Kolmi Happimaski FFP2 NR D & Type IIR, koko L, valkoinen

Standardit ja merkinnät

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Test results

  Medical Management Passed

  ISO 13485:2016 -standardi on räätälöity erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ja sen tavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden laatu ja turvallisuus koko niiden tuotannon ja elinkaaren ajan. ISO 13485:2016 -standardin yhteydessä testitulos Passed tarkoittaa, että arvioitava lääkinnällisten laitteiden valmistuksen hallintajärjestelmä on täyttänyt onnistuneesti kaikki standardissa säädetyt sääntely- ja turvallisuusvaatimukset. Tämä käsittää valmistajan laadunhallintajärjestelmän tiukat arvioinnit, mukaan lukien prosessit, kuten riskienhallinta, sääntelyn noudattaminen ja tehokas prosessinvalvonta. Arviointiin sisältyy auditointiprosesseja, kuten asiakirjojen tarkastusta, laitoksen tarkastusta ja henkilökunnan haastatteluja, joilla varmistetaan laadunhallintajärjestelmän riittävyys ja tehokkuus. ISO 13485:2016 -vaatimusten täyttäminen auttaa valmistajia saavuttamaan ja ylläpitämään sääntelyn noudattamista ja varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät johdonmukaisesti käyttäjien tarpeet ja sovellettavat sääntelystandardit, mikä on ratkaisevan tärkeää maailmanlaajuisille markkinoille pääsyn ja jatkuvan läsnäolon kannalta.

• EN 149:2001+A1:2009

  EN 149:2001+A1:2009 on eurooppalainen standardi hiukkasilta suojaaville suodattaville puolinaamareille, ja se on muutos standardiin EN 149:2001. Siinä esitetään lisävaatimuksia maskin suunnittelulle ja suorituskyvyn testaukselle. Naamarin on pystyttävä suodattamaan tietty prosenttiosuus hiukkasista, sen on oltava hyvin hengittävä ja sen on istuttava tukevasti kasvoille. Testitulokset osoittavat, kuinka hyvin naamari suodattaa ja kuinka helppo sen läpi on hengittää, ja lisäksi testataan, kuinka hyvin naamari istuu kasvoille. Siinä määritetään myös maskin kyky suodattaa tiettyjä ilmassa olevia hiukkasia, kuten pölyä, sumua ja höyryjä. Se sisältää lisävaatimuksia maskin suorituskyvylle, kuten kyvylle tiivistyä kasvoja vasten ja maskin kestävyydelle.

  Test results

  Dolomite Test D

  EU:n standardien puitteissa suoritetussa EN 149:2001+A1:2009 Dolomiittitestissä arvioidaan hengityssuojainten suodatinnaamareiden kestävyyttä dolomiittipölyn aiheuttamaa tukkeutumista vastaan, mikä takaa suodattimen pitkäaikaisemman suorituskyvyn pölyisissä olosuhteissa. Tämän testin yhteydessä D-merkinnällä varustettu tulos osoittaa, että naamari on läpäissyt dolomiittipölyn tukkeutumistestin ja että se pystyy säilyttämään hyvän hengityksenkestävyyden pitkään pölyisessä ympäristössä, minkä vuoksi se soveltuu käytettäväksi runsaasti hiukkasia sisältävissä ympäristöissä. Testimenetelmässä hengityssuojaimen suodatin altistetaan dolomiittipölylle kontrolloiduissa olosuhteissa ja mitataan sen tukkeutumiskestävyys (hengitysvastus ennen ja jälkeen altistumisen). Kun maski on läpäissyt testin onnistuneesti, se voidaan merkitä D-kirjaimella sen suorituskyvyn tason merkiksi, mikä auttaa työnantajia tai työntekijöitä tekemään tietoon perustuvia päätöksiä tietyissä teollisuusympäristöissä vaadittavasta hengityksensuojauksen tasosta.

  Reusability NR - Not Reusable

  Standardissa EN 149:2001+A1:2009 määritellään suodattavien puolinaamareiden luokitus, jossa erotetaan toisistaan uudelleenkäytettävät (R) ja kertakäyttöiset (NR) puolinaamarit. Kun naamari luokitellaan NR se tarkoittaa, että naamari on tarkoitettu vain kertakäyttöön eikä sitä saa käyttää useammin kuin kerran. Testimenetelmä uudelleenkäytettävyyden määrittämiseksi tämän standardin mukaisesti sisältää maskin materiaalin eheyden, suodattimen tehokkuuden ja rakenteellisen vakauden arvioinnin simuloidun käytön jälkeen, johon voi sisältyä puhdistus-, desinfiointi- ja vanhentamismenettelyjä. Tämän tuloksen käytännön vaikutukset ovat merkittävät; NR-merkinnällä varustetut naamarit on hävitettävä yhden käytön jälkeen, mikä korostaa hankinta-alan ammattilaisten kriittistä harkintaa varaston, kustannusten hallinnan ja käyttöprotokollien osalta turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

• EN 14683:2019

  EN 14683 on eurooppalainen standardi kasvonsuojaimille. Se sisältää vaatimukset maskien suunnittelulle, testaukselle ja merkinnöille. Testitulokset sisältävät muun muassa suodatustehokkuuden ja hengittävyyden. Standardi sisältää myös pakkauksia ja merkintöjä koskevia vaatimuksia. Vuoden 2019 versio päivittää edellisen, vuoden 2014 version.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  EN ISO 9001:2015 on standardi, jossa esitetään laadunhallintajärjestelmän (QMS) vaatimukset. Se on joukko ohjeita, joita organisaatiot voivat noudattaa varmistaakseen, että ne täyttävät asiakasvaatimukset ja parantavat asiakastyytyväisyyttä. Standardi perustuu suunnittele-toteuta-tarkista-toimita -malliin ja keskittyy jatkuvaan parantamiseen. Se kattaa tuotteiden suunnittelun, kehittämisen, tuotannon, asennuksen ja huollon. Organisaatiot voivat saada tämän standardin mukaisen sertifikaatin, mikä tarkoittaa, että ne on riippumattomasti auditoitu ja todettu täyttävän standardin vaatimukset. Sertifiointiprosessiin kuuluu säännöllisiä auditointeja, joilla varmistetaan, että organisaatio täyttää jatkuvasti standardin vaatimukset.

  Test results

  Service Reliability Passed

• EN ISO 11737-1:2006

  EN ISO 11737-1:2006 on standardi, jossa kerrotaan, miten varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisesti ennen kuin niitä käytetään ihmisiin. Se sisältää säännöt menetelmistä, joita käytetään laitteen puhdistamiseen ja sterilointiin, ja siitä, miten testataan, että puhdistus- ja sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten on osoitettava, että laite on puhdas ja vapaa haitallisista mikro-organismeista. Se julkaistiin vuonna 2006.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.