Standarder och märkning

• EN 14683:2019

  EN 14683 är en europeisk standard för ansiktsmasker. Den innehåller krav på maskdesign, testning och märkning. Testresultaten omfattar sådant som filtreringseffektivitet och andningsförmåga. Standarden innehåller också krav på förpackning och märkning. 2019 års version uppdaterar den tidigare versionen från 2014.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  BFE-resultatet (Bacterial Filtration Efficiency) för typ IIR i standarden EN 14683:2019 bedömer hur effektiva medicinska ansiktsmasker är när det gäller att förhindra passage av aerosoliserade bakterier. Detta är avgörande för medicinska miljöer för att säkerställa en hög skyddsnivå mot potentiella bakterieinfektioner som överförs via andningsdroppar från människor. För typ IIR enligt EN 14683:2019 innebär testet av bakteriefiltreringseffektivitet att man bestämmer procentandelen bakteriefyllda aerosoler som inte passerar genom maskmaterialet. Maskerna måste uppvisa en BFE på ≥98% vid en specificerad bakteriebelastning, vilket garanterar en överlägsen filtreringsförmåga. Detta högre krav återspeglar att typ IIR används i miljöer där exponering för blod och kroppsvätskor är möjlig, vilket gör dem lämpliga för operationer och andra medicinska procedurer där strikta sterila förhållanden är nödvändiga.

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.