Standardit ja merkinnät

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 on standardi, jossa määritellään laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Standardissa keskitytään lukuisiin laadunhallinnan näkökohtiin organisaatioissa, ja sen tavoitteena on parantaa asiakastyytyväisyyttä järjestelmän tehokkaan soveltamisen avulla. "Palvelujen luotettavuus", jonka tunnus on "Hyväksytty", osoittaa, että organisaatio on onnistuneesti osoittanut kykynsä tarjota johdonmukaisesti asiakkaiden ja sääntelyn vaatimukset täyttäviä palveluja ja pyrkiä samalla jatkuvaan parantamiseen. Tässä arvioinnissa arvioidaan eri osatekijöitä, kuten palvelun suunnittelua, toteutusta ja seurantaa, luotettavuuden ja suorituskyvyn johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Käytännön vaikutukset standardin tämän osan läpäisseille organisaatioille ovat merkittäviä: se tekee niistä luotettavia palveluntarjoajia omalla alallaan, lisää asiakkaiden luottamusta ja tyytyväisyyttä ja johtaa mahdollisesti liiketoiminnan kasvuun ja kilpailuetuun.

• EN 149:2001+A1:2009

  EN 149:2001+A1:2009 on eurooppalainen standardi hiukkasilta suojaaville suodattaville puolinaamareille, ja se on muutos standardiin EN 149:2001. Siinä esitetään lisävaatimuksia maskin suunnittelulle ja suorituskyvyn testaukselle. Naamarin on pystyttävä suodattamaan tietty prosenttiosuus hiukkasista, sen on oltava hyvin hengittävä ja sen on istuttava tukevasti kasvoille. Testitulokset osoittavat, kuinka hyvin naamari suodattaa ja kuinka helppo sen läpi on hengittää, ja lisäksi testataan, kuinka hyvin naamari istuu kasvoille. Siinä määritetään myös maskin kyky suodattaa tiettyjä ilmassa olevia hiukkasia, kuten pölyä, sumua ja höyryjä. Se sisältää lisävaatimuksia maskin suorituskyvylle, kuten kyvylle tiivistyä kasvoja vasten ja maskin kestävyydelle.

  Test results

  Reusability NR - Not Reusable

  Standardissa EN 149:2001+A1:2009 määritellään suodattavien puolinaamareiden luokitus, jossa erotetaan toisistaan uudelleenkäytettävät (R) ja kertakäyttöiset (NR) puolinaamarit. Kun naamari luokitellaan NR se tarkoittaa, että naamari on tarkoitettu vain kertakäyttöön eikä sitä saa käyttää useammin kuin kerran. Testimenetelmä uudelleenkäytettävyyden määrittämiseksi tämän standardin mukaisesti sisältää maskin materiaalin eheyden, suodattimen tehokkuuden ja rakenteellisen vakauden arvioinnin simuloidun käytön jälkeen, johon voi sisältyä puhdistus-, desinfiointi- ja vanhentamismenettelyjä. Tämän tuloksen käytännön vaikutukset ovat merkittävät; NR-merkinnällä varustetut naamarit on hävitettävä yhden käytön jälkeen, mikä korostaa hankinta-alan ammattilaisten kriittistä harkintaa varaston, kustannusten hallinnan ja käyttöprotokollien osalta turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

  Dolomite Test D

  EU:n standardien puitteissa suoritetussa EN 149:2001+A1:2009 Dolomiittitestissä arvioidaan hengityssuojainten suodatinnaamareiden kestävyyttä dolomiittipölyn aiheuttamaa tukkeutumista vastaan, mikä takaa suodattimen pitkäaikaisemman suorituskyvyn pölyisissä olosuhteissa. Tämän testin yhteydessä D-merkinnällä varustettu tulos osoittaa, että naamari on läpäissyt dolomiittipölyn tukkeutumistestin ja että se pystyy säilyttämään hyvän hengityksenkestävyyden pitkään pölyisessä ympäristössä, minkä vuoksi se soveltuu käytettäväksi runsaasti hiukkasia sisältävissä ympäristöissä. Testimenetelmässä hengityssuojaimen suodatin altistetaan dolomiittipölylle kontrolloiduissa olosuhteissa ja mitataan sen tukkeutumiskestävyys (hengitysvastus ennen ja jälkeen altistumisen). Kun maski on läpäissyt testin onnistuneesti, se voidaan merkitä D-kirjaimella sen suorituskyvyn tason merkiksi, mikä auttaa työnantajia tai työntekijöitä tekemään tietoon perustuvia päätöksiä tietyissä teollisuusympäristöissä vaadittavasta hengityksensuojauksen tasosta.

• EN 14683:2019

  EN 14683 on eurooppalainen standardi kasvonsuojaimille. Se sisältää vaatimukset maskien suunnittelulle, testaukselle ja merkinnöille. Testitulokset sisältävät muun muassa suodatustehokkuuden ja hengittävyyden. Standardi sisältää myös pakkauksia ja merkintöjä koskevia vaatimuksia. Vuoden 2019 versio päivittää edellisen, vuoden 2014 version.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  Standardissa EN 14683:2019 tyypin IIR bakteerien suodatustehokkuus (BFE) arvioi lääketieteellisten kasvonaamareiden tehokkuutta aerosolisoituneiden bakteerien kulkeutumisen estämisessä. Tämä on ratkaisevan tärkeää lääketieteellisissä ympäristöissä, jotta voidaan varmistaa korkeatasoinen suoja ihmisten hengityspisaroiden välityksellä tarttuvia mahdollisia bakteeri-infektioita vastaan. EN 14683:2019 standardin IIR mukaisessa bakteerien suodatustehokkuustestissä määritetään niiden bakteereja sisältävien aerosolien prosenttiosuus, jotka eivät läpäise maskin materiaalia. Naamareiden on osoitettava BFE-arvo ≥98 % määritellyllä bakteerikuormituksella, mikä takaa erinomaiset suodatusominaisuudet. Tämä korkeampi vaatimus kuvastaa Type IIR:n käyttöä ympäristöissä, joissa altistuminen verelle ja ruumiinnesteille on mahdollista, mikä antaa niille soveltuvuuden leikkauksissa ja muissa lääketieteellisissä menettelyissä, joissa tiukat steriilit olosuhteet ovat välttämättömät.

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Test results

  Medical Management Passed

  ISO 13485:2016 -standardi on räätälöity erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ja sen tavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden laatu ja turvallisuus koko niiden tuotannon ja elinkaaren ajan. ISO 13485:2016 -standardin yhteydessä testitulos Passed tarkoittaa, että arvioitava lääkinnällisten laitteiden valmistuksen hallintajärjestelmä on täyttänyt onnistuneesti kaikki standardissa säädetyt sääntely- ja turvallisuusvaatimukset. Tämä käsittää valmistajan laadunhallintajärjestelmän tiukat arvioinnit, mukaan lukien prosessit, kuten riskienhallinta, sääntelyn noudattaminen ja tehokas prosessinvalvonta. Arviointiin sisältyy auditointiprosesseja, kuten asiakirjojen tarkastusta, laitoksen tarkastusta ja henkilökunnan haastatteluja, joilla varmistetaan laadunhallintajärjestelmän riittävyys ja tehokkuus. ISO 13485:2016 -vaatimusten täyttäminen auttaa valmistajia saavuttamaan ja ylläpitämään sääntelyn noudattamista ja varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät johdonmukaisesti käyttäjien tarpeet ja sovellettavat sääntelystandardit, mikä on ratkaisevan tärkeää maailmanlaajuisille markkinoille pääsyn ja jatkuvan läsnäolon kannalta.

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 on standardi, jossa määritellään, miten lääkinnällisten laitteiden sterilointi testataan. Se sisältää vaatimukset menetelmille, joita käytetään laitteen sterilointiin, ja miten testataan, jotta voidaan varmistaa, että sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten tulisi osoittaa, että laite on vapaa haitallisista mikro-organismeista ja turvallinen käyttää. Sitä muutettiin vuonna 2021, minkä vuoksi sen nimen lopussa on A1.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• Dermatologisesti testattu

  Dermatologisesti testattu tarkoittaa tuotteita, jotka on testattu ja todettu turvallisiksi käytettäväksi iholla. Euroopan unionilla on kosmetiikkatuotteita koskevia säännöksiä, joihin sisältyy dermatologinen testaus, jotta varmistetaan, että tuotteet ovat turvallisia käyttää. Jotta tuote voidaan merkitä dermatologisesti testatuksi, sen on oltava pätevän ammattilaisen, kuten ihotautilääkärin, testaama, eikä se saa aiheuttaa ärsytystä tai allergisia reaktioita. Testaus on suoritettava edustavalla otoksella vapaaehtoisista ihmisistä, ja pätevän ammattilaisen on arvioitava tulokset, ennen kuin tuote voidaan katsoa ihotautitestatuksi ja siihen voidaan kiinnittää merkintä. EU:n kosmetiikka-asetuksessa säädetään kosmeettisten valmisteiden turvallisuusarviointia ja merkintöjä koskevista erityisvaatimuksista.