Standarder och märkning

• EN 421:1994

  EN 421:1994 är en europeisk standard som särskilt fokuserar på skyddshandskar som är utformade för att skydda mot joniserande strålning och radioaktiv kontaminering. Standarden beskriver krav och testmetoder för att utvärdera dessa handskars prestanda när det gäller deras förmåga att minimera överföringen av radioaktiva partiklar och utgöra en barriär mot joniserande strålning. Överensstämmelse med EN 421:1994 säkerställer att handskarna uppfyller fastställda kriterier för avskärmning mot strålning och skydd av personer som arbetar i miljöer där joniserande strålning och radioaktiv kontaminering förekommer.

  Test results

  Radiation & Contamination Tested

  EN 421:1994 är en europeisk standard som anger krav och provningsmetoder för skyddshandskar avsedda att skydda mot joniserande strålning och radioaktiv kontamination. Beteckningen "testad enligt denna standard" innebär att handskarna har genomgått utvärderingar för att säkerställa att de effektivt kan förhindra penetration och genomträngning av radioaktiva material, samt ge skydd mot joniserande strålning när de används med en lämplig strålningsdämpande underhandske. Testerna innebär att handskarna utsätts för förhållanden som simulerar exponering för radioaktiva ämnen för att fastställa deras skyddsförmåga mot både direkt strålning och radioaktiva partiklar. De praktiska konsekvenserna av detta resultat är betydande för yrkesverksamma som arbetar i kärntekniska anläggningar, medicinsk radiologi och andra områden som involverar radioaktiva material. Handskar som är certifierade som testade enligt EN 421:1994 är avgörande för att upprätthålla säkerhetsstandarder, förhindra strålningsbrännskador och minimera risken för radioaktiv kontaminering och därmed säkerställa hälsa och säkerhet för personer i miljöer med joniserande strålningsrisker.

• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 är en standard som definierar prestandakraven för handskar som skyddar mot kemikalier och mikroorganismer. Standarden specificerar konstruktions-, material- och provningskrav för handskar som skyddar mot kemikalier och mikroorganismer. Möjliga testresultat inkluderar mätningar av handskarnas permeationsmotstånd, nedbrytning och penetration. Standarden innehåller också säkerhets- och funktionskrav för handskar.

  Test results

  Specified Requirements Type B

• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 är en europeisk standard för handskar som skyddar mot mikroorganismer, särskilt handskar som används vid medicinska och dentala ingrepp. Den fastställer regler för hur handskarna ska skydda mot mikroorganismer och hur man testar om de uppfyller standarderna. Handskar som klarar testerna kan ha en etikett som säger att de uppfyller standarden. Testresultaten kan vara godkänt eller underkänt för varje test som kontrollerar handskarnas motståndskraft mot mikroorganismer.

  Test results

  Micro-organisms Virus

  EN 374-5:2016 är en standard som beskriver krav och provningsmetoder för skyddshandskar som är utformade för att skydda mot virus. Beteckningen "Virus" anger att handskarna har klarat specifika tester som bekräftar deras barriäreffektivitet mot virus. Testerna omfattar en bedömning av handskmaterialets motståndskraft mot penetration av blodburna patogener och andra virusinnehållande vätskor, där en bakteriofag används som surrogatvirus på grund av dess ringa storlek och motståndskraft. Handskar som uppfyller denna standard är viktiga i vårdmiljöer, laboratorier och i alla miljöer där det finns risk för exponering för virusinfektioner. De är avgörande för att förhindra överföring av sjukdomar, säkerställa att arbetstagare skyddas vid hantering av potentiellt smittsamma material och därmed förbättra säkerhets- och hälsoprotokoll på arbetsplatser med biologiska faror.

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  EN 374-5:2016 anger krav och provningsmetoder för skyddshandskar avsedda att skydda mot bakterier och svamp. Beteckningen "Bacteria & Fungi" anger att handskarna har testats och verifierats för att ge ett effektivt barriärskydd mot mikrobiella organismer. Testet innebär att handskens material och sömmar utvärderas med avseende på deras ogenomtränglighet för mikroorganismer under förhållanden som simulerar verklig användning, vilket säkerställer att ingen penetration sker genom handskmaterialet eller vid sömmarna. Handskar som är certifierade enligt denna standard är avgörande för användning i miljöer som sjukvård, laboratoriemiljöer och alla applikationer där det är viktigt att förhindra överföring av smittämnen. De bidrar till att garantera arbetstagarnas säkerhet och hygien genom att ge ett tillförlitligt skydd mot riskerna för bakterie- och svampkontaminering.

• EN 455-1

  Fråga oss om standard testresultaten

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN ISO 9001:2015

  EN ISO 9001:2015 är en standard som fastställer kraven för ett kvalitetsledningssystem (QMS). Det är en uppsättning riktlinjer som organisationer kan följa för att se till att de uppfyller kundernas krav och ökar kundnöjdheten. Standarden bygger på modellen planera-utför-kontrollera-verka och fokuserar på ständiga förbättringar. Den omfattar konstruktion, utveckling, produktion, installation och service av produkter. Organisationer kan bli certifierade enligt denna standard, vilket innebär att de har granskats oberoende och befunnits uppfylla kraven i standarden. Certifieringsprocessen omfattar regelbundna revisioner för att säkerställa att organisationen fortsätter att uppfylla standardens krav.

  Test results

  Service Reliability Passed

• PPE Kategori 3

  PPE står för "personlig skyddsutrustning". PPE kategori III avser utrustning som är komplex och ger högsta skyddsnivå, t.ex. andningsskydd med motor, SCBA och helkroppsdräkter. I Europa måste PPE kategori III uppfylla vissa säkerhetsnormer som fastställts av Europeiska unionen, vilket innebär att den måste vara utformad och tillverkad för att skydda användaren utan att orsaka skada. Företag som tillverkar eller säljer personlig skyddsutrustning måste bevisa att den uppfyller dessa standarder. De måste också ha ett kvalitetsstyrningssystem, måste granskas regelbundet av ett anmält organ och måste ha en teknisk dokumentation.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• Livsmedelsgodkänd

  Med livsmedelssäker avses säkerheten hos livsmedelsprodukter som används eller konsumeras av människor. I Europa regleras livsmedelssäkerheten av Europeiska unionen (EU) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). Dessa organisationer fastställer standarder och krav för livsmedelsprodukter för att se till att de är säkra att äta. För att anses vara "livsmedelssäker" i Europa måste en produkt uppfylla dessa standarder och vara fri från skadliga ämnen. Detta innebär bland annat att den ska vara fri från skadliga bakterier, bekämpningsmedel och andra föroreningar. Livsmedelsprodukter som inte uppfyller dessa standarder får inte säljas eller användas i EU.