Standardit ja merkinnät

• EN 455-2

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 420:2003+A1:2009

  EN 420:2003+A1:2009 on eurooppalainen standardi, jossa asetetaan yleiset vaatimukset käsien suojaukselle, mukaan lukien käyttömukavuus, istuvuus ja näppäryys. Suorituskykyvaatimuksiin kuuluvat hankauksen, viiltojen, repeytymisen, puhkeamisen ja iskujen kestävyys. Testitulosten pitäisi osoittaa, että käsineet täyttävät nämä vaatimukset.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 on standardi, jossa määritellään kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavien käsineiden suorituskykyvaatimukset. Standardissa määritellään kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavien käsineiden suunnittelu-, materiaali- ja testausvaatimukset. Mahdollisia testituloksia ovat mm. käsineiden läpäisykestävyyden, hajoamisen ja tunkeutumisen mittaukset. Se sisältää myös käsineiden turvallisuus- ja toiminnallisuusvaatimukset.

  Test results

  Specified Requirements Type C

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Test results

  Medical Management Passed

  ISO 13485:2016 -standardi on räätälöity erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ja sen tavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden laatu ja turvallisuus koko niiden tuotannon ja elinkaaren ajan. ISO 13485:2016 -standardin yhteydessä testitulos Passed tarkoittaa, että arvioitava lääkinnällisten laitteiden valmistuksen hallintajärjestelmä on täyttänyt onnistuneesti kaikki standardissa säädetyt sääntely- ja turvallisuusvaatimukset. Tämä käsittää valmistajan laadunhallintajärjestelmän tiukat arvioinnit, mukaan lukien prosessit, kuten riskienhallinta, sääntelyn noudattaminen ja tehokas prosessinvalvonta. Arviointiin sisältyy auditointiprosesseja, kuten asiakirjojen tarkastusta, laitoksen tarkastusta ja henkilökunnan haastatteluja, joilla varmistetaan laadunhallintajärjestelmän riittävyys ja tehokkuus. ISO 13485:2016 -vaatimusten täyttäminen auttaa valmistajia saavuttamaan ja ylläpitämään sääntelyn noudattamista ja varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät johdonmukaisesti käyttäjien tarpeet ja sovellettavat sääntelystandardit, mikä on ratkaisevan tärkeää maailmanlaajuisille markkinoille pääsyn ja jatkuvan läsnäolon kannalta.

• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 on eurooppalainen standardi mikro-organismeilta suojaaville käsineille, erityisesti lääketieteellisissä ja hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä käytettäville käsineille. Siinä asetetaan säännöt sille, miten käsineiden tulisi suojata mikro-organismeilta ja miten testataan, täyttävätkö ne standardit. Testit läpäisseet käsineet voidaan varustaa merkinnällä, jonka mukaan ne täyttävät standardin vaatimukset. Testitulokset voivat olla hyväksytty tai hylätty jokaisessa testissä, jossa tarkastetaan käsineiden kestävyys mikro-organismeja vastaan.

  Test results

  Micro-organisms Virus

  EN 374-5:2016 on standardi, jossa esitetään viruksilta suojaavien suojakäsineiden vaatimukset ja testausmenetelmät. Merkintä "Virus" osoittaa, että käsineet ovat läpäisseet testit, jotka vahvistavat niiden suojan viruksia vastaan. Näissä testeissä arvioidaan käsinemateriaalin kestävyyttä veren välityksellä tarttuvien patogeenien ja muiden viruksia sisältävien nesteiden tunkeutumista vastaan käyttämällä bakteriofagia sijaisviruksena sen pienen koon ja vastustuskyvyn vuoksi. Tämän standardin mukaiset käsineet ovat tärkeitä terveydenhuollossa, laboratorioissa ja kaikissa ympäristöissä, joissa on riski altistua virusinfektioille. Ne ovat ratkaisevan tärkeitä tautien leviämisen estämisessä ja sen varmistamisessa, että työntekijät ovat suojattuja käsitellessään mahdollisesti tartuntavaarallisia materiaaleja, mikä parantaa turvallisuus- ja terveyskäytäntöjä työpaikoilla, joilla on biologisia vaaroja.

• EN 374-2:1994

  EN 374-2:1994 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään mikro-organismeilta suojaavien kemikaalisuojakäsineiden suoritusvaatimukset ja testausmenetelmät. Siinä määritellään mikro-organismeilta suojaavien käsineiden vähimmäisvaatimukset. Standardi sisältää testausmenetelmät mikro-organismien läpäisykestävyydelle, ja mahdolliset testitulokset ovat hyväksytty/hylätty kunkin vaatimuksen osalta.

  Test results

  Penetration Resistance Tested

  Standardissa EN 374-2:1994 keskitytään käsineen kykyyn vastustaa kemikaalien ja mikro-organismien tunkeutumista. Testattu tarkoittaa, että käsineiden kyky estää läpäisy huokoisten materiaalien läpi on arvioitu. Nämä käsineet soveltuvat ympäristöihin, joissa on riski altistua biovaarallisille aineille tai kemikaaleille, jotka voivat imeytyä käsinemateriaalin pienten vikojen läpi.

• EN 455-3

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-1

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 1186-7:2002

  EN 1186 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään vaatimukset ja testausmenetelmät elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ja tarvikkeiden turvallisuudelle. Standardi tarjoaa puitteet elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien turvallisuuden arvioimiseksi laatimalla ohjeet niiden kemiallisen yhteensopivuuden testaamiseksi elintarvikkeiden kanssa ja haitallisten aineiden mahdollisen siirtymisen määrittämiseksi elintarvikkeisiin. EN 1186 on jaettu useisiin osiin, joista kukin käsittelee elintarvikekontaktimateriaalien eri näkökohtia. EN 1186-7: Test Methods for Overall Migration into Fatty Food Simulants - Tässä osassa määritellään testimenetelmät, joilla määritetään aineiden kokonaissiirtyminen elintarvikepakkausmateriaaleista rasvaisiin elintarvikesimulantteihin.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• Elintarvikehyväksytty

  Elintarviketurvallisuudella tarkoitetaan ihmisten käyttämien tai kuluttamien elintarvikkeiden turvallisuutta. Euroopassa elintarviketurvallisuutta sääntelevät Euroopan unioni (EU) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Nämä organisaatiot asettavat elintarvikkeille standardeja ja vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ne ovat turvallisia syödä. Jotta tuotetta voidaan pitää Euroopassa "elintarviketurvallisena", sen on täytettävä nämä standardit ja oltava vapaa haitallisista aineista. Tämä tarkoittaa muun muassa sitä, ettei tuotteessa ole haitallisia bakteereja, torjunta-aineita tai muita epäpuhtauksia. Elintarvikkeita, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, ei saa myydä tai käyttää EU:ssa.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.