Lääkinnälliset laitteet, joilla on ISO 13485:2016-luokitus, on testattu laadunhallintajärjestelmän osalta, joka varmistaa niiden tasaisen turvallisuuden, laadun ja säännöstenmukaisuuden koko elinkaarensa ajan. Tämä antaa kuluttajille varmuuden siitä, että tuote on valmistettu luotettavasti korkeiden kansainvälisten standardien mukaisesti potilaskäyttöön.

Test results

MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.