SEMPERMED SEMPERGUARD® NITRILE XTRA LITE Kertakäyttökäsineet

Standardit ja merkinnät

• EN ISO 374-1:2016

  Käsineet, joilla on EN ISO 374-1:2016 -luokitus, testataan vaarallisten kemikaalien läpäisyn, läpitunkeutumisen ja materiaalin hajoamisen suhteen. Tämä luokitus auttaa valitsemaan käsineet, jotka tarjoavat oikean suojan käsiteltäessä erilaisia vaarallisia aineita.

  Test results

  Specified Requirements Type B

  Tämä käsine antaa suojaa kemikaaliroiskeilta. Se kestää vähintään kolmen standardin listalla olevan kemikaalin läpäisyn yli 30 minuutin ajan. Ihanteellinen töihin, joissa käsitellään listattuja vaarallisia aineita.

• EN 374-5:2016

  Käsineet, joilla on EN 374-5:2016-luokitus, testataan niiden kestävyyden osalta bakteereja, sieniä ja viruksia vastaan. Tämä tarkoittaa, että käsineet suojaavat käsiäsi haitallisilta mikrobeilta muodostamalla tehokkaan suojan.

  Test results

  Micro-organisms Virus

  Tämä käsine on testattu suojaamaan sinua bakteereilta, sieniltä ja viruksilta. Se muodostaa luotettavan esteen ja on läpäissyt erityiset vuototestit, jotka varmistavat suojan näitä mikro-organismeja vastaan, soveltuen saastuneiden materiaalien käsittelyyn.

• EN 455-3:2015

  Lääketieteelliset kertakäyttökäsineet, joilla on EN 455-3:2015 -luokitus, testataan biologisen turvallisuuden ja koostumuksen osalta, sisältäen proteiini-, endotoksiini-, kemikaali- ja puuteripitoisuuden. Tämä varmistaa käsineiden turvallisuuden käytössä ja vähentää allergisten reaktioiden sekä ärsytyksen riskiä kuluttajille.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-2:2015

  Lääketieteelliset kertakäyttökäsineet, joissa on EN 455-2:2015 -luokitus, testataan fyysisten ominaisuuksien, kuten mittojen ja kestävyyden, osalta. Tämä varmistaa, että käsineet istuvat oikein ja ovat riittävän vahvoja tarjoamaan luotettavan suojan repeytymättä käytön aikana.

  Test results

  Physical Properties Tested

  Tämän tuotteen fyysinen lujuus ja kestävyys on testattu luotettavan suorituskyvyn varmistamiseksi. Se täyttää kokoa, venyvyyttä ja murtolujuutta koskevat vaatimukset, suojaten sekä käyttäjää että potilasta ristikontaminaatiolta.

• EN 455-1:2020

  Lääketieteelliset käsineet, joilla on EN 455-1:2020 -luokitus, testataan reikien varalta vesitiiviystestillä. Tämä varmistaa, että käsineet tarjoavat luotettavan suojan, ehkäisten ristiintartuntoja ja infektioiden leviämistä.Lääketieteelliset käsineet, joilla on EN 455-1:2020 -luokitus, testataan reikien varalta vesitiiviystestillä. Tämä varmistaa, että käsineet tarjoavat luotettavan suojan, ehkäisten ristiintartuntoja ja infektioiden leviämistä käyttäjän ja potilaan välillä.

  Test results

  Tightness AQL #,##

  Tämä luokitus kertoo käsineen laadusta ja tiiviydestä, joka testataan vesitäytöllä mahdollisten reikien varalta. Pienempi AQL-luku tarkoittaa vähemmän valmistusvirheitä ja siten luotettavampaa suojaa mikrobeja, kuten bakteereja ja viruksia, vastaan.

• EN 455-4:2009

  Kertakäyttöiset lääkinnälliset käsineet, joilla on EN 455-4:2009-luokitus, testataan säilyvyysajan varmistamiseksi, että ne säilyttävät ominaisuutensa, kuten murtolujuuden ja esteen eheyden. Tämä tarkoittaa, että käsineet pysyvät tehokkaina ja turvallisina, tarjoten luotettavan suojan infektioita vastaan vanhentumispäivään asti.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 20417:2021

  Lääkinnälliset laitteet ja niiden lisävarusteet, joilla on EN ISO 20417:2021 -luokitus, testataan sen varmistamiseksi, että valmistaja toimittaa niistä selkeät ja kattavat tiedot, mukaan lukien tunnistetiedot, merkinnät, pakkaukset ja käyttöohjeet. Tämä varmistaa, että saat kaiken olennaisen tiedon tuotteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön, edistäen potilasturvallisuutta ja luottamusta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 14971:2019/A11:2021

  Lääkinnälliset laitteet, mukaan lukien ohjelmistot ja in vitro -diagnostiikkalaitteet, joilla on EN ISO 14971:2019/A11:2021 -luokitus, on testattu sen varalta, miten valmistaja järjestelmällisesti tunnistaa, arvioi ja hallitsee mahdollisia riskejä tuotteen koko elinkaaren ajan. Tämä tarkoittaa, että laite on suunniteltu mahdollisimman turvalliseksi, mikä vähentää mahdollisia haittoja ja tekee siitä luotettavamman käyttäjille.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 13485:2016/AC:2018

  Lääkinnälliset laitteet, joilla on EN ISO 13485:2016/AC:2018 -luokitus, on testattu valmistajan laadunhallintajärjestelmän osalta, joka varmistaa tuotteiden johdonmukaisen laadun ja turvallisuuden. Tämä tarkoittaa kuluttajille, että tuotteet ovat luotettavia, turvallisia ja täyttävät viranomaisvaatimukset.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• ISO 15223-1:2021

  Lääkinnälliset laitteet, joilla on ISO 15223-1:2021 -luokitus, on testattu sen varmistamiseksi, että niiden etiketeissä, pakkauksissa ja ohjeissa käytetyt symbolit ovat yhdenmukaisia ja yleisesti ymmärrettäviä. Tämä varmistaa, että ymmärrät nopeasti ja turvallisesti tuotteen käyttöön, säilytykseen ja käsittelyyn liittyvät tiedot kielestä riippumatta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• Elintarvikehyväksytty

  Elintarviketurvallisuudella tarkoitetaan ihmisten käyttämien tai kuluttamien elintarvikkeiden turvallisuutta. Euroopassa elintarviketurvallisuutta sääntelevät Euroopan unioni (EU) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Nämä organisaatiot asettavat elintarvikkeille standardeja ja vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ne ovat turvallisia syödä. Jotta tuotetta voidaan pitää Euroopassa "elintarviketurvallisena", sen on täytettävä nämä standardit ja oltava vapaa haitallisista aineista. Tämä tarkoittaa muun muassa sitä, ettei tuotteessa ole haitallisia bakteereja, torjunta-aineita tai muita epäpuhtauksia. Elintarvikkeita, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, ei saa myydä tai käyttää EU:ssa.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.