Standardit ja merkinnät

• EN 455-1:2000

  EN 455-1:2000 on eurooppalainen standardi kertakäyttöisille lääkinnällisille käsineille. Siinä määritellään tämäntyyppisten käsineiden määritelmä, suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi sisältää reikävapautta, vetolujuutta, venymistä, pakkaamista, jauheettomuutta ja proteiinittomuutta koskevat vaatimukset. Testitulokset voivat sisältää mittauksia käsineiden reikävapaudesta, vetolujuudesta, venymisestä, pakkauksesta, jauheettomuudesta ja proteiinittomuudesta. Tämä standardin versio sisältää joitakin muutoksia ja päivityksiä vuoden 1993 versioon verrattuna.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 374-4:2013

  EN 374-4:2013 on eurooppalainen standardi mikro-organismeilta suojaaville käsineille. Siinä asetetaan säännöt sille, miten käsineiden tulisi suojata mikro-organismeilta ja miten testataan, täyttävätkö ne standardit. Testit läpäisseet käsineet voidaan varustaa merkinnällä, jossa sanotaan, että ne täyttävät standardin. Testitulokset voivat olla hyväksytty tai hylätty jokaisessa testissä, jossa tarkastetaan käsineiden kestävyys mikro-organismeja vastaan.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 374-1:2016/A1:2018

  EN ISO 374-1:2016/A1:2018 on standardi, joka asettaa säännöt käsineille, jotka suojaavat vaarallisilta kemikaaleilta ja mikro-organismeilta. Siinä sanotaan, miten käsineet tulisi valmistaa, mitä materiaaleja tulisi käyttää ja miten ne tulisi testata. Mahdollisia testituloksia ovat muun muassa se, kuinka hyvin käsineet pitävät kemikaalit poissa, kuinka kauan ne kestävät ja kuinka hyvin ne suojaavat käsiä. Tällä muutoksella päivitetään alkuperäistä standardia uusilla vaatimuksilla.

  Test results

  Specified Requirements Type B

• EN ISO 374-5:2016

  EN ISO 374-5:2016 on standardi, jossa vahvistetaan säännöt käsineiden testaamiseksi kemikaaleja vastaan. Standardissa esitetään suorituskykyvaatimukset käsineille, jotka suojaavat tietyiltä kemikaaleilta. Testitulokset osoittavat, täyttävätkö käsineet nämä vaatimukset vai eivät. Mahdolliset testitulokset sisältävät tietoja käsineiden kestävyydestä eri kemikaaleja vastaan ja suojan kestosta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 374-2:2014

  EN 374-2:2014 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään mikro-organismeilta suojaavien kemikaalisuojakäsineiden suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Siinä määritellään mikro-organismeilta suojaavien käsineiden vähimmäisvaatimukset. Standardi sisältää testausmenetelmät mikro-organismien läpäisykestävyydelle, ja mahdolliset testitulokset sisältävät kunkin vaatimuksen osalta hyväksytty/hylätty.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 420:2003+A1:2009

  EN 420:2003+A1:2009 on eurooppalainen standardi, jossa asetetaan yleiset vaatimukset käsien suojaukselle, mukaan lukien käyttömukavuus, istuvuus ja näppäryys. Suorituskykyvaatimuksiin kuuluvat hankauksen, viiltojen, repeytymisen, puhkeamisen ja iskujen kestävyys. Testitulosten pitäisi osoittaa, että käsineet täyttävät nämä vaatimukset.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 16523-1:2015+A1:2018

  EN 16523-1:2015+A1:2018 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään automaattisten pyyheannostelijoiden suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Siinä asetetaan suuntaviivat sille, kuinka paljon pyyhettä pitäisi tulla ulos, kuinka korkealla suuttimen pitäisi olla ja kuinka vaikeaa annostelijan aktivoinnin pitäisi olla. Testitulosten on osoitettava, että annostelija täyttää nämä ohjeet.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-4:2009

  EN 455-4:2009 on eurooppalainen standardi kertakäyttöisille lääkinnällisille käsineille. Siinä esitetään tämäntyyppisten käsineiden määritelmä, suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi sisältää vaatimukset reikävapaudesta, mitoista, pakkauksesta, jauheettomuudesta, proteiinivapaudesta ja endotoksiinivapaudesta. Testitulokset voivat sisältää mittauksia käsineiden reikävapaudesta, mitoista, pakkauksesta, jauheettomuudesta, proteiinivapaudesta ja endotoksiinivapaudesta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-3:2015

  EN 455-3:2015 on eurooppalainen standardi kertakäyttöisille lääkinnällisille käsineille. Siinä esitetään tämäntyyppisten käsineiden määritelmä, suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi sisältää vaatimukset fyysisille ominaisuuksille, mitoille, pakkaukselle, reikävapaudelle, jauhevapaudelle, proteiinivapaudelle, endotoksiinivapaudelle ja pyrogeenivapaudelle. Testitulokset voivat sisältää mittauksia käsineiden fysikaalisista ominaisuuksista, mitoista, pakkauksesta, reikävapaudesta, jauhevapaudesta, proteiinivapaudesta, endotoksiinivapaudesta ja pyrogeenivapaudesta. Tämä standardin versio sisältää joitakin muutoksia ja päivityksiä vuoden 2006 versioon verrattuna.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 14971

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-2:2015

  EN 455-2:2015 on eurooppalainen standardi kertakäyttöisille lääkinnällisille käsineille. Siinä esitetään tämäntyyppisten käsineiden määritelmä, suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi sisältää vaatimukset fyysisille ominaisuuksille, mitoille, pakkaukselle, reikävapaudelle, jauhevapaudelle, proteiinivapaudelle, endotoksiinivapaudelle ja pyrogeenivapaudelle. Testitulokset voivat sisältää mittauksia käsineiden fyysisistä ominaisuuksista, mitoista, pakkauksesta, reikävapaudesta, jauhevapaudesta, proteiinivapaudesta, endotoksiinivapaudesta ja pyrogeenivapaudesta. Tämä standardin versio sisältää joitakin muutoksia ja päivityksiä vuoden 2009 versioon verrattuna.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• Valmistettu Malesiassa

  Valmistettu Malesiassa' tarkoittaa tuotteita, jotka on valmistettu tai tuotettu Malesiassa. Tämä merkintä osoittaa, että tuote on luotu, koottu tai käsitelty Malesian maantieteellisillä rajoilla. Se merkitsee tuotteen alkuperää ja voi välittää tiettyjä malesialaiseen valmistukseen ja käsityötaitoon liittyviä ominaisuuksia.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• Elintarvikehyväksytty

  Elintarviketurvallisuudella tarkoitetaan ihmisten käyttämien tai kuluttamien elintarvikkeiden turvallisuutta. Euroopassa elintarviketurvallisuutta sääntelevät Euroopan unioni (EU) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Nämä organisaatiot asettavat elintarvikkeille standardeja ja vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ne ovat turvallisia syödä. Jotta tuotetta voidaan pitää Euroopassa "elintarviketurvallisena", sen on täytettävä nämä standardit ja oltava vapaa haitallisista aineista. Tämä tarkoittaa muun muassa sitä, ettei tuotteessa ole haitallisia bakteereja, torjunta-aineita tai muita epäpuhtauksia. Elintarvikkeita, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, ei saa myydä tai käyttää EU:ssa.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.