Kolmi Mass Balance Happinaamari FFP3, Type IIR, yksittäispakattu, koko M, valkoinen

Standardit ja merkinnät

• EN 149:2001+A1:2009

  Hengityssuojaimet, joilla on EN 149:2001+A1:2009 -luokitus, testataan niiden suodatintehon hiukkasille, hengitysvastuksen ja tiiviin istuvuuden osalta. Tämä varmistaa, että maski suojaa tehokkaasti hengitysteitäsi ja auttaa sinua valitsemaan oikean suodatustason (FFP1, FFP2, FFP3) ja uudelleenkäytettävyyden.

  Test results

  Reusability NR - Not Reusable

  Tämä suodattava puolinaamari suojaa kiinteiltä ja nestemäisiltä hiukkasilta, kuten pölyltä, sumulta ja aerosoleilta. Merkintä "NR" tarkoittaa "Non-Reusable" eli kertakäyttöinen, ja suojain on tarkoitettu käytettäväksi enintään yhden työvuoron ajan.

  Dolomite Test D

  Tämä naamari on läpäissyt vapaaehtoisen dolomiittipölytestin, joka osoittaa sen tukkeutumiskestävyyden. Se takaa paremman ja pitkäkestoisemman suodatintehon sekä miellyttävämmän hengityksen erittäin pölyisissä olosuhteissa ja pitkäaikaisessa käytössä.

• EN 14683:2019

  Kirurgiset suu-nenäsuojukset, joilla on EN 14683:2019 -luokitus, on testattu bakteerien suodatustehokkuuden, hengitysvastuksen, roiskeenkestävyyden ja mikrobipuhtauden osalta. Tämä tarkoittaa, että maski auttaa rajoittamaan tarttuvien aineiden leviämistä samalla kun se mahdollistaa mukavan hengityksen.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  Tarjoaa korkean, yli 98 % bakteerisuodatustehokkuuden ja on roisketiivis. Suunniteltu estämään tartuntapisaroiden leviämistä ja suojaamaan tilanteissa, joissa on nestealtistuksen vaara, kuten lääketieteellisissä toimenpiteissä.

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  Terveydenhuollon tuotteet ja lääkinnälliset laitteet, joilla on EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 -luokitus, testataan niissä olevien elinkelpoisten mikro-organismien, kuten bakteerien ja sienten, määrän varalta. Tämä varmistaa tuotteiden mikrobiologisen turvallisuuden ja auttaa vähentämään infektioriskejä kuluttajille.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  Tuotteet, joiden valmistajalla on EN ISO 9001:2015 -luokitus, on testattu yrityksen laadunhallintajärjestelmän johdonmukaisuuden ja asiakasvaatimusten täyttymisen osalta. Tämä tarkoittaa, että voit odottaa luotettavia tuotteita ja palveluita, sillä yritys on sitoutunut jatkuvaan laadun parantamiseen ja asiakastyytyväisyyteen.

  Test results

  Service Reliability Passed

  Tämän tuotteen laadunhallintajärjestelmä takaa, että saat jatkuvasti luotettavaa ja yhdenmukaista palvelua. Se varmistaa toimivan tuen ja myönteisen asiakaskokemuksen ensikontaktista aina tuotteen toimituksen jälkeisiin toimiin saakka, lisäten toiminnan luotettavuutta.

• ISO 13485:2016

  Lääkinnälliset laitteet, joilla on ISO 13485:2016-luokitus, on testattu laadunhallintajärjestelmän osalta, joka varmistaa niiden tasaisen turvallisuuden, laadun ja säännöstenmukaisuuden koko elinkaarensa ajan. Tämä antaa kuluttajille varmuuden siitä, että tuote on valmistettu luotettavasti korkeiden kansainvälisten standardien mukaisesti potilaskäyttöön.

  Test results

  Medical Management Passed

  Tämän lääkinnällisen laitteen valmistus noudattaa sertifioitua laatujärjestelmää. Se takaa tuotteen turvallisuuden, tasaisen laadun ja luotettavan suorituskyvyn koko sen elinkaaren ajan, aina suunnittelusta loppukäyttöön asti.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.

• Dermatologisesti testattu

  Dermatologisesti testattu tarkoittaa tuotteita, jotka on testattu ja todettu turvallisiksi käytettäväksi iholla. Euroopan unionilla on kosmetiikkatuotteita koskevia säännöksiä, joihin sisältyy dermatologinen testaus, jotta varmistetaan, että tuotteet ovat turvallisia käyttää. Jotta tuote voidaan merkitä dermatologisesti testatuksi, sen on oltava pätevän ammattilaisen, kuten ihotautilääkärin, testaama, eikä se saa aiheuttaa ärsytystä tai allergisia reaktioita. Testaus on suoritettava edustavalla otoksella vapaaehtoisista ihmisistä, ja pätevän ammattilaisen on arvioitava tulokset, ennen kuin tuote voidaan katsoa ihotautitestatuksi ja siihen voidaan kiinnittää merkintä. EU:n kosmetiikka-asetuksessa säädetään kosmeettisten valmisteiden turvallisuusarviointia ja merkintöjä koskevista erityisvaatimuksista.