Medicom SafeTouch® Connect Vitals Lateksikäsine, luonnonvärinen

Standardit ja merkinnät

• EN 374-4:2013

  EN 374-4:2013 on eurooppalainen standardi mikro-organismeilta suojaaville käsineille. Siinä asetetaan säännöt sille, miten käsineiden tulisi suojata mikro-organismeilta ja miten testataan, täyttävätkö ne standardit. Testit läpäisseet käsineet voidaan varustaa merkinnällä, jossa sanotaan, että ne täyttävät standardin. Testitulokset voivat olla hyväksytty tai hylätty jokaisessa testissä, jossa tarkastetaan käsineiden kestävyys mikro-organismeja vastaan.

  Test results

  Degradation Tested

  Standardi EN 374-4:2013 koskee suojakäsineiden kemikaalien aiheuttaman hajoamisen määrittämistä. Hajoaminen arvioidaan käsinemateriaalin fysikaalisten ominaisuuksien muutoksen perusteella sen jälkeen, kun se on joutunut kosketuksiin kemikaalin kanssa. Hajoamista osoittava tulos on mittari, joka kertoo käsineen ominaisuuksien, kuten vetolujuuden ja venymän, heikkenemisestä, kun käsine altistuu tietyille kemikaaleille, mikä mitataan fysikaalisilla testeillä, kuten venymä- ja vetokokeilla. Testimenetelmässä käsinemateriaali altistetaan kemikaalille tietyn ajanjakson ajan, minkä jälkeen suoritetaan mekaanisia testejä, joilla verrataan altistusta edeltäviä ja sen jälkeisiä ominaisuuksia. Tämä tulos on ratkaiseva määritettäessä käsineen soveltuvuutta käytettäväksi tiettyjen kemikaalien kanssa, sillä hajoaminen voi vähentää merkittävästi käsineen suojaustehokkuutta ja saattaa vaarantaa käyttäjän. Näin ollen tämän standardin ymmärtäminen ja noudattaminen auttaa valitsemaan sopivia suojakäsineitä tiettyihin kemikaalialtistustilanteisiin ja varmistamaan käyttäjän turvallisuuden sekä terveys- ja turvallisuusmääräysten noudattamisen.

• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 on standardi, jossa määritellään kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavien käsineiden suorituskykyvaatimukset. Standardissa määritellään kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavien käsineiden suunnittelu-, materiaali- ja testausvaatimukset. Mahdollisia testituloksia ovat mm. käsineiden läpäisykestävyyden, hajoamisen ja tunkeutumisen mittaukset. Se sisältää myös käsineiden turvallisuus- ja toiminnallisuusvaatimukset.

  Test results

  Specified Requirements Type B

• EN 455-1:1993

  EN 455-1:1993 on eurooppalainen standardi kertakäyttöisille lääkinnällisille käsineille. Siinä määritellään tämäntyyppisten käsineiden määritelmä, suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi sisältää reikävapautta, vetolujuutta, venymistä ja pakkaamista koskevat vaatimukset. Testitulokset voivat sisältää mittauksia käsineiden reikävapaudesta, vetolujuudesta, venymisestä ja pakkauksesta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 on standardi, jossa määritellään laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Standardissa keskitytään lukuisiin laadunhallinnan näkökohtiin organisaatioissa, ja sen tavoitteena on parantaa asiakastyytyväisyyttä järjestelmän tehokkaan soveltamisen avulla. "Palvelujen luotettavuus", jonka tunnus on "Hyväksytty", osoittaa, että organisaatio on onnistuneesti osoittanut kykynsä tarjota johdonmukaisesti asiakkaiden ja sääntelyn vaatimukset täyttäviä palveluja ja pyrkiä samalla jatkuvaan parantamiseen. Tässä arvioinnissa arvioidaan eri osatekijöitä, kuten palvelun suunnittelua, toteutusta ja seurantaa, luotettavuuden ja suorituskyvyn johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Käytännön vaikutukset standardin tämän osan läpäisseille organisaatioille ovat merkittäviä: se tekee niistä luotettavia palveluntarjoajia omalla alallaan, lisää asiakkaiden luottamusta ja tyytyväisyyttä ja johtaa mahdollisesti liiketoiminnan kasvuun ja kilpailuetuun.

• EN 455-4:2009

  EN 455-4:2009 on eurooppalainen standardi kertakäyttöisille lääkinnällisille käsineille. Siinä esitetään tämäntyyppisten käsineiden määritelmä, suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi sisältää vaatimukset reikävapaudesta, mitoista, pakkauksesta, jauheettomuudesta, proteiinivapaudesta ja endotoksiinivapaudesta. Testitulokset voivat sisältää mittauksia käsineiden reikävapaudesta, mitoista, pakkauksesta, jauheettomuudesta, proteiinivapaudesta ja endotoksiinivapaudesta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Test results

  Medical Management Passed

  ISO 13485:2016 -standardi on räätälöity erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ja sen tavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden laatu ja turvallisuus koko niiden tuotannon ja elinkaaren ajan. ISO 13485:2016 -standardin yhteydessä testitulos Passed tarkoittaa, että arvioitava lääkinnällisten laitteiden valmistuksen hallintajärjestelmä on täyttänyt onnistuneesti kaikki standardissa säädetyt sääntely- ja turvallisuusvaatimukset. Tämä käsittää valmistajan laadunhallintajärjestelmän tiukat arvioinnit, mukaan lukien prosessit, kuten riskienhallinta, sääntelyn noudattaminen ja tehokas prosessinvalvonta. Arviointiin sisältyy auditointiprosesseja, kuten asiakirjojen tarkastusta, laitoksen tarkastusta ja henkilökunnan haastatteluja, joilla varmistetaan laadunhallintajärjestelmän riittävyys ja tehokkuus. ISO 13485:2016 -vaatimusten täyttäminen auttaa valmistajia saavuttamaan ja ylläpitämään sääntelyn noudattamista ja varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät johdonmukaisesti käyttäjien tarpeet ja sovellettavat sääntelystandardit, mikä on ratkaisevan tärkeää maailmanlaajuisille markkinoille pääsyn ja jatkuvan läsnäolon kannalta.

• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 on eurooppalainen standardi mikro-organismeilta suojaaville käsineille, erityisesti lääketieteellisissä ja hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä käytettäville käsineille. Siinä asetetaan säännöt sille, miten käsineiden tulisi suojata mikro-organismeilta ja miten testataan, täyttävätkö ne standardit. Testit läpäisseet käsineet voidaan varustaa merkinnällä, jonka mukaan ne täyttävät standardin vaatimukset. Testitulokset voivat olla hyväksytty tai hylätty jokaisessa testissä, jossa tarkastetaan käsineiden kestävyys mikro-organismeja vastaan.

  Test results

  Micro-organisms Virus

  EN 374-5:2016 on standardi, jossa esitetään viruksilta suojaavien suojakäsineiden vaatimukset ja testausmenetelmät. Merkintä "Virus" osoittaa, että käsineet ovat läpäisseet testit, jotka vahvistavat niiden suojan viruksia vastaan. Näissä testeissä arvioidaan käsinemateriaalin kestävyyttä veren välityksellä tarttuvien patogeenien ja muiden viruksia sisältävien nesteiden tunkeutumista vastaan käyttämällä bakteriofagia sijaisviruksena sen pienen koon ja vastustuskyvyn vuoksi. Tämän standardin mukaiset käsineet ovat tärkeitä terveydenhuollossa, laboratorioissa ja kaikissa ympäristöissä, joissa on riski altistua virusinfektioille. Ne ovat ratkaisevan tärkeitä tautien leviämisen estämisessä ja sen varmistamisessa, että työntekijät ovat suojattuja käsitellessään mahdollisesti tartuntavaarallisia materiaaleja, mikä parantaa turvallisuus- ja terveyskäytäntöjä työpaikoilla, joilla on biologisia vaaroja.

• EN ISO 374-2:2019

  EN ISO 374-2:2019 on standardi, joka kertoo, miten käsineet tulisi valmistaa, jotta ne suojaavat käsiä vaarallisilta kemikaaleilta ja mikro-organismeilta. Se asettaa säännöt käsineiden suunnittelulle, materiaaleille ja testaukselle. Mahdollisia testituloksia ovat muun muassa se, kuinka hyvin käsineet pitävät kemikaalit poissa, kuinka kauan ne kestävät ja kuinka hyvin ne suojaavat käsiä. Tässä standardissa määritellään testausmenetelmät ja suorituskykyvaatimukset käsineille, jotka suojaavat tietyiltä mikro-organismeilta ja kemikaaleilta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 16523-1:2015+A1:2018

  EN 16523-1:2015+A1:2018 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään automaattisten pyyheannostelijoiden suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Siinä asetetaan suuntaviivat sille, kuinka paljon pyyhettä pitäisi tulla ulos, kuinka korkealla suuttimen pitäisi olla ja kuinka vaikeaa annostelijan aktivoinnin pitäisi olla. Testitulosten on osoitettava, että annostelija täyttää nämä ohjeet.

  Test results

  Permeation Contact Tested

  EN 16523-1:2015+A1:2018 tarjoaa menetelmän suojavaatetuksessa käytettävien materiaalien kestävyyden määrittämiseksi kemikaalien läpäisevyyttä vastaan jatkuvassa kosketuksessa. Merkintä "Testattu" tarkoittaa, että materiaalin kykyä estää kemikaalien läpäisy on arvioitu hyväksyttäväksi tietyn ajan ja tietyissä olosuhteissa. Testimenetelmässä testikemikaali asetetaan kosketukseen materiaalin kanssa ja mitataan nopeus, jolla kemikaali läpäisee materiaalin toiselle puolelle, simuloiden altistumistilanteita, joissa kemikaalit saattavat joutua jatkuvaan kosketukseen suojavaatetuksen kanssa. Materiaalit, joille on tehty tämä testi, ovat ratkaisevan tärkeitä esimerkiksi kemianteollisuudessa, terveydenhuollossa ja laboratoriotöissä, joissa työntekijät altistuvat vaarallisille aineille. Sertifioinnilla varmistetaan, että suojavaatteet muodostavat luotettavan suojan kemiallisia riskejä vastaan, mikä parantaa turvallisuutta ja terveys- ja turvallisuusmääräysten noudattamista.

• EN 455-3:1999

  EN 455-3:1999 on eurooppalainen standardi kertakäyttöisille lääkinnällisille käsineille. Siinä esitetään tämäntyyppisten käsineiden määritelmä, suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi sisältää fyysisiä ominaisuuksia, mittoja, pakkausta, reikävapautta ja jauheettomuutta koskevia vaatimuksia. Testitulokset voivat sisältää mittauksia käsineiden fyysisistä ominaisuuksista, mitoista, pakkauksesta, reikävapaudesta ja jauheettomuudesta.

  Test results

  Biological Evaluation Tested

  Standardissa EN 455-3:1999 arvioidaan kertakäyttöisten lääketieteellisten käsineiden biologista turvallisuutta. Siinä keskitytään testeihin, joilla määritetään endotoksiinien hyväksyttävät tasot, proteiinipitoisuus allergisten reaktioiden minimoimiseksi ja huuhtoutuvat aineet, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia. EN 455-3:1999:n testitulokset määrittävät, vapautuuko testatuista käsineistä mahdollisia allergeeneja tai myrkyllisiä kemikaaleja, jotka voisivat vahingoittaa käyttäjiä, ja varmistavat siten tuotteen turvallisuuden biologisten tekijöiden osalta.

• EN 455-2:1995

  EN 455-2:1995 on eurooppalainen standardi kertakäyttöisistä lääkinnällisistä käsineistä. Siinä esitetään tämäntyyppisten käsineiden määritelmä, suoritusvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi sisältää fyysisiä ominaisuuksia, mittoja ja pakkausta koskevia vaatimuksia. Testitulokset voivat sisältää käsineiden fyysisten ominaisuuksien, mittojen ja pakkauksen mittauksia.

  Test results

  Physical Properties Tested

  Eurooppalaisessa standardissa EN 455-2:1995 käsitellään lääkinnällisten käsineiden ominaisuuksien vaatimuksia ja testausta. Tässä testissä arvioidaan käsineiden lujuutta ja kestävyyttä sen varmistamiseksi, että niitä voidaan käyttää turvallisesti lääketieteellisissä tiloissa. EN 455-2:1995:n mukaiset testitulokset, kuten vetolujuus ja venymä, osoittavat, kuinka paljon voimaa käsine kestää ennen murtumista ja kuinka paljon se voi venyä. Testausmenetelmissä käsinemateriaaliin kohdistetaan yleensä voima sen vetolujuuden ja venymän mittaamiseksi. Nämä mitatut ominaisuudet auttavat luokittelemaan käsineiden soveltuvuutta erilaisiin lääketieteellisiin tehtäviin ja antavat käyttäjille tärkeää tietoa käsineiden kestävyydestä ja joustavuudesta. Näin ollen valmistajat ja hankinta-alan ammattilaiset voivat käyttää tätä mittaria arvioidessaan lääkinnällisten käsineiden laatua ja soveltuvuutta tiettyihin sovelluksiin ja varmistaakseen turvallisuuden ja EU:n säännösten noudattamisen lääketieteellisissä ympäristöissä.

• EN ISO 21420:2020

  Test results

  General Requirements Guide

  EN ISO 21420:2020 on standardi, jossa esitetään suojakäsineitä koskevat yleiset vaatimukset ja ohjeet, joiden tarkoituksena on varmistaa suojakäsineiden laatu, suorituskyky ja soveltuvuus eri sovelluksiin. Kun tuote täyttää EN ISO 21420:2020:n yleiset vaatimukset -osassa esitetyt vaatimukset, se tarkoittaa, että käsineet täyttävät perustavanlaatuiset laatu- ja suorituskykyvaatimukset, mukaan lukien sellaiset tekijät kuin koko, istuvuus, ergonomia ja näppäryys. Vaatimustenmukaisuudella on merkittäviä käytännön vaikutuksia, sillä se takaa käyttäjille käsineiden perustoiminnallisuuden ja soveltuvuuden yleiseen käsien suojaamiseen eri teollisuudenaloilla ja sovelluksissa. Testimenetelmässä arvioidaan käsineiden eri osatekijöitä, kuten mitat, rakenne, materiaalit ja merkinnät, jotta varmistetaan, että käsineet ovat määriteltyjen vaatimusten mukaisia. Näiden yleisten vaatimusten noudattaminen lisää käyttäjien luottamusta suojakäsineiden luotettavuuteen ja tehokkuuteen, edistää työturvallisuutta ja helpottaa sääntelystandardien noudattamista.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.