Kolmi Feeldry Nauhoilla sidottava maski, Type IIR, sininen

Standardit ja merkinnät

• EN ISO 13485

  Lääkinnälliset laitteet, joilla on EN ISO 13485 -luokitus, testataan niiden laadunhallintajärjestelmän osalta, kattaen suunnittelun, tuotannon ja huollon. Tämä varmistaa, että laitteet ovat jatkuvasti turvallisia, luotettavia ja täyttävät tiukat viranomaismääräykset mielenrauhasi ja luottamuksesi takaamiseksi.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  Terveydenhuollon tuotteet ja lääkinnälliset laitteet, joilla on EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 -luokitus, testataan niissä olevien elinkelpoisten mikro-organismien, kuten bakteerien ja sienten, määrän varalta. Tämä varmistaa tuotteiden mikrobiologisen turvallisuuden ja auttaa vähentämään infektioriskejä kuluttajille.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  Tuotteet, joiden valmistajalla on EN ISO 9001:2015 -luokitus, on testattu yrityksen laadunhallintajärjestelmän johdonmukaisuuden ja asiakasvaatimusten täyttymisen osalta. Tämä tarkoittaa, että voit odottaa luotettavia tuotteita ja palveluita, sillä yritys on sitoutunut jatkuvaan laadun parantamiseen ja asiakastyytyväisyyteen.

  Test results

  Service Reliability Passed

  Tämän tuotteen laadunhallintajärjestelmä takaa, että saat jatkuvasti luotettavaa ja yhdenmukaista palvelua. Se varmistaa toimivan tuen ja myönteisen asiakaskokemuksen ensikontaktista aina tuotteen toimituksen jälkeisiin toimiin saakka, lisäten toiminnan luotettavuutta.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 1

  PPE tarkoittaa "henkilökohtaisia suojavarusteita". Henkilönsuojainten kategoria 1 viittaa varusteisiin, jotka ovat yksinkertaisia ja helppokäyttöisiä ja joiden riskitaso on alhaisempi. Esimerkkejä I-luokan henkilönsuojaimista ovat käsineet, suojalasit ja yksinkertaiset hengityssuojaimet. Euroopassa luokkaan 1 kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit. Tämä tarkoittaa, että se on suunniteltava ja valmistettava siten, että se suojaa käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset.