Sempermed Syntegra IR Tutkimuskäsineet

Standardit ja merkinnät

• EN 14971

  Lääkinnälliset laitteet, joilla on EN 14971 -luokitus, testataan mahdollisten vaarojen ja niihin liittyvien riskien varalta koko niiden elinkaaren ajan. Tämä tarkoittaa, että valmistajat ovat järjestelmällisesti tunnistaneet ja vähentäneet mahdollisia vaaroja, varmistaen tuotteiden turvallisuuden käyttöösi.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 374-1:2016/A1:2018

  Suojakäsineet, joilla on EN ISO 374-1:2016/A1:2018 -luokitus, testataan kemikaalien tunkeutumisen, läpäisevyyden ja hajoamisen kestävyyden osalta. Tämä takaa, että käsineet suojaavat käsiäsi vaarallisilta aineilta ja osoittaa niiden kyvyn kestää kosketusta tietyille kemikaaleille.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-3:2006

  Kertakäyttöiset lääkintäkäsineet, joilla on EN 455-3:2006 -luokitus, testataan biologisen turvallisuuden, mukaan lukien lateksiproteiinien, kemiallisten jäämien, endotoksiinien ja puuterin pitoisuuksien varalta. Tämä varmistaa, että käsineet ovat turvallisia käyttää ja vähentää allergisten reaktioiden tai ärsytyksen riskiä käyttäjälle ja potilaalle.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-4:2009

  Kertakäyttöiset lääkinnälliset käsineet, joilla on EN 455-4:2009-luokitus, testataan säilyvyysajan varmistamiseksi, että ne säilyttävät ominaisuutensa, kuten murtolujuuden ja esteen eheyden. Tämä tarkoittaa, että käsineet pysyvät tehokkaina ja turvallisina, tarjoten luotettavan suojan infektioita vastaan vanhentumispäivään asti.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 420:2003+A1:2009

  Suojakäsineet, joilla on EN 420:2003+A1:2009 -luokitus, testataan yleisen suunnittelun, turvallisten materiaalien (vaikuttamattomuuden), veden tunkeutumisen, mukavuuden ja kätevyyden osalta. Tämä varmistaa, että käsineet ovat turvallisia, istuvat oikein ja mahdollistavat tehtävien tehokkaan suorittamisen ilman epämukavuutta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• ISO 13485:2016

  Lääkinnälliset laitteet, joilla on ISO 13485:2016-luokitus, on testattu laadunhallintajärjestelmän osalta, joka varmistaa niiden tasaisen turvallisuuden, laadun ja säännöstenmukaisuuden koko elinkaarensa ajan. Tämä antaa kuluttajille varmuuden siitä, että tuote on valmistettu luotettavasti korkeiden kansainvälisten standardien mukaisesti potilaskäyttöön.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 16523-1:2015

  Suojavaatteet, käsineet ja jalkineet, joilla on EN 16523-1:2015-luokitus, on testattu kemikaalien läpäisyvastuksen eli sen ajan osalta, jonka vaarallinen nestemäinen kemikaali läpäisee materiaalin. Tämä varmistaa tuotteen luotettavan suojan vaarallisia nesteitä vastaan, antaen mitattavaa turvallisuutta kemikaaleja käsiteltäessä.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 421:2010

  Suojakäsineet, joilla on EN 421:2010 -luokitus, on testattu suojaamaan ionisoivaa säteilyä ja radioaktiivista saastumista vastaan, varmistaen niiden nesteenpitävyyden ja riittävän suojauksen. Tämä tarkoittaa, että käsineet on suunniteltu turvallisesti suojaamaan käsiäsi ympäristöissä, joissa saatat kohdata radioaktiivisia aineita tai säteilyä.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 374-5:2016

  Käsineet, joilla on EN ISO 374-5:2016 -luokitus, on testattu mikrobien, kuten bakteerien, sienten ja virusten, läpäisynkestävyyden varalta. Tämä varmistaa, että käsineet muodostavat suojaavan esteen, auttaen suojautumaan haitallisilta mikrobeilta ja mahdollisilta infektioilta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 374-4:2013

  Suojakäsineet EN 374-4:2013-luokituksella testataan niiden hajoamisen kestävyydestä kemikaalien vaikutuksesta. Tämä mittaa muutoksia käsineen materiaalissa, kuten turpoamista tai haurastumista, varmistaen, että käsine säilyttää suojaavat ominaisuutensa altistuessaan vaarallisille aineille.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 374-2

  Käsineet, joilla on EN 374-2 -luokitus, testataan nesteiden ja mikro-organismien läpäisykestävyyden varalta. Tämä tarkoittaa, että käsineen materiaali tarkistetaan vuotojen tai reikien varalta, varmistaen sen muodostavan esteen haitallisille aineille. Voit luottaa siihen, että nämä käsineet ovat vedenpitäviä ja suojaavat mikrobeilta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-1:2000

  Kertakäyttöiset lääketieteelliset käsineet, joilla on EN 455-1:2000 -luokitus, testataan reikien puuttumisen varalta vesitiiviystestillä. Tämä varmistaa, että käsineet tarjoavat luotettavan ja ehjän esteen, suojaten käyttäjää ja potilasta risti-saastumiselta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-2:2009+A2:2013

  Kertakäyttöiset lääkintäkäsineet, joilla on EN 455-2:2009+A2:2013 -luokitus, testataan niiden mittojen ja lujuusominaisuuksien, kuten vetolujuuden ja murtovoiman, osalta. Tämä varmistaa käsineiden luotettavan istuvuuden ja kestävyyden, suojaten käyttäjää ja potilasta tehokkaasti.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.

• Steriili

  Steriili tarkoittaa sitä, ettei terässä ole eläviä mikro-organismeja, kuten bakteereja, viruksia, sieniä ja itiöitä. Steriiliys saavutetaan erilaisilla menetelmillä, kuten puhdistuksella, suodatuksella, säteilyllä ja kemiallisilla käsittelyillä. Steriiliys on vaatimus monissa lääketieteellisissä ja laboratorioympäristöissä sekä tiettyjen elintarvikkeiden ja juomien valmistuksessa. Steriiliä tuotetta tai ympäristöä koskevat vaatimukset riippuvat sovelluskohteesta, mutta yleisesti ottaen tuotteen tai ympäristön on oltava vapaa elävistä mikro-organismeista, sitä on oltava helppo ylläpitää ja pitää puhtaana, sen on oltava turvallinen ihmisten käyttöön ja sen on pystyttävä säilyttämään steriiliytensä ajan mittaan. Steriliteetti on tärkeää monissa lääketieteellisissä ja laboratorioympäristöissä sekä tiettyjen elintarvikkeiden ja juomien valmistuksessa, jotta voidaan varmistaa, että ne ovat turvallisia nautittavaksi.