Standarder och märkning

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 är en standard som specificerar kraven på ett kvalitetsledningssystem för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter. Den innehåller krav på hur företag ska utforma, implementera, underhålla och förbättra sitt kvalitetsledningssystem för att säkerställa att deras medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Testresultaten kan innehålla information om hur väl kvalitetsledningssystemet fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att förebygga defekter. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sitt kvalitetsledningssystems prestanda och kontinuerligt förbättra det.

  Test results

  Medical Management Passed

  Standarden ISO 13485:2016 är särskilt anpassad för tillverkare av medicintekniska produkter och syftar till att säkerställa kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter under hela deras produktion och livscykel. Ett godkänt testresultat enligt standarden ISO 13485:2016 innebär att det ledningssystem för tillverkning av medicintekniska produkter som utvärderas framgångsrikt har uppfyllt alla reglerings- och säkerhetskrav som anges i standarden. Detta omfattar rigorösa utvärderingar av tillverkarens kvalitetsledningssystem, inklusive processer som riskhantering, regelefterlevnad och effektiv processtyrning. Utvärderingen omfattar revisionsprocesser som dokumentgranskning, inspektion av anläggningen och intervjuer med personalen för att verifiera att kvalitetsledningssystemet är tillräckligt och effektivt. Att uppfylla kraven i ISO 13485:2016 hjälper tillverkare att uppnå och upprätthålla regelefterlevnad och säkerställer att deras produkter konsekvent uppfyller användarnas behov och tillämpliga regleringsstandarder, vilket är avgörande för inträde och fortsatt närvaro på globala marknader.

• EN ISO 9001:2015

  EN ISO 9001:2015 är en standard som fastställer kraven för ett kvalitetsledningssystem (QMS). Det är en uppsättning riktlinjer som organisationer kan följa för att se till att de uppfyller kundernas krav och ökar kundnöjdheten. Standarden bygger på modellen planera-utför-kontrollera-verka och fokuserar på ständiga förbättringar. Den omfattar konstruktion, utveckling, produktion, installation och service av produkter. Organisationer kan bli certifierade enligt denna standard, vilket innebär att de har granskats oberoende och befunnits uppfylla kraven i standarden. Certifieringsprocessen omfattar regelbundna revisioner för att säkerställa att organisationen fortsätter att uppfylla standardens krav.

  Test results

  Service Reliability Passed

• ISO 14001:2015

  ISO 14001:2015 är en standard som specificerar krav på ett miljöledningssystem (EMS). Den innehåller krav på hur företag ska utforma, införa, underhålla och förbättra sitt EMS för att säkerställa att de minimerar negativ miljöpåverkan och följer miljölagstiftningen. Testresultaten kan innehålla information om hur väl EMS fungerar, hur väl det följs och hur effektivt det är när det gäller att minska miljöpåverkan. Standarden innehåller också krav på hur företaget ska dokumentera och registrera sin EMS-prestanda och kontinuerligt förbättra den.

  Test results

  Environmental Management Passed

  Standarden ISO 14001:2015 avser miljöledningssystem (EMS). Ett godkänt testresultat enligt denna standard visar att en organisations miljöledningssystem uppfyller de stränga kriterier som fastställts för att hantera miljöansvar systematiskt. Detta säkerställer en hållbar utveckling samtidigt som miljöpåverkan beaktas. ISO 14001:2015 innehåller krav på ett ramverk som en organisation kan följa i stället för att fastställa kriterier för miljöprestanda. Det omfattar olika aspekter såsom efterlevnadskrav, planering av åtgärder för att hantera risker och möjligheter samt ständiga förbättringar. Testet innebär i första hand att utvärdera hur effektivt miljöledningssystemet är för att stödja ett företag att uppnå sina avsedda resultat avseende miljöprestanda. Om ett företag har klarat denna utvärdering återspeglar det deras åtagande att förvalta miljön, vilket potentiellt kan förbättra deras marknadsmässighet och bidra till efterlevnad av lagstadgade och reglerande krav.

• CE Märkning

  CE-märkning är en märkning som visar att en produkt uppfyller vissa säkerhets- och miljöstandarder, kallade CE märkning krav, som fastställts av Europeiska unionen. För att få CE-märkning måste ett företag testa och intyga att produkten uppfyller dessa standarder. CE-märkning krävs för många produkter som säljs i EU, bland annat elektronik, maskiner, leksaker och medicintekniska produkter. Den bidrar till att säkerställa att produkterna är säkra för konsumenter och miljö och möjliggör enkel handel inom EU.

• Dermatologiskt testad

  Dermatologiskt testade produkter är produkter som har testats och visat sig vara säkra för användning på huden. Europeiska unionen har regler för kosmetiska produkter, vilket inkluderar dermatologiska tester, för att säkerställa att produkterna är säkra att använda. För att märkas som dermatologiskt testad måste produkten testas av en kvalificerad yrkesperson, till exempel en dermatolog, och får inte orsaka någon irritation eller allergiska reaktioner. Testerna måste utföras på ett representativt urval av frivilliga människor och resultaten måste utvärderas av en kvalificerad yrkesutövare innan produkten kan anses vara dermatologiskt testad och kan bära märkningen. I EU:s kosmetikaförordning fastställs de särskilda kraven för säkerhetsbedömningar och märkning av kosmetiska produkter.

• FSC Mix

  FSC Mix märkning är en märkning som anger att en produkt innehåller en blandning av trä från både ansvarsfullt förvaltade skogar (FSC-certifierade) och andra källor. I Europa måste ett företag, för att få använda FSC Mix-märkningen, se till att det trä som används i produkten kommer från lagliga och ansvarsfullt förvaltade källor. Dessutom måste företaget ha ett system för att spåra det virke som används i produkten och kunna bevisa att det kommer från en blandning av FSC-certifierade och andra källor.

• MD etikett

  MD står för "Medical Device" (medicinsk utrustning). Det avser alla instrument, apparater, maskiner, implantat eller andra liknande eller relaterade artiklar som är avsedda att användas av människor för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar, skador eller funktionshinder. I Europa är en MD-märkning en särskild märkning som måste finnas på alla medicintekniska produkter som säljs eller används i Europeiska unionen (EU). Märkningen måste innehålla information om produkten, till exempel tillverkarens namn, produktens avsedda användning och CE-märkning. För att få sälja eller använda en medicinteknisk produkt i EU måste produkten uppfylla vissa standarder och krav som fastställts av Europeiska unionen och det anmälda organet.

• Svanen Märkning

  Svanen märkning är en märkning som används för att ange att en produkt är miljövänlig och uppfyller vissa hållbarhetsnormer. Märkningen används i de nordiska länderna (Danmark, Sverige, Norge, Finland och Island) och beviljas av Nordisk Miljömärkning, en oberoende organisation. De standarder som fastställts av Nordisk Miljömärkning är baserade på EU:s kriterier för miljömärkning och de omfattar ett brett spektrum av produkter, från rengöringsprodukter till elektriska apparater. För att få Svanenmärkningen måste produkterna uppfylla strikta miljökriterier och vara tillverkade i syfte att minska miljöpåverkan.