Kolmi Softex Lasten maski korvalenkeillä, Tyyppi II, sininen

Standardit ja merkinnät

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Test results

  Medical Management Passed

  ISO 13485:2016 -standardi on räätälöity erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ja sen tavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden laatu ja turvallisuus koko niiden tuotannon ja elinkaaren ajan. ISO 13485:2016 -standardin yhteydessä testitulos Passed tarkoittaa, että arvioitava lääkinnällisten laitteiden valmistuksen hallintajärjestelmä on täyttänyt onnistuneesti kaikki standardissa säädetyt sääntely- ja turvallisuusvaatimukset. Tämä käsittää valmistajan laadunhallintajärjestelmän tiukat arvioinnit, mukaan lukien prosessit, kuten riskienhallinta, sääntelyn noudattaminen ja tehokas prosessinvalvonta. Arviointiin sisältyy auditointiprosesseja, kuten asiakirjojen tarkastusta, laitoksen tarkastusta ja henkilökunnan haastatteluja, joilla varmistetaan laadunhallintajärjestelmän riittävyys ja tehokkuus. ISO 13485:2016 -vaatimusten täyttäminen auttaa valmistajia saavuttamaan ja ylläpitämään sääntelyn noudattamista ja varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät johdonmukaisesti käyttäjien tarpeet ja sovellettavat sääntelystandardit, mikä on ratkaisevan tärkeää maailmanlaajuisille markkinoille pääsyn ja jatkuvan läsnäolon kannalta.

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 on standardi, jossa määritellään, miten lääkinnällisten laitteiden sterilointi testataan. Se sisältää vaatimukset menetelmille, joita käytetään laitteen sterilointiin, ja miten testataan, jotta voidaan varmistaa, että sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten tulisi osoittaa, että laite on vapaa haitallisista mikro-organismeista ja turvallinen käyttää. Sitä muutettiin vuonna 2021, minkä vuoksi sen nimen lopussa on A1.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 on standardi, jossa määritellään laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Standardissa keskitytään lukuisiin laadunhallinnan näkökohtiin organisaatioissa, ja sen tavoitteena on parantaa asiakastyytyväisyyttä järjestelmän tehokkaan soveltamisen avulla. "Palvelujen luotettavuus", jonka tunnus on "Hyväksytty", osoittaa, että organisaatio on onnistuneesti osoittanut kykynsä tarjota johdonmukaisesti asiakkaiden ja sääntelyn vaatimukset täyttäviä palveluja ja pyrkiä samalla jatkuvaan parantamiseen. Tässä arvioinnissa arvioidaan eri osatekijöitä, kuten palvelun suunnittelua, toteutusta ja seurantaa, luotettavuuden ja suorituskyvyn johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Käytännön vaikutukset standardin tämän osan läpäisseille organisaatioille ovat merkittäviä: se tekee niistä luotettavia palveluntarjoajia omalla alallaan, lisää asiakkaiden luottamusta ja tyytyväisyyttä ja johtaa mahdollisesti liiketoiminnan kasvuun ja kilpailuetuun.

• EN 14683:2019

  EN 14683 on eurooppalainen standardi kasvonsuojaimille. Se sisältää vaatimukset maskien suunnittelulle, testaukselle ja merkinnöille. Testitulokset sisältävät muun muassa suodatustehokkuuden ja hengittävyyden. Standardi sisältää myös pakkauksia ja merkintöjä koskevia vaatimuksia. Vuoden 2019 versio päivittää edellisen, vuoden 2014 version.

  Test results

  Bacterial Filtration Type II

  Standardin EN 14683:2019 tyypin II bakteerien suodatustulos määrittää bakteerien suodatustehokkuuden vähimmäistason (BFE). Standardissa edellytetään, että tyypin II lääketieteellisten kasvonaamareiden on saavutettava vähintään 98 % BFE, mikä tarkoittaa, että ne pystyvät suodattamaan vähintään 98 % testiaerosolissa olevista bakteereista. Tämä on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan varmistaa korkeatasoinen suoja bakteerien leviämistä vastaan hengityspisaroiden välityksellä.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.