Standardit ja merkinnät

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Test results

  Medical Management Passed

  ISO 13485:2016 -standardi on räätälöity erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ja sen tavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden laatu ja turvallisuus koko niiden tuotannon ja elinkaaren ajan. ISO 13485:2016 -standardin yhteydessä testitulos Passed tarkoittaa, että arvioitava lääkinnällisten laitteiden valmistuksen hallintajärjestelmä on täyttänyt onnistuneesti kaikki standardissa säädetyt sääntely- ja turvallisuusvaatimukset. Tämä käsittää valmistajan laadunhallintajärjestelmän tiukat arvioinnit, mukaan lukien prosessit, kuten riskienhallinta, sääntelyn noudattaminen ja tehokas prosessinvalvonta. Arviointiin sisältyy auditointiprosesseja, kuten asiakirjojen tarkastusta, laitoksen tarkastusta ja henkilökunnan haastatteluja, joilla varmistetaan laadunhallintajärjestelmän riittävyys ja tehokkuus. ISO 13485:2016 -vaatimusten täyttäminen auttaa valmistajia saavuttamaan ja ylläpitämään sääntelyn noudattamista ja varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät johdonmukaisesti käyttäjien tarpeet ja sovellettavat sääntelystandardit, mikä on ratkaisevan tärkeää maailmanlaajuisille markkinoille pääsyn ja jatkuvan läsnäolon kannalta.

• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 on standardi, jossa määritellään kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavien käsineiden suorituskykyvaatimukset. Standardissa määritellään kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojaavien käsineiden suunnittelu-, materiaali- ja testausvaatimukset. Mahdollisia testituloksia ovat mm. käsineiden läpäisykestävyyden, hajoamisen ja tunkeutumisen mittaukset. Se sisältää myös käsineiden turvallisuus- ja toiminnallisuusvaatimukset.

  Test results

  Specified Requirements Type B

• EN 455-1:2020

  EN 455-1:2020 on eurooppalainen standardi kertakäyttöisille lääkinnällisille käsineille. Siinä esitetään tämäntyyppisten käsineiden määritelmä, suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi sisältää vaatimukset reikävapaudelle, vetolujuudelle, venymiselle, pakkaukselle, jauheettomuudelle, proteiinivapaudelle, endotoksiinivapaudelle ja pyrogeenivapaudelle. Testitulokset voivat sisältää mittauksia käsineiden reikävapaudesta, vetolujuudesta, venymisestä, pakkauksesta, jauheettomuudesta, proteiinivapaudesta, endotoksiinivapaudesta ja pyrogeenivapaudesta. Tämä standardin versio sisältää joitakin muutoksia ja päivityksiä vuoden 2000 versioon verrattuna.

  Test results

  Tightness AQL #,##

  EN 455-1:2020 asettaa standardit kertakäyttöisille lääkinnällisille käsineille, joissa keskitytään reikävapauteen ja käsineiden eheyden varmistamiseen. Tiiviystestin tulos, joka ilmoitetaan hyväksyttävän laatutason (AQL) arvolla, mittaa käsine-erien reikien määrän hyväksyttävää laatutasoa. Alempi AQL-arvo, kuten 1,5, jota käytetään tyypillisesti lääketieteellisissä ympäristöissä, merkitsee korkeampaa laadunvalvonnan tasoa, jossa sallitaan vähemmän virheellisiä käsineitä. Tämän standardin testauksessa käsineet valitaan satunnaisesti erästä ja täytetään vedellä vuotojen tarkistamiseksi. Käsineet, jotka läpäisevät tämän testin tietyllä AQL-arvolla, katsotaan turvallisiksi käytettäväksi lääketieteellisissä ja kirurgisissa toimenpiteissä, joissa steriilin ympäristön ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää kontaminaation ja infektioiden estämiseksi. Tämä sertifiointi varmistaa, että käyttäjät voivat luottaa käsineiden suojaavaan esteeseen taudinaiheuttajia ja muita epäpuhtauksia vastaan.

• EN 455-4

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 on eurooppalainen standardi mikro-organismeilta suojaaville käsineille, erityisesti lääketieteellisissä ja hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä käytettäville käsineille. Siinä asetetaan säännöt sille, miten käsineiden tulisi suojata mikro-organismeilta ja miten testataan, täyttävätkö ne standardit. Testit läpäisseet käsineet voidaan varustaa merkinnällä, jonka mukaan ne täyttävät standardin vaatimukset. Testitulokset voivat olla hyväksytty tai hylätty jokaisessa testissä, jossa tarkastetaan käsineiden kestävyys mikro-organismeja vastaan.

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  EN 374-5:2016 määrittelee vaatimukset ja testimenetelmät bakteereilta ja sieniltä suojaaville suojakäsineille. Merkintä "Bacteria & Fungi" osoittaa, että käsineet on testattu ja todennettu tarjoavan tehokkaan suojan mikrobiologisia tekijöitä vastaan. Testauksessa arvioidaan käsineen materiaalin ja saumojen läpäisemättömyys mikro-organismeja vastaan olosuhteissa, jotka simuloivat todellista käyttöä, ja varmistetaan, että micro-organismit eivät pääse käsineen materiaalin tai saumojen läpi. Tämän standardin mukaisesti sertifioidut käsineet soveltuvat käytettäväksi esimerkiksi terveydenhuollossa, laboratoriossa ja kaikissa ympäristöissä, joissa tartunnanaiheuttajien leviämisen estäminen on välttämätöntä. Ne auttavat varmistamaan työntekijöiden turvallisuuden ja hygienian tarjoamalla luotettavan suojan bakteeri- ja sienikontaminaatioriskiä vastaan.

  Micro-organisms Virus

  EN 374-5:2016 on standardi, jossa esitetään viruksilta suojaavien suojakäsineiden vaatimukset ja testausmenetelmät. Merkintä "Virus" osoittaa, että käsineet ovat läpäisseet testit, jotka vahvistavat niiden suojan viruksia vastaan. Näissä testeissä arvioidaan käsinemateriaalin kestävyyttä veren välityksellä tarttuvien patogeenien ja muiden viruksia sisältävien nesteiden tunkeutumista vastaan käyttämällä bakteriofagia sijaisviruksena sen pienen koon ja vastustuskyvyn vuoksi. Tämän standardin mukaiset käsineet ovat tärkeitä terveydenhuollossa, laboratorioissa ja kaikissa ympäristöissä, joissa on riski altistua virusinfektioille. Ne ovat ratkaisevan tärkeitä tautien leviämisen estämisessä ja sen varmistamisessa, että työntekijät ovat suojattuja käsitellessään mahdollisesti tartuntavaarallisia materiaaleja, mikä parantaa turvallisuus- ja terveyskäytäntöjä työpaikoilla, joilla on biologisia vaaroja.

• EN 455-3

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-2:2015

  EN 455-2:2015 on eurooppalainen standardi kertakäyttöisille lääkinnällisille käsineille. Siinä esitetään tämäntyyppisten käsineiden määritelmä, suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardi sisältää vaatimukset fyysisille ominaisuuksille, mitoille, pakkaukselle, reikävapaudelle, jauhevapaudelle, proteiinivapaudelle, endotoksiinivapaudelle ja pyrogeenivapaudelle. Testitulokset voivat sisältää mittauksia käsineiden fyysisistä ominaisuuksista, mitoista, pakkauksesta, reikävapaudesta, jauhevapaudesta, proteiinivapaudesta, endotoksiinivapaudesta ja pyrogeenivapaudesta. Tämä standardin versio sisältää joitakin muutoksia ja päivityksiä vuoden 2009 versioon verrattuna.

  Test results

  Physical Properties Tested

  Standardi EN 455-2:2015 koskee lääketieteellisten käsineiden ominaisuuksia ja keskittyy ensisijaisesti varmistamaan, että ne täyttävät vaaditut kestävyys- ja suorituskykytasot tyypillisissä käyttöolosuhteissa. Merkintä siitä, että ominaisuudet on testattu tämän standardin mukaisesti, tarkoittaa, että käsineet on testattu erityisten testausprotokollien avulla niiden vetolujuuden ja kimmoisuuden mittaamiseksi ja että ne on todettu ennalta määriteltyjen standardien mukaisiksi. Ominaisuuksien testausmenetelmässä EN 455-2:2015 mukaan simuloidaan olosuhteita, jotka jäljittelevät käsineiden tavanomaista käyttöä ja niihin kohdistuvia rasituksia, kuten venytystä, mikä paljastaa sekä materiaalin kimmoisuuden että vetolujuuden. Näissä testeissä käsineitä venytetään, kunnes ne eivät voi venyä enempää rikkoutumatta, ja nämä tulokset osoittavat, soveltuvatko käsineet käytännön käyttöön lääketieteellisissä ympäristöissä, ja tarjoavat käyttäjille varmuuden käsineiden kestävyydestä ja eheydestä käyttöolosuhteissa.

• EN 420:2003+A1:2009

  EN 420:2003+A1:2009 on eurooppalainen standardi, jossa asetetaan yleiset vaatimukset käsien suojaukselle, mukaan lukien käyttömukavuus, istuvuus ja näppäryys. Suorituskykyvaatimuksiin kuuluvat hankauksen, viiltojen, repeytymisen, puhkeamisen ja iskujen kestävyys. Testitulosten pitäisi osoittaa, että käsineet täyttävät nämä vaatimukset.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  EN ISO 9001:2015 on standardi, jossa esitetään laadunhallintajärjestelmän (QMS) vaatimukset. Se on joukko ohjeita, joita organisaatiot voivat noudattaa varmistaakseen, että ne täyttävät asiakasvaatimukset ja parantavat asiakastyytyväisyyttä. Standardi perustuu suunnittele-toteuta-tarkista-toimita -malliin ja keskittyy jatkuvaan parantamiseen. Se kattaa tuotteiden suunnittelun, kehittämisen, tuotannon, asennuksen ja huollon. Organisaatiot voivat saada tämän standardin mukaisen sertifikaatin, mikä tarkoittaa, että ne on riippumattomasti auditoitu ja todettu täyttävän standardin vaatimukset. Sertifiointiprosessiin kuuluu säännöllisiä auditointeja, joilla varmistetaan, että organisaatio täyttää jatkuvasti standardin vaatimukset.

  Test results

  Service Reliability Passed

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• Elintarvikehyväksytty

  Elintarviketurvallisuudella tarkoitetaan ihmisten käyttämien tai kuluttamien elintarvikkeiden turvallisuutta. Euroopassa elintarviketurvallisuutta sääntelevät Euroopan unioni (EU) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Nämä organisaatiot asettavat elintarvikkeille standardeja ja vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ne ovat turvallisia syödä. Jotta tuotetta voidaan pitää Euroopassa "elintarviketurvallisena", sen on täytettävä nämä standardit ja oltava vapaa haitallisista aineista. Tämä tarkoittaa muun muassa sitä, ettei tuotteessa ole haitallisia bakteereja, torjunta-aineita tai muita epäpuhtauksia. Elintarvikkeita, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, ei saa myydä tai käyttää EU:ssa.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.