Ansell MicroFlex MK XTRA 93-862

Standarder och märkning

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 är en globalt erkänd standard som specificerar krav på ett kvalitetsledningssystem (QMS), med fokus på många aspekter av kvalitetsledning i organisationer, i syfte att förbättra kundnöjdheten genom en effektiv tillämpning av systemet. "Service Reliability" med beteckningen "Godkänd" indikerar att en organisation framgångsrikt har visat sin förmåga att konsekvent tillhandahålla tjänster som uppfyller kundernas och myndigheternas krav samtidigt som den strävar efter ständiga förbättringar. Denna bedömning omfattar utvärdering av olika delar av QMS, inklusive planering, utförande och övervakning av tjänster, för att säkerställa tillförlitlighet och konsekvent prestanda. De praktiska konsekvenserna för organisationer som klarar denna aspekt av standarden är betydande; det etablerar dem som pålitliga leverantörer i sin bransch, vilket ökar kundernas förtroende och tillfredsställelse och potentiellt leder till ökad verksamhet och en konkurrensfördel.

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN 421:2010

  EN 421:2010 är en europeisk standard som specificerar krav och testmetoder för handskar som skyddar mot joniserande strålning och radioaktiv kontaminering. Standarden är tillämplig på handskar som skyddar handen och olika delar av armen och axeln. Den gäller även handskar som ska monteras i permanenta inneslutningskapslar.

  Test results

  Radiation & Contamination Tested

  EN 421:2010 är en europeisk standard som behandlar strålskydd för skyddskläder. Syftet är att säkerställa att skyddskläder som bärs i miljöer där det finns risk för strålningsexponering ger tillräckligt skydd för bäraren. En av de kritiska aspekter som testas enligt denna standard är skyddsklädernas motståndskraft mot penetration av radioaktiv kontamination. Detta testresultat visar klädernas förmåga att förhindra att radioaktiva partiklar når bärarens hud, vilket minimerar risken för kontaminering och strålningsexponering. Testmetoden innebär att skyddskläderna utsätts för en specifik nivå av radioaktiv kontaminering och att man sedan bedömer om någon penetration sker. De praktiska konsekvenserna av detta resultat för produktkategorin är bland annat att skyddskläderna uppfyller stränga säkerhetsstandarder, vilket skyddar hälsa och välbefinnande för personer som arbetar i strålningsutsatta miljöer, till exempel kärnkraftsanläggningar eller medicinska anläggningar som hanterar radioaktiva material.

• EN ISO 374-5:2016

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  EN ISO 374-5:2016 är en standard som definierar kraven för handskar som ska skydda mot farliga kemikalier och mikroorganismer, inklusive bakterier och svampar. Testresultaten som indikerar skydd mot bakterier och svamp bekräftar att handskarna effektivt har klarat de nödvändiga utvärderingarna för att skydda mot dessa typer av mikroorganismer. Den testmetod som används bedömer handskens motståndskraft mot penetration och genomträngning av mikroorganismer. Handskmaterialet genomgår specifika utmaningar som är utformade för att säkerställa att patogener som bakterier och svampar inte kan tränga igenom materialet under normala testförhållanden. De praktiska konsekvenserna av dessa resultat är bland annat att handskar som är certifierade enligt denna standard ger vårdpersonal och andra som utsätts för biologiska risker en tillförlitlig barriär mot potentiella infektioner orsakade av bakterier och svamp, vilket är avgörande för både vårdmiljöer och laboratoriemiljöer.

• EN ISO 374-1:2016

  Test results

  Specified Requirements Type B

  Standarden EN ISO 374-1:2016 anger kraven för handskar som är avsedda att skydda mot kemikalier och mikroorganismer. En handske som uppnår ett testresultat av typ B i denna standard erbjuder motståndskraft mot minst tre kemikalier, med en genombrottstid på minst 30 minuter för varje testad kemikalie. Detta test innebär att handskarna utsätts för kemikalier och att man mäter den tid det tar för kemikalierna att tränga igenom materialet. De praktiska konsekvenserna av detta testresultat innebär att handskar som kategoriseras som typ B ska väljas för miljöer där exponering för specifika farliga kemikalier under högst 30 minuter förväntas. Detta gör handskarna lämpliga för vissa kemikaliehanteringsuppgifter inom angivna gränser, vilket säkerställer en skyddande barriär under exponeringsperioden.

• EN ISO 21420:2020

  Test results

  General Requirements Guide

  EN ISO 21420:2020 är en standard som beskriver allmänna krav och riktlinjer för skyddshandskar och syftar till att säkerställa deras kvalitet, prestanda och lämplighet för olika tillämpningar. När en produkt uppfyller de krav som anges i avsnittet Allmänna krav i EN ISO 21420:2020 innebär det att handskarna uppfyller grundläggande kvalitets- och prestandakriterier, inklusive faktorer som storlek, passform, ergonomi och fingerfärdighet. De praktiska konsekvenserna av denna överensstämmelse är betydande, eftersom det försäkrar användarna om handskarnas grundläggande funktionalitet och lämplighet för allmänna handskyddsändamål inom en rad olika branscher och tillämpningar. Testmetoden innebär att olika aspekter av handskarna utvärderas, inklusive mått, konstruktion, material och märkning, för att säkerställa överensstämmelse med de angivna kraven. Överensstämmelse med dessa allmänna krav ökar användarnas förtroende för skyddshandskarnas tillförlitlighet och effektivitet, vilket främjar säkerheten på arbetsplatsen och underlättar efterlevnaden av lagstadgade standarder.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• Livsmedelsgodkänd

  Med livsmedelssäker avses säkerheten hos livsmedelsprodukter som används eller konsumeras av människor. I Europa regleras livsmedelssäkerheten av Europeiska unionen (EU) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Dessa organisationer fastställer standarder och krav för livsmedelsprodukter för att se till att de är säkra att äta. För att anses vara "livsmedelssäker" i Europa måste en produkt uppfylla dessa standarder och vara fri från skadliga ämnen. Detta innebär bland annat att den ska vara fri från skadliga bakterier, bekämpningsmedel och andra föroreningar. Livsmedelsprodukter som inte uppfyller dessa standarder får inte säljas eller användas i EU.

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.

• PPE Kategori 3

  PPE står för "personlig skyddsutrustning". PPE kategori III avser utrustning som är komplex och ger högsta skyddsnivå, t.ex. andningsskydd med motor, SCBA och helkroppsdräkter. I Europa måste PPE kategori III uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen, vilket innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder. De måste också ha ett kvalitetsstyrningssystem, måste granskas regelbundet av ett anmält organ och måste ha en teknisk dokumentation.