Kolmi SafeFeet Skidguard PP vedenpitävät kengänsuojat

Standardit ja merkinnät

• EN ISO 13485:2003

  Lääkinnälliset laitteet EN ISO 13485:2003 -luokituksella testataan valmistajan laadunhallintajärjestelmän vaatimustenmukaisuutta lääkinnällisten laitteiden säännöksiin nähden. Tämä tarkoittaa, että tuotteet on luotettavasti suunniteltu ja valmistettu, mikä takaa niiden turvallisuuden ja tehokkuuden käyttäjälle.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

  Terveydenhuollon tuotteet ja lääkinnälliset laitteet, joilla on EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 -luokitus, testataan niissä olevien elinkelpoisten mikro-organismien, kuten bakteerien ja sienten, määrän varalta. Tämä varmistaa tuotteiden mikrobiologisen turvallisuuden ja auttaa vähentämään infektioriskejä kuluttajille.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 14971

  Lääkinnälliset laitteet, joilla on EN ISO 14971 -luokitus, testataan järjestelmällisesti tunnistamaan, arvioimaan ja hallitsemaan niihin liittyviä riskejä koko elinkaarensa ajan. Tämä varmistaa, että laitteet ovat turvallisempia ja tehokkaampia, vähentäen haittoja ja suojellen terveyttäsi.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  Tuotteet, joiden valmistajalla on EN ISO 9001:2015 -luokitus, on testattu yrityksen laadunhallintajärjestelmän johdonmukaisuuden ja asiakasvaatimusten täyttymisen osalta. Tämä tarkoittaa, että voit odottaa luotettavia tuotteita ja palveluita, sillä yritys on sitoutunut jatkuvaan laadun parantamiseen ja asiakastyytyväisyyteen.

  Test results

  Service Reliability Passed

  Tämän tuotteen laadunhallintajärjestelmä takaa, että saat jatkuvasti luotettavaa ja yhdenmukaista palvelua. Se varmistaa toimivan tuen ja myönteisen asiakaskokemuksen ensikontaktista aina tuotteen toimituksen jälkeisiin toimiin saakka, lisäten toiminnan luotettavuutta.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.