

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• Steril

  Steril avser frånvaro av levande mikroorganismer, inklusive bakterier, virus, svampar och sporer. Sterilitet uppnås genom olika metoder som rengöring, filtrering, strålning och kemiska behandlingar. Sterilitet är ett krav i många medicinska miljöer och laboratoriemiljöer samt vid produktion av vissa mat- och dryckesprodukter. Kraven på en steril produkt eller miljö beror på den specifika tillämpningen, men i allmänhet ska den vara fri från levande mikroorganismer, den ska vara lätt att underhålla och hålla ren, den ska vara säker för människor att använda och den ska kunna bibehålla sin sterilitet över tid. Sterilitet är viktigt i många medicinska miljöer och laboratorier, liksom i produktionen av vissa mat- och dryckesprodukter för att säkerställa att de är säkra för konsumtion.

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.