Standarder och märkning

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 14683:2019+AC:2019

  EN 14683:2019 + AC:2019 är en europeisk standard som specificerar prestandakrav och testmetoder för kirurgiska ansiktsmasker. Standarden definierar maskens förmåga att filtrera bakterier och partiklar samt dess andningsförmåga. Masken måste också klara testerna för brännbarhet, stänkbeständighet och biokompatibilitet. Masken måste klara alla tester för att certifieras som kirurgisk mask.

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN 14971

  Fråga oss om standard testresultaten

• EN ISO 9001:2015

  Fråga oss om standard testresultaten

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.