Standardit ja merkinnät

• ISO 13485:2016

  Lääkinnälliset laitteet, joilla on ISO 13485:2016-luokitus, on testattu laadunhallintajärjestelmän osalta, joka varmistaa niiden tasaisen turvallisuuden, laadun ja säännöstenmukaisuuden koko elinkaarensa ajan. Tämä antaa kuluttajille varmuuden siitä, että tuote on valmistettu luotettavasti korkeiden kansainvälisten standardien mukaisesti potilaskäyttöön.

  Test results

  Medical Management Passed

  Tämän lääkinnällisen laitteen valmistus noudattaa sertifioitua laatujärjestelmää. Se takaa tuotteen turvallisuuden, tasaisen laadun ja luotettavan suorituskyvyn koko sen elinkaaren ajan, aina suunnittelusta loppukäyttöön asti.

• EN ISO 21420:2020

  Suojakäsineet, lapaset ja käsivarsisuojat, joilla on EN ISO 21420:2020 -luokitus, on testattu yleisten vaatimusten, kuten materiaalien vaarattomuuden, mukavuuden ja sorminäppäryyden, osalta. Tämä varmistaa, että tuotteet ovat turvallisia iholle, istuvat hyvin ja mahdollistavat helpon käsien liikkuvuuden käytön aikana.

  Test results

  General Requirements Guide

  Määrittää suojakäsineiden yleiset vaatimukset muotoilulle, mukavuudelle ja turvallisuudelle. Takaa, että materiaalit ovat iholle vaarattomia, oikea koko varmistaa hyvän sorminäppäryyden ja käsineet on helppo pukea sekä riisua.

• EN ISO 374-1:2016

  Suojakäsineet, joilla on EN ISO 374-1:2016 -luokitus, on testattu vaarallisten kemikaalien ja mikro-organismien läpitunkeutumisen, läpäisyn ja hajoamisen varalta. Tämä tarkoittaa, että voit valita käsineet, jotka suojaavat käsiäsi tietyiltä kemikaalivaaroilta, varmistaen turvallisemman käytön eri tehtävissä.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-3:2015

  Lääketieteelliset kertakäyttökäsineet, joilla on EN 455-3:2015 -luokitus, testataan biologisen turvallisuuden ja koostumuksen osalta, sisältäen proteiini-, endotoksiini-, kemikaali- ja puuteripitoisuuden. Tämä varmistaa käsineiden turvallisuuden käytössä ja vähentää allergisten reaktioiden sekä ärsytyksen riskiä kuluttajille.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-2:2015

  Lääketieteelliset kertakäyttökäsineet, joissa on EN 455-2:2015 -luokitus, testataan fyysisten ominaisuuksien, kuten mittojen ja kestävyyden, osalta. Tämä varmistaa, että käsineet istuvat oikein ja ovat riittävän vahvoja tarjoamaan luotettavan suojan repeytymättä käytön aikana.

  Test results

  Physical Properties Tested

  Tämän tuotteen fyysinen lujuus ja kestävyys on testattu luotettavan suorituskyvyn varmistamiseksi. Se täyttää kokoa, venyvyyttä ja murtolujuutta koskevat vaatimukset, suojaten sekä käyttäjää että potilasta ristikontaminaatiolta.

• EN 455-1:2000

  Kertakäyttöiset lääketieteelliset käsineet, joilla on EN 455-1:2000 -luokitus, testataan reikien puuttumisen varalta vesitiiviystestillä. Tämä varmistaa, että käsineet tarjoavat luotettavan ja ehjän esteen, suojaten käyttäjää ja potilasta risti-saastumiselta.

  Test results

  Tightness AQL #,##

  Tämä tuote täyttää lääketieteellisten käsineiden laatustandardin, joka takaa erittäin pienen neulanreikien todennäköisyyden. Se muodostaa luotettavan suojan bakteereja ja viruksia vastaan ja soveltuu ristisaastumiselta suojaaviin tehtäviin.

• EN 1186-6:2002

  Muovikalvot ja -levyt elintarvikekäyttöön, joilla on EN 1186-6:2002 -luokitus, testataan kokonaismigraation varalta eli sen, kuinka paljon muovin aineosia siirtyy rasvaisiin elintarvikkeisiin. Tämä varmistaa, että materiaali on turvallista elintarvikekosketukseen eikä saastuta ruokaasi.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 1186-8:2002

  Muoviset elintarvikekontaktimateriaalit ja -esineet, erityisesti rasvaisille elintarvikkeille tarkoitetut säiliöt, joilla on EN 1186-8:2002 -luokitus, testataan aineiden kokonaismigraation varalta rasvaisiin elintarvikekorvikkeisiin. Tämä varmistaa, että tuotteet ovat turvallisia rasvaisten elintarvikkeiden säilytykseen, estäen haitallisten aineiden siirtymisen ruokaan ja suojellen terveyttäsi.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 374-5:2016

  Käsineet, joilla on EN 374-5:2016-luokitus, testataan niiden kestävyyden osalta bakteereja, sieniä ja viruksia vastaan. Tämä tarkoittaa, että käsineet suojaavat käsiäsi haitallisilta mikrobeilta muodostamalla tehokkaan suojan.

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  Tämä tuote suojaa sinua bakteereilta ja sieniltä. Sen tiiviys on testattu vuotojen varalta, mikä tekee siitä luotettavan suojan esimerkiksi siivous-, laboratorio- tai terveydenhuollon töissä, joissa on riski altistua mikrobeille.

  Micro-organisms Virus

  Tämä käsine on testattu suojaamaan sinua bakteereilta, sieniltä ja viruksilta. Se muodostaa luotettavan esteen ja on läpäissyt erityiset vuototestit, jotka varmistavat suojan näitä mikro-organismeja vastaan, soveltuen saastuneiden materiaalien käsittelyyn.

• EN 374-2

  Käsineet, joilla on EN 374-2 -luokitus, testataan nesteiden ja mikro-organismien läpäisykestävyyden varalta. Tämä tarkoittaa, että käsineen materiaali tarkistetaan vuotojen tai reikien varalta, varmistaen sen muodostavan esteen haitallisille aineille. Voit luottaa siihen, että nämä käsineet ovat vedenpitäviä ja suojaavat mikrobeilta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• Elintarvikehyväksytty

  Elintarviketurvallisuudella tarkoitetaan ihmisten käyttämien tai kuluttamien elintarvikkeiden turvallisuutta. Euroopassa elintarviketurvallisuutta sääntelevät Euroopan unioni (EU) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Nämä organisaatiot asettavat elintarvikkeille standardeja ja vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ne ovat turvallisia syödä. Jotta tuotetta voidaan pitää Euroopassa "elintarviketurvallisena", sen on täytettävä nämä standardit ja oltava vapaa haitallisista aineista. Tämä tarkoittaa muun muassa sitä, ettei tuotteessa ole haitallisia bakteereja, torjunta-aineita tai muita epäpuhtauksia. Elintarvikkeita, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, ei saa myydä tai käyttää EU:ssa.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.