Franz Mensch Steriilit suojatakit, SMS

Standardit ja merkinnät

• EN 13795:2011

  EN 13795:2011 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään lääketieteellisissä toimenpiteissä käytettävien kirurgisten verhojen, kylpytakien ja puhdasilmapukujen suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Siinä annetaan ohjeet materiaalin esteominaisuuksien, läpäisykestävyyden, palonkestävyyden ja nesteiden läpäisykestävyyden testaamiseksi. Standardissa annetaan kullekin tuotteelle luokitus, joka perustuu sen suorituskykyyn testissä. Tämän standardin mukaisten tuotteiden testituloksista käy ilmi tuotteen luokitus sekä sen sulkemisominaisuudet, läpäisykestävyys, palonkestävyys ja nesteen läpäisykestävyys. Tämä standardi auttaa varmistamaan, että lääketieteellisissä toimenpiteissä käytettävät leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut tarjoavat asianmukaisen suojan ja turvallisuuden tason.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• Steriili

  Steriili tarkoittaa sitä, ettei terässä ole eläviä mikro-organismeja, kuten bakteereja, viruksia, sieniä ja itiöitä. Steriiliys saavutetaan erilaisilla menetelmillä, kuten puhdistuksella, suodatuksella, säteilyllä ja kemiallisilla käsittelyillä. Steriiliys on vaatimus monissa lääketieteellisissä ja laboratorioympäristöissä sekä tiettyjen elintarvikkeiden ja juomien valmistuksessa. Steriiliä tuotetta tai ympäristöä koskevat vaatimukset riippuvat sovelluskohteesta, mutta yleisesti ottaen tuotteen tai ympäristön on oltava vapaa elävistä mikro-organismeista, sitä on oltava helppo ylläpitää ja pitää puhtaana, sen on oltava turvallinen ihmisten käyttöön ja sen on pystyttävä säilyttämään steriiliytensä ajan mittaan. Steriliteetti on tärkeää monissa lääketieteellisissä ja laboratorioympäristöissä sekä tiettyjen elintarvikkeiden ja juomien valmistuksessa, jotta voidaan varmistaa, että ne ovat turvallisia nautittavaksi.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.