MicroFlex MK XTRA 93-862

Standarder och märkning

• ISO 13485:2016

  Medicintekniska produkter med ISO 13485:2016-klassificering testas för ett kvalitetsledningssystem som säkerställer konsekvent säkerhet, kvalitet och regelefterlevnad genom hela produktlivscykeln. Detta ger trygghet att produkten tillverkas på ett tillförlitligt sätt enligt höga internationella standarder för patientsäkerhet.

  Test results

  Medical Management Passed

  Denna produkt är tillverkad under ett kvalitetssystem för medicinteknik som säkerställer att design, produktion och distribution uppfyller höga krav på säkerhet och prestanda. Det garanterar en konsekvent och tillförlitlig produkt för din trygghet.

• EN 421:2010

  Handskar med EN 421:2010-märkning testas för skydd mot joniserande strålning och radioaktiv kontaminering. Detta innebär att handskarna är utformade för att säkert skydda dina händer i miljöer där radioaktiva material eller strålning kan förekomma, vilket säkerställer vätsketäthet och lämplig avskärmning.

  Test results

  Radiation & Contamination Tested

  Ger skydd mot radioaktiv kontaminering i form av partiklar och mot joniserande strålning. Handsken måste vara helt vätsketät för att klara standarden, vilket förhindrar genomträngning av förorenade ämnen vid praktisk användning i riskmiljöer.

• EN ISO 21420:2020

  Skyddshandskar, armskydd och vantar med EN ISO 21420:2020-klassificering testas för allmänna krav som materialets säkerhet, passform, fingerfärdighet och korrekt märkning. Detta säkerställer att produkterna är säkra att använda mot huden, sitter bekvämt och tillåter god rörlighet för händerna.

  Test results

  General Requirements Guide

  Säkerställer att skyddshandskarnas material är ofarliga, har korrekt storlek för god passform och fingerfärdighet och är utformade för att vara bekväma och lätta att ta på och av.

• EN ISO 9001:2015

  Produkter med EN ISO 9001:2015-märkningen testas för att säkerställa att företaget har konsekventa processer för kvalitetshantering. Detta innebär att du kan förvänta dig pålitliga produkter och tjänster, då företaget strävar efter ständig förbättring och kundnöjdhet.

  Test results

  Service Reliability Passed

  Den här produkten backas upp av ett kvalitetssystem som säkerställer att du får konsekvent och pålitlig service. Det fokuserar på att ge tillförlitligt stöd och en positiv kundupplevelse, från första kontakt till aktiviteter efter leverans.

• EN ISO 374-5:2016

  Handskar med EN ISO 374-5:2016-klassificering är testade för skydd mot mikroorganismer som bakterier, svampar och potentiellt virus. Detta innebär att handskarna fungerar som en barriär som hjälper till att förhindra spridning av skadliga biologiska ämnen, vilket ökar din hygien och säkerhet.

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  Produkten ger en skyddande barriär mot bakterier och svampar. Den är testad för att säkerställa att den inte läcker, vilket gör den användbar för uppgifter där du behöver undvika direktkontakt med dessa mikroorganismer.

• EN ISO 374-1:2016

  Skyddshandskar med EN ISO 374-1:2016-märkning testas för motstånd mot farliga kemikalier och mikroorganismer, genom att mäta penetration, permeation och nedbrytning. Detta hjälper dig att välja handskar med rätt skyddsnivå för säker hantering av olika farliga ämnen.

  Test results

  Specified Requirements Type B

  Denna handske ger skydd mot kemikaliestänk från minst tre specifika kemikalier i över 30 minuter. Den är avsedd för arbeten med måttlig risk för kontakt med de angivna farliga ämnena och skyddar inte mot alla kemikalier.

• Livsmedelsgodkänd

  Med livsmedelssäker avses säkerheten hos livsmedelsprodukter som används eller konsumeras av människor. I Europa regleras livsmedelssäkerheten av Europeiska unionen (EU) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Dessa organisationer fastställer standarder och krav för livsmedelsprodukter för att se till att de är säkra att äta. För att anses vara "livsmedelssäker" i Europa måste en produkt uppfylla dessa standarder och vara fri från skadliga ämnen. Detta innebär bland annat att den ska vara fri från skadliga bakterier, bekämpningsmedel och andra föroreningar. Livsmedelsprodukter som inte uppfyller dessa standarder får inte säljas eller användas i EU.

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.

• PPE Kategori 3

  PPE står för "personlig skyddsutrustning". PPE kategori III avser utrustning som är komplex och ger högsta skyddsnivå, t.ex. andningsskydd med motor, SCBA och helkroppsdräkter. I Europa måste PPE kategori III uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen, vilket innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder. De måste också ha ett kvalitetsstyrningssystem, måste granskas regelbundet av ett anmält organ och måste ha en teknisk dokumentation.